粤食药监规〔2018〕1号

　　第一章  总 则

　　第一条  为预防和减少食品药品安全突发事件的发生，控制、减轻和消除食品药品突发事件引起的危害，规范食品药品安全突发事件应急管理工作，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家食品安全事故应急预案》、《广东省食品安全事故应急预案》及相关法律法规，制定本办法。

　　第二条  各级食品药品监督管理部门组织开展的食品药品安全突发事件风险控制、应急响应、应急处置、事后恢复等工作，适用本办法。

　　本办法所称食品药品安全事件，是指包括《国家食品安全事故应急预案》中规定的食品(含食品添加剂）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》中规定的药品、医疗器械安全突发事件。

　　食品药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别。

　　第三条 食品药品安全突发事件应急管理工作坚持预防为主、预防与应急相结合的原则。

　　第四条 食品药品安全突发事件应对，应当在县级以上地方人民政府的统一领导下，建立分类管理、分级负责、属地管理为主的应急管理体制。

　　县级以上食品药品监管部门应当在本级人民政府的统一领导下，对食品药品安全突发事件应急管理工作实施监督管理，指导、协助、督促下级人民政府及其有关部门做好食品药品安全突发事件应对工作。

　　　第五条 县级以上食品药品监管部门应当按照本级人民政府的要求，会同有关部门建立健全食品药品安全突发事件应急联动机制，加强食品药品安全突发事件应急管理。

　　相邻区域地方食品药品监管部门应当开展跨行政区域的食品药品安全突发事件应急合作，共同防范、互通信息，协力应对食品药品安全突发事件。

　　　第六条 企业应当按照相关法律法规和标准规范的要求，履行下列义务：

　　（一）完善食品药品安全突发事件风险防控措施；

　　（二）排查整改食品药品安全隐患；

　　（三）制定食品药品安全突发事件应急预案并备案、演练；

　　（四）加强食品药品安全应急能力建设。

　　发生或者可能发生食品药品安全突发事件时，企业应当依法进行处理，并对所造成的损害承担责任。

　　第七条 食品药品监管部门应当加强食品药品安全突发事件应急管理的宣传和教育，积极鼓励公众参与，增强防范和应对食品药品安全突发事件的知识和意识。

　　第二章  风险防控

　　第八条  食品药品监管部门应当督促企业按照政府有关规定开展食品药品安全突发事件风险评估，确定食品药品安全风险防范和食品药品安全隐患排查治理措施。

　　第九条  企业应当按照食品药品监管部门的有关要求和技术规范，完善食品药品安全突发事件风险防控措施。

　　　第十条 企业应当按照有关规定建立健全食品药品安全隐患排查治理制度，建立隐患排查治理档案，及时发现并消除食品药品安全隐患。

　　对于发现后能够立即治理的食品药品安全隐患，企业应当立即采取措施，消除隐患。对于情况复杂、短期内难以完成治理，可能产生较大危害的安全隐患，应当制定隐患治理方案，落实整改措施、责任、资金、时限和现场应急预案，及时消除隐患。

　　　第十一条 县级以上地方食品药品监管部门应当按照本级人民政府的统一要求，开展本行政区域食品药品安全突发事件风险评估工作，分析可能发生的食品药品安全突发事件，提高区域风险防范能力。

　　第十二条县级以上地方食品药品监管部门应当对企业食品药品风险防范和安全隐患排查治理工作进行抽查或者突击检查，将存在重大安全隐患且整治不力的企业信息纳入社会诚信档案。

　　县级以上地方食品药品监管部门应当按网格化监管以及重点品种和重点企业直接监管方式做好监督检查。

　　第三章  应急保障

　　第十三条 县级以上地方食品药品监管部门应当根据本级人民政府食品药品安全突发事件专项应急预案，制定本部门的应急预案，报本级人民政府和上级食品药品监管部门备案。

　　第十四条  食品药品安全突发事件应急预案制定单位应当定期开展应急演练，撰写演练评估报告，分析存在问题，并根据演练情况及时修改完善应急预案。

　　第十五条  县级以上地方食品药品监管部门应当建立应急领导小组，组建应急专家队伍和处置（救援）队伍并做好动态管理。健全应急值守制度，确定应急值守负责人和应急联络员并报上级食品药品监管部门。

　　第十六条  县级以上地方食品药品监管部门应当积极争取地方政府资金支持，保障应急演练、应急检验检测等工作经费及时足额到位。完善应急资金紧急拨付办法，建立应急工作经费投入的长效机制。

　　第十七条  县级以上地方食品药品监管部门应按照有关标准配备应急处置基本装备，配备必要的应急设施、设备并建立完善相关管理制度。

　　第十八条  县级以上地方食品药品监管部门应当建立本行政区域食品药品安全突发事件信息收集系统，通过“12331”、“12345”举报热线、新闻媒体等多种途径收集食品药品安全突发事件信息，并加强与卫生行政部门食品药品安全突发事件信息的交流与合作。

　　第十九条  企业应当将食品药品安全突发事件应急培训纳入工作计划，定期对从业人员进行食品药品安全突发事件应急知识和技能培训，建立培训档案，如实记录培训的时间、内容、参加人员等信息。

　　第二十条  县级以上食品药品监管部门应当定期对从事食品药品安全突发事件应急管理工作的人员进行培训。

　　第四章  应急处置

　　第二十一条  获知食品药品安全突发事件信息后，事件发生地县级以上地方食品药品监管部门应按照《广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案》中规定的时限、程序和要求，向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。

　　第二十二条  食品药品安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事件发生地食品药品监管部门应当及时通报相邻区域同级食品药品监管部门，并向本级人民政府提出向相邻区域人民政府通报的建议。

　　第二十三条  获知食品药品安全突发事件信息后，各级食品药品监管部门应立即协调卫生行政等部门对患者开展医疗救治工作。

　　第二十四条  获知食品药品安全突发事件信息后，地方食品药品监管部门应当立即组织对事故进行调查核实,对事件发展进行分析、评估。

　　第二十五条 各级食品药品监管部门应对事发现场及涉事企业进行现场调查，视情况采取对相关产品及原辅料进行封存，在本行政辖区内对产品暂停销售、使用、责令召回等控制措施，并进行抽验。

　　第二十六条  涉事企业不在本行政区域的，应立即按程序通知企业所在地的食品药品监管部门，由其组织对企业进行调查。

　　第二十七条 食品药品安全突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，事发地地方食品药品监管部门应当根据本级人民政府的统一部署，停止应急响应。

　　第五章  善后与总结

　　第二十八条  应急处置工作结束后，县级以上地方食品药品监管部门应当及时总结、评估应急处置工作情况，提出改进措施，并向上级食品药品监管部门报告。　

　　第二十九条 县级以上食品药品监管部门应当按照有关规定开展事件调查，查清食品药品安全突发事件原因，确认事件性质，认定事件责任，提出整改措施和处理意见。

　　第六章  信息发布

　　第三十条  企业应当按照有关规定，采取便于公众知晓和查询的方式公开本单位食品药品安全风险防范工作开展情况、食品药品安全突发事件发生及处置情况，以及落实整改要求情况等相关信息。

　　第三十一条  食品药品安全突发事件发生后，食品药品监管部门应当认真研判事件影响和等级，按照有关规定统一、准确、及时发布有关突发事件事态发展和应急处置工作的信息。信息发布坚持实事求是、及时准确、分级发布、科学公正的原则。信息发布包括授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会、网络报道等形式。

　　第七章  附则

　　第三十二条  本办法由省局制定和解释，并根据实施后出台的有关新规定和实施过程中发现的问题及时修订。

　　第三十三条  本办法自2018年3月1日起实施，有效期为3年。