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医疗器械召回分几类?
发布时间:2019-10-16 16:28:56 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:434 【字体: 打印

  根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
  主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。

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