医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《医疗器械监督管理条例》作了以下规定：
　　一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。