粤食药监法〔2014〕109号

各地级以上市、顺德区食品药品监管局：

《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》经2014年6月4日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局

2014年8月8日

广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法

第一章　总则

第一条 为充分发挥药品监督管理职能，强化药品生产经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位在药品生产经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。推行药品生产经营单位信用分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。

第三条 本办法所称药品生产经营单位是指广东省内依法取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《药品经营许可证》的企业或机构。

第四条 实施药品生产经营单位药品信用分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第五条 广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）对地级以上市食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督，负责建立全省统一的药品生产经营单位信用管理信息系统，负责药品生产单位和药品批发企业信用等级的评定和管理。

各地级以上市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理。

药品零售企业（含连锁门店）信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。

第六条 药品生产经营单位信用管理信息系统依托省局监管平台实施。药品生产经营单位的信用等级和药品生产经营许可信息通过省局公众网实时向社会公布。

第二章　信用信息

第七条 药品生产经营单位信用信息是指药品生产经营单位在获取药品生产经营许可和药品生产经营过程中产生以及食品药品监督管理部门在行政执法过程中核准、反映药品生产经营单位药品质量安全管理状况的信息。

药品生产经营单位信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

第八条 行政审批信息是指药品生产经营单位向食品药品监督管理部门提交的申请材料和食品药品监督管理部门出具的行政审批证明文件等相关信息。

第九条 监督检查信息是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位实施监督检查的材料，以及食品药品监督管理部门对企业违反法律、法规、规章和政策规定的行为依法处理的相关信息。监督检查包括GMP、GSP认证后的跟踪检查、日常检查、飞行检查和各类专项检查等。

第十条 药品生产经营单位信用信息的采集必须坚持合法、准确、及时的原则。

第十一条 采集的信用信息应以药品生产经营单位的申请材料、行政审批证明文件、行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容，以及司法机关确认的违法事实为依据，不得超过本办法规定的范围。

第十二条 各级食品药品监督管理部门应按照部门采集、集中录入的原则，指定专人负责信用信息的录入工作。

各级药品生产流通安全监管机构负责药品生产经营单位行政审批和监督检查相关信息的采集，稽查机构负责行政处罚相关信息的采集。各机构采集的信用信息应在信息生效后的5个工作日内报送指定的录入人员。

第十三条 各级食品药品监督管理部门应统一由指定的录入人员在信息生效后的10个工作日内将本部门核准的行政审批、监督检查、行政处罚等信息录入药品生产经营单位信用管理信息系统。

第三章　信用评定

第十四条 药品生产经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十五条 药品生产经营单位信用等级的确定原则为：

（一）以是否有因违反药品生产流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十六条 正常运营的药品生产经营单位在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

第十七条 药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）因违规生产经营药品受到警告，被责令限期改正的；

（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十八条 药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为失信等级：

（一）12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；

（二）12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；

（三）因违反药品生产流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

第十九条 药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；

（二）被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；

（四）因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

第二十条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法第五条划分的职责和药品生产经营单位信用等级划分标准，根据信用信息的采集、录入情况，对药品生产经营单位的信用等级及时作出评定。

药品生产经营单位信用等级评定应指定专人负责。评定人员应在信用信息录入后10个工作日内作出评定。

第二十一条 各级食品药品监督管理部门应根据下列情形对药品生产经营单位信用等级进行动态调整：

（一）被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；

（二）被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；

（三）被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

第二十二条 药品生产经营单位对食品药品监督管理局公布的信用等级有异议的，可向作出评定结论的食品药品监督管理部门提出申请。

食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，若存在与实际信息不一致的，应当立即予以更正和处理，并书面告知申请人。

第四章　激励与惩戒

第二十三条 药品生产经营单位药品安全信用激励，是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、减少监督检查频次或免于现场检查等方式激励其健康发展。

药品生产经营单位药品安全信用惩戒，是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。

第二十四条 各级食品药品监督管理部门根据辖区内药品生产经营单位的信用等级，按下列要求实行分类监管：

（一）守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。

（二）警示企业实行适度频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，检查纳入市局年度飞行检查计划。重点检查存在问题的整改情况和药品生产经营行为的合法性。

（三）失信企业实行较高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，其中药品生产、批发企业由省局安排一次飞行检查。检查存在问题的整改情况和GMP、GSP关键项目实施情况。

（四）严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，其中药品生产、批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。检查存在问题的整改情况，并按照GMP、GSP检查项目进行全面检查。

药品零售企业（含零售连锁企业）的信用等级评定标准、现场检查重点内容和检查频次由负责信用等级评定的食品药品监督管理部门按照上述原则结合辖区实际制定。

第五章　监督和责任

第二十五条 各级食品药品监督管理部门严格按照本办法要求，推动、完善药品生产经营单位安全信用体系建设。

第二十六条 食品药品监督管理部门及其工作人员在信用信息的采集、录入、评定过程中违反以下规定，将依照有关规定追究责任：

（一）擅自改变采集的信用信息的；

（二）信用信息应该录入而未录入、录入信息错误造成严重危害的，或者故意将虚假信息记入药品生产经营单位信用信息档案；

（三）因信用等级评定错误，给药品生产经营单位造成严重损害的。

第六章　附　则

第二十七条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自 2015年1 月1 日起施行。