第一章 总 则
第一条 为了强化广东省食品(含食用农产品、保健食品)、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品药品安全监管责任，保障食品药品安全，根据《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称风险分级分类管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，根据食品药品生产经营者风险特点划分风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品药品生产经营者实施的不同强度的监督管理。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定并组织实施食品药品生产经营者风险分级分类管理制度；负责直接监管的食品药品生产经营者风险等级划分，并根据划分的等级开展分类监督管理；指导和检查全省食品药品生产经营者风险分级分类管理工作。
各地级以上市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责直接监管的食品药品生产经营者风险等级划分，并根据划分的等级开展分类监督管理；指导和检查本地区食品药品生产经营者分级分类管理工作。
县级食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内食品药品生产经营者(省局、市局直接监管的除外)风险等级划分，并根据划分的等级开展分类监督管理。
第四条 食品药品生产经营风险分级分类管理工作应当遵循风险分析、动态管理、科学有效、便于实施的原则。
第五条 食品药品监督管理部门对食品药品生产经营风险等级划分，以食品药品生产经营者生产经营的产品类别、经营业态及生产经营规模等为风险因素，确定风险等级，并根据风险因素变化实施动态调整。
食品药品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个等级。其中，医疗器械经营企业风险分级和分类监管按照总局有关规定实施。
生产经营多类别食品药品的，原则上应当选择风险较高的产品类别确定该食品药品生产经营者的风险等级。
第六条 各级食品药品监督管理部门应当运用信息化手段开展食品药品风险分级分类管理工作。
第二章 食品药品生产企业风险分级
第七条 食品药品生产企业风险等级划分，以其生产的产品类别作为主要风险因素，确定风险等级，并根据风险因素变化实施动态调整。
对生产品种类别较多或者生产规模较大的企业，监管部门可根据实际情况调高其风险等级。
第八条食品生产企业风险分级:
（一）A级风险：调味品、饼干、罐头、糖果制品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、炒货食品及坚果制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、淀粉及淀粉制品、其他食品等食品生产企业。
（二）B级风险：粮食加工品、薯类和膨化食品、油脂及其制品、饮料、糕点、方便食品、冷冻饮品、速冻食品、水果制品、蛋制品、水产制品、豆制品、蜂产品等食品生产企业。
（三）C级风险：食用油、肉制品、乳制品、酒类、特殊膳食食品、保健食品、食品添加剂等食品生产企业。
（四）D级风险：特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等食品生产企业。
第九条药品生产企业风险分级:
（一）A级风险：中药饮片、医用氧、药用辅料等药品生产企业。
（二）B级风险：口服制剂、外用制剂、原料药等药品生产企业。
（三）C级风险：无菌原料药、无菌制剂、生物制品、特殊药品（第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）等药品生产企业。
（四）D级风险：血液制品、疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等药品生产企业。
第十条医疗器械生产企业风险分级：
（一）A级风险：除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业。
（二）B级风险：除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业。
（三）C级风险：《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业、除D级风险以外的第三类医疗器械涉及的生产企业。
（四）D级风险：《国家重点监管医疗器械目录》中所列第三类医疗器械涉及的大型生产企业30家。
第十一条 化妆品生产企业分级:
（一）A级风险：仅生产国产非特殊用途化妆品的企业。
（二）B级风险：生产育发、染发、烫发、健美、除臭脱毛、美乳等化妆品的企业。
（三）C级风险：生产祛斑、防晒等化妆品的企业。
（四）D级风险：生产国产特殊用途化妆品种类较多的大型企业。
第三章 食品药品经营企业风险分级
第十二条食品药品经营企业风险等级划分，以其经营的产品类别、业态及经营规模作为风险因素，确定风险等级，并根据风险因素变化实施动态调整。
第十三条食品经营企业风险分级:
（一）A级风险：普通预包装食品、保健食品和不含散装熟食类食品的销售企业;从事不含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务经营者。
（二）B级风险：特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品销售企业；含散装熟食类食品的销售企业;经营面积在3000m2 以下（不含3000m2 ，以下同）、从事含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务经营者；就餐人数在2000人以下的单位食堂；仅在本地级市（含地级以上市，以下同）行政区域内经营的餐饮管理企业。
（三）C级风险：经营面积在3000 m2以上（含3000 m2，以下同）、从事含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务经营者；就餐人数在2000人以上的单位食堂；跨地级市经营的餐饮管理企业;集体用餐配送单位、中央厨房、食品经营连锁企业总部。
（四）D级风险：集体用餐配送或中央厨房的配送范围在5个地级市以上的食品经营企业总部。
第十四条食用农产品经营企业风险分级:
（一）A级风险：销售“三品一标”食用农产品、农产品生产企业和农业合作组织所生产的食用农产品销售者。
（二）B级风险：市场食用农产品销售者；销售食用农产品的商场、超市、专营店；食用农产品零售市场开办者。
（三）C级风险：食用农产品批发市场开办者。
（四）D级风险：辐射全国、市场占有率高的特大型食用农产品批发市场开办者。
第十五条药品经营企业风险分级：
（一）A级风险：经营非处方药、处方药（不含中药饮片、生物制品）的单体药店；经营非处方药、处方药（不含第二类精神药品）的连锁门店。
（二）B级风险：经营中药饮片、生物制品的单体药店；经营第二类精神药品、胰岛素的企业；经营医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业；不经营生物制品、药品类易制毒化学品的药品批发企业、连锁总部。
（三）C级风险：经营生物制品、药品类易制毒化学品的药品批发企业、连锁总部；经营麻醉药品、第一类精神药品的企业；药品第三方现代物流企业；中药材专业市场。
（四）D级风险：受委托储存配送疫苗的药品经营企业。
第十六条化妆品经营企业风险分级：
（一）A级风险：美发店；经营品种不超过200个产品的企业。
（二）B级风险：生活美容院；化妆品批发企业；经营品种为200个至500个产品的企业。
（三）C级风险：化妆品连锁经营企业；经营品种超过500个产品的企业；批发企业不超过500家的批发市场开办者。
（四）D级风险：批发企业超过500家的批发市场开办者。
第四章 分类监管
第十七条 食品药品监督管理部门根据食品药品生产经营者风险等级，结合本地区监管资源和监管能力，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。
第十八条 食品药品监督管理部门根据食品药品生产经营者风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
第十九条食品生产企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险食品生产企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险食品生产企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（三）三类监管：对于C级风险食品生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
（四）四类监管：对于D级风险食品生产企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于4次。
第二十条药品生产企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险药品生产企业，由县局或者市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险药品生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（三）三类监管：对于C级风险药品生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
（四）四类监管：对于D级风险药品生产企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于4次。
第二十一条 医疗器械生产企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险医疗器械生产企业，由县局或者市局负责实施监督检查工作，原则上每两年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险医疗器械生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（三）三类监管：对于C级风险医疗器械生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（四）四类监管：对于D级风险医疗器械生产企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
第二十二条 化妆品生产企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险化妆品生产企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每两年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险化妆品生产企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（三）三类监管：对于C级风险化妆品生产企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（四）四类监管：对于D级风险化妆品生产企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
第二十三条 食品、食用农产品销售经营企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险食品、食用农产品销售经营企业，由县局负责组织实施监督检查工作，原则上每年监督检查（含书面检查方式）不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险食品、食用农产品销售经营企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（三）三类监管：对于C级风险食品、食用农产品销售经营企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（四）四类监管：对于D级风险食品、食用农产品销售经营企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
第二十四条餐饮服务经营者分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险餐饮服务经营者，由县局负责组织实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险餐饮服务经营者，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（三）三类监管：对于C级风险餐饮服务经营者，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
（四）四类监管：对于D级风险餐饮服务经营者，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于4次。
第二十五条药品经营企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险药品经营企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每两年现场监督检查不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险药品经营企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（三）三类监管：对于C级风险药品经营企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（四）四类监管：对于D级风险药品经营企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
第二十六条化妆品经营企业分类监管要求：
（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年监督检查（含书面检查方式）不少于1次。
（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，由县局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于1次。
（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，由市局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于2次。
（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，由省局负责实施监督检查工作，原则上每年现场监督检查不少于3次。
化妆品经营企业实施分级分类管理以主流商区和集中批发交易市场为重点。
第二十七条 各级食品药品监督管理部门应当定期分析评估行政区域内食品药品生产经营者风险分级和分类监管情况，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，及时排查和消除食品药品安全风险隐患。
第二十八条省、市局直接监管企业名单实施动态管理。省局每年12月31日前公布下一年度省级直接监管企业名单。市局应当在省级直接监管企业名单发布后一个月内公布市级年度直接监管企业名单。
省、市局可以根据实际情况调整本级年度直接监管企业名单，并及时通报下一级监管部门。
第二十九条 上级食品药品监督管理部门可以根据本地区食品药品监管对象数量、监管资源和监管能力，科学调整监督检查主体和监督检查频次。
市、县食品药品监督管理部门可以根据本地区实际情况，向上一级食品药品监督管理部门申请调整辖区各类监管对象的监督检查主体和监督检查频次，申请时应说明调整的理由与依据。
第三十条 食品药品监督管理部门应当及时将风险等级和分类监管结果记入企业食品药品安全信用档案，并根据监督检查、监督抽检、投诉举报、违法行为查处等情况调整食品药品生产经营者的监管类别，增加对有不良记录的食品药品生产经营者的监管频次。
第五章 附 则
第三十一条医疗器械经营企业分级分类监管按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）有关规定实施。
第三十二条食品加工小作坊和其他非企业性质的食品药品经营者的风险分级分类管理参照本办法实施。
第三十三条 本办法自2017年1月1日起施行。
