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关于医疗器械检验的工作指引
发布时间:2022-10-27 15:42:58 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗器械检验工作指引如下:

  一、注册自检工作要求

  医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》(2021年第126号)的规定。

  二、委托检验报告要求

  医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告,应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)等规定的要求。

  三、医疗器械检验机构资质要求

  根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

  注册申请人、备案人可在国家认监委网站(http://www.cnca.gov.cn/)“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。部分我省已获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录见附件1,获得新版GB 9706系列标准资质情况见附件2。

  附件:

  1.广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录

  2.广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表

  【相关链接】

  1.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

  2.原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)

  3.国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)

  4.国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)

  附件:

  附件1.广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录(2022.10.24更新).xls

  附件2.广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表(2022.10.24更新).xls


  


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