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在库贮存医疗器械有何新的要求?
发布时间:2024-04-01 15:08:32 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况,《医疗器械经营质量管理规范》对在库贮存管理进行了修订和细化,如:在冷库贮存时,应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域,制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求,且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理,应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

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