粤食药监法〔2014〕54号

附件

广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和

计划生育委员会关于药品不良反应报告

和监测管理办法的实施细则

（2013年修订）

第一条为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本省行政区域内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理的相关单位。鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。省卫生和计划生育委员会负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，省以下各级卫生和计划生育部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

省药品不良反应监测中心负责药品不良反应报告和监测的技术工作。省以下各级药品监督管理部门应当明确本行政区域内承担药品不良反应监测工作的机构和人员。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）指导全省各级药品监督管理部门加强药品不良反应监测工作；

（二）设置和管理全省药品不良反应专家库；

（三）与省卫生和计划生育委员会对获知的疑似药品群体不良事件进行确认。

第五条 省以下各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第八条规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）与同级卫生和计划生育部门共同制定本行政区域内药品不良反应监测工作的管理文件，并监督实施；

（二）建立健全药品不良反应监测机制，并定期对监测机构进行考核。鼓励建立基层药品不良反应监测平台；

（三）设置和管理本行政区域内的药品不良反应专家库；

（四）检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生和计划生育部门联合检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）与同级卫生和计划生育部门对获知的疑似药品群体不良事件进行初步评价。

第六条 全省各级卫生和计划生育部门除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）配合同级药品监督管理部门监督本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测相关规定的实施，督促医疗机构建立和健全药品不良反应监测组织架构和工作制度；

（二）配合同级药品监督管理部门组织本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；

（三）配合同级药品监督管理部门组织检查；

（四）配合同级药品监督管理部门通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）配合同级药品监督管理部门组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查及处理；

（六）协助同级药品监督管理部门建立药品不良反应专家库，鼓励医疗机构的相关专业人员加入专家库。

第七条 省药品不良反应监测中心除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）协助省食品药品监督管理局设置和管理全省药品不良反应专家库，承担专家遴选工作；

（二）对疑似药品群体不良事件进行评价，协助省食品药品监督管理局对疑似药品群体不良事件进行确认；

（三）对省内药品生产企业上报定期安全性更新报告和开展重点监测等工作进行技术指导。

（四）负责制定《广东省死亡病例调查指南》。

第八条 省以下各级承担药品不良反应监测工作的机构，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）核实《药品不良反应/事件报告表》内容的真实性、完整性和准确性，核对《药品不良反应/事件报告表》上报的及时性，核对并确认无重复报告，审查药品不良反应报告的类别，及时要求上报单位补充完善相关资料，督促追踪报告的上报；

（二）组织开展本行政区域内监测到的严重药品不良反应的分析评价。有以下情形之一的应开展专家讨论，及时撰写讨论结果书面报告上报上一级承担药品不良反应监测工作的机构；

1.死亡病例；

2.上级承担药品不良反应监测工作的机构认为需要开展专家讨论的；

3.同级药品监督管理部门认为需要开展专家讨论的；

（三）对本行政区域内的药品生产企业、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测工作进行技术指导；督促药品生产企业按要求上报定期安全性更新报告和开展药品重点监测工作；

（四）应当及时向报告单位反馈上报情况等；

（五）协助同级药品监督管理部门开展本行政区域内药品不良反应专家库的专家遴选工作；

（六）县级承担药品不良反应监测工作的机构协助同级药品监督管理部门开展疑似药品群体不良事件的调查；必要时，市级承担药品不良反应监测工作的机构负责协助同级药品监督管理部门组织专家讨论会对疑似药品群体不良事件进行初步确认，并及时上报上级承担药品不良反应监测工作的机构。

第九条 省药品不良反应监测专家库的专家负责本省行政区域内药品不良反应报告和监测的技术咨询和指导，并履行以下职责：

（一）配合各级承担药品不良反应监测工作的机构为药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导；

（二）协助提出重点监测的品种，并对药品生产企业开展的重点监测进行技术评价；

（三）协助各级承担药品不良反应监测工作的机构开展药品不良反应相关的教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。

第十条 药品生产企业应当履行以下职责：

（一）建立药品不良反应监测领导小组，负责建立健全本企业的药品不良反应监测的组织架构、部门职责、工作制度和考核制度，并报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心备案；

（二）设立专门机构并配备专职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的具体技术工作，负责药品不良反应的日常监测与评价、主动收集、分析、评价和上报药品不良反应或事件报告、更新和维护本企业品种的信息、上报定期安全性更新报告、制定药品重点监测具体实施工作计划等，并向社会公开具体联系方式；

（三）建立药品不良反应监测专业团队，可以由聘任专家组成，包括医学、药学、流行病学或者统计学相关专业背景的人员，负责本企业的药品不良反应调查、分析、评价和应急处理；

（四）建立药品不良反应监测的教育和培训制度，培训记录应建档留存，负责药品不良反应监测的专职人员上岗前应当有药品不良反应监测相关培训的经历，上岗后每年应当参加相关培训；

（五）药品不良反应监测的专职人员应当每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况，并向企业的药品不良反应监测领导小组报告；

（六）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息；

（七）按要求开展药品重点监测工作；

（八）按要求撰写和提交药品定期安全性更新报告。

第十一条 药品经营企业应当履行以下职责：

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业应当配备专职或者兼职人员承担本企业的药品不良反应报告和监测工作，发现严重的药品不良反应或事件、药品群体不良事件除按照要求上报外，还应当立即告知上一级药品供应单位；

（二）药品批发企业和药品零售连锁企业应当公布本企业药品不良反应监测的联系方式；

（三）各级药品监督管理部门对药品采取应急处理的，药品批发企业和药品零售连锁企业应当及时按照药品监督管理部门的要求提供药品销售情况；

（四）药品批发企业和药品零售连锁企业应当协助各级承担药品不良反应监测工作的机构开展有关药品不良反应的调查；

（五）药品零售企业应当在营业场所明显位置设置药品不良反应监测宣传栏，放置《药品不良反应/事件报告表》等资料，并及时更新国家通报、药物警戒快讯等药品安全性信息。

第十二条 医疗机构应当履行以下职责：

（一）医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；

（二）各级医疗机构的专（兼）职人员应当定期对本单位的药品不良反应监测情况进行分析汇总，并及时通报本单位相关部门，必要时开展病例讨论分析会；

（三）医疗机构应当有适合本单位开展药品不良反应监测工作的个人和集体的奖惩制度；

（四）积极配合各级承担药品不良反应监测工作的机构开展药品重点监测工作；

（五）鼓励本单位医务人员加入药品不良反应监测专家库。

第十三条 各级承担药品不良反应监测工作的机构应当主动核实《药品不良反应/事件报告表》内容的真实性、准确性和完整性，核实药品不良反应类型，主动督促药品生产企业、药品经营企业和医疗机构补充完善相关资料和提交追踪报告。

第十四条 上级承担药品不良反应监测工作的机构应当对下级承担药品不良反应监测工作的机构开展病例调查提供技术指导。

第十五条 对于新的、严重的药品不良反应或事件，药品经营企业和医疗机构应当在提交《药品不良反应/事件报告表》的同时提交相关药品的原厂药品说明书，药品生产企业应当提供该批次药品的检验报告。

第十六条 医疗机构发现严重的药品不良反应或事件的，应当在本单位内进行药品不良反应关联性的内部讨论，提交讨论分析意见。上报时还未出现确定的不良反应的，应当提供追踪报告或者说明原因。如已转院的，应当提供转入医院的基本情况。

第十七条 对于可能因药物导致死亡的病例，设区的市级承担药品不良反应监测工作的机构应当开展现场调查和专家讨论，了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况，及时进行调查、分析和评价，并报告省药品不良反应监测中心。涉及辖区内药品生产企业药品的，应当督促药品生产企业开展对死亡病例的调查。

第十八条 省药品不良反应监测中心应当不定期组织死亡病例专家讨论会，对所有资料完整的死亡病例进行分析讨论，并将专家讨论意见向各级承担药品不良反应监测工作的机构通报。

第十九条 上级承担药品不良反应监测工作的机构可以要求下级承担药品不良反应监测工作的机构或者辖区内的药品生产企业开展对严重病例的调查，调查要求与死亡病例的调查要求一致。

第二十条 药品群体不良事件实行可疑即报原则。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知疑似药品群体不良事件，应当按照药品群体不良事件的报告要求进行上报和处理。

第二十一条 医疗机构在上报药品群体不良事件的同时应当在本单位内开展对相关药品的调查，了解相关药品的购进、贮存和配制、使用人数、患者使用情况、合并用药或者医疗器械适用情况、类似药品不良事件的发生情况等，分析事件发生的原因，作为《药品群体不良事件基本信息表》的附件上报。

第二十二条 省以下各级承担药品不良反应监测工作的机构收到或者获知疑似药品群体不良事件后，应当及时督促辖区内的药品生产、经营企业和医疗机构补充完善相关资料，对该事件的性质做出初步判断，已成为或者可能发展为药品群体不良事件的，应当立即撰写专题报告，详细说明药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，向上一级承担药品不良反应监测工作的机构和同级药品监督管理部门报告。

第二十三条 省以下各级药品监督管理部门获知疑似药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生和计划生育部门对获知的疑似药品群体不良事件进行初步评价。必要时，应当及时组织专家对药品群体不良事件进行分析、评价，与同级卫生和计划生育部门联合组织开展现场调查，督促企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求采取相应处理措施，及时将调查结果逐级报至上级药品监督管理部门和卫生和计划生育部门，并抄送上一级承担药品不良反应监测工作的机构。

第二十四条 省以下各级药品监督管理部门应当及时将涉及辖区内的药品生产企业的药品群体不良事件信息告知相关药品生产企业，并督促其对药品群体不良事件进行调查。

第二十五条 省食品药品监督管理局应当及时将监测到的药品群体不良事件信息告知辖区内的有关药品生产企业。

第二十六条 省食品药品监督管理局和省卫生和计划生育委员会在获知影响较大的药品群体不良事件后，应当及时组织专家对药品群体不良事件进行分析、评价，对其严重程度、影响范围等进行确认，督促省以下各级药品监督管理部门和卫生和计划生育部门及时采取处理措施，组织现场调查，并将评价、调查结果及时报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会。

第二十七条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应的，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级承担药品不良反应监测工作的机构。

第二十八条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第二十九条 各级药品监督管理部门负责督导本行政区域内的药品生产企业按要求提交药品定期安全性更新报告。

第三十条 市级承担药品不良反应监测工作的机构应当对本行政区域内的定期安全性更新报告进行初步汇总、分析和评价，定期向省药品不良反应监测中心报送安全性更新报告统计情况和分析评价结果。

第三十一条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，必要时，指导本省行政区域内药品生产企业开展重点监测。

第三十二条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体，应当成立专门部门或者指定专职的具有医学或药学相关专业学历背景的专业人员负责重点监测工作，应当根据品种的情况制定重点监测相关工作程序或者标准操作规程。

第三十三条 药品生产企业应当经常考察本企业药品的安全性。除《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定的情况以外，出现以下情况的，应当主动开展药品的风险评估，向省药品不良反应监测中心提交书面报告，并抄送所在地市级承担药品不良反应监测工作的机构：

（一）出现新的、严重的不良反应信号；

（二）已知不良反应的发生数量、频率、人群等发生显著变化；

（三）出现药品群体不良事件；

（四）国外因药品安全性原因发布警告或者采取行政措施；

（五）《药品不良反应信息通报》中的品种；

（六）国家药品不良反应监测中心发布的重点监测品种；

（七）省药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的其他情况。

第三十四条 药品生产企业开展风险评估应当包括上市前的非临床和临床研究、上市后的安全性监测情况、同类品种的安全性情况、现有的风险隐患或者关键点、风险效益评估。

第三十五条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以委托省药品不良反应监测中心组织承担药品不良反应监测工作的机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第三十六条 药品生产企业根据药品的风险评估情况开展重点监测，制定重点监测方案，包括研究目的和目标、研究方法、技术路线、质量控制、经费预算和对预期风险的控制方案等。

第三十七条 重点监测方案应当通过专家组论证，专家组应当包括三级以上医院相关临床科别的临床专家、临床药学专家、药物流行病学专家等。

第三十八条 药品生产企业应当根据重点监测的情况，及时进行阶段性评估，重点监测结束后60日内进行总结报告，相关评估报告和总结报告提交省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级药品监督管理部门和承担药品不良反应监测工作的机构。如存在风险效益不平衡，可不考虑重点监测进行的状态，及时采取有效的风险控制措施。

第三十九条 医疗机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品重点监测工作。

第四十条 药品生产企业应当在全省药品不良反应监测系统中及时更新和维护本企业品种的信息，包括产品注册信息、说明书、药品标准、是否监测期内、生产状态等。

第四十一条 省以下各级承担药品不良反应监测工作的机构应当定期将药品不良反应分析报告以适当形式告知药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，并报同级药品监督管理部门、卫生和计划生育部门和上一级承担药品不良反应监测工作的机构。

第四十二条 省、市级承担药品不良反应监测工作的机构应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度。

第四十三条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应当与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合。各级药品监督管理部门进行《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证、检查及日常监管或者药品注册现场核查、卫生和计划生育部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应当对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有下列情形之一的，由省、市级药品监督管理部门和卫生和计划生育部门予以公告：

（一）未按要求设置承担药品不良反应监测工作机构的；

（二）药品监督管理部门和卫生和计划生育部门对药品不良反应报告和监测工作检查不合格的；

（三）被省食品药品监督管理局和省卫生和计划生育委员会指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的。

第四十五条 各级承担药品不良反应监测工作的机构应当每季度对本辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应监测情况予以公开通报，医疗机构的药品不良反应监测情况同时抄报同级卫生和计划生育部门。

第四十六条 医疗机构的制剂不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。

第四十七条 本实施细则下列用语的含义：

疑似药品群体不良事件：同一药品（同一厂家、同一剂型、同一规格）在广东省内30天内出现3例以上类似药品不良事件，且不良反应发生频率或者不良反应性质严重程度高于以往同期水平。

第四十八条 本实施细则中“以上”包含本数。

第四十九条 本实施细则自2014年6月1日起施行，有效期为5年。广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅于2006年3月20日印发的《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废止。