广东省药品监督管理局办公室关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规标准培训工作的通知

粤药监办械〔2020〕349号

各地级以上市市场监管局、省局执业药师注册中心，各相关企业：

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械生产企业监督管理，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求和我省2020年医疗器械监管工作总体安排，省药品监督管理局委托省执业药师注册中心于10月中旬举办无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规标准培训班。现将有关工作通知如下：

　　一、培训目标

　　按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求和广东省2020年医疗器械监管工作总体安排，通过对医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规培训，进一步做好相关医疗器械生产企业法规宣贯，增强企业守法意识，保障医疗器械产品质量安全有效。

　　二、培训人员

　　省内无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表。

　　三、培训安排

　　10月中旬培训，时间一天，具体时间地点待省执业药师注册中心培训通知。

　　四、培训内容

　　医疗器械监管法规规章、标准和规范性文件。

　　五、考核要求

　　培训结束后，由省执业药师注册中心组织法规知识网上考核。

　　六、考核结果应用

　　本次培训考核结果将作为质量信用评定指标，计入企业信用档案。未按规定参加考核或未通过考核的企业，省局将在政务网站公示企业名单，并将其列入重点监管企业名单。

　　七、有关要求

　　（一）请各市局按照8月份统计上报的辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业数量通知相关企业参加培训，并于9月15日前将具体企业名单报送省局医疗器械监管处。