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《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要内容是什么?
发布时间:2021-03-16 16:48:40 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:288 【字体: 打印

  《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条,重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确,附件共8个,主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面:
  一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案,《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求(正文第三~八条)、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册(第八~十一条)、资料内容要求(第十二~十七条)以及新原料安全监测期年度报告(第十八条)、安全风险控制报告(第十九条)等进行了细化明确。
  二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险,《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况,结合原料功能、性状等,将新原料分为六种情形(附件3),根据每种情形的安全风险程度,提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料,提出了较为严格的资料要求,对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料,根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。
  三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料,《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等,制定了相应的技术导则,提供了编制要求(附件4~6)。同时,对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等,也提供了相应的编制要求(附件7~8)。

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