境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。

　　境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：

　　（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；

　　（二）与境内上市药品共用生产线的；

　　（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。

　　境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《药品召回管理办法》组织实施。