一、制定背景

　　一是党中央、国务院高度重视中医药工作。在国家大力支持中医药发展背景下，《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等法律法规文件相继颁布实施，原广东省食品药品监督管理局发布的《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（以下简称《实施细则》（2006版）），至今已使用15年，已经不能适应现在的管理要求。

　　二是医疗机构需求强烈。广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院，都有自己独有的、临床验证有效的经方、验方，是制剂开发的巨大宝库，目前全省已批准的医疗机构制剂室有76家，获得注册批准文号的制剂品种1861个（含中药制剂1341个），应用传统工艺配制的中药制剂备案（以下简称传统中药制剂）品种335个。近年来，医疗机构申报新制剂注册备案以及调剂使用的需求和积极性都比较高，配制制剂发展势头日益增强。

　　综上，为了进一步深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，贯彻国家“放管服”改革工作要求，推进广东省中医药高地建设，推动我省医疗机构制剂高质量发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）在《实施细则》（2006版）的基础上将部分内容进行修订完善，推动我省医疗机构制剂事业的发展。

　　二、制定过程

　　《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《实施细则》（2022版）)》由省药品监管局负责起草。省药品监管局于2021年成立《医疗机构制剂注册管理政策修订研究》课题组，组织广东省各医疗机构的药学、临床专家全程参与，开展调研、讨论、实地考察，先后征求广东省卫生健康委员会、广东省中医药局以及各地市市场监督管理局的意见，并向社会公开征求意见，后听取国家药品监督管理局意见，并经局务会审议、省司法厅审查，最终形成《实施细则》（2022版）。该细则共7章65条，于2023年1月1日起施行。

　　三、总体思路

　　制定《实施细则》（2022版），总体思路有以下几点：

　　（一）大力发展中医药，充分发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励质量稳定、疗效确切的医疗机构制剂向中药新药转化。

　　（二）规范与扶持并重，在推动医疗机构制剂发展的同时，从审评审批审查方面着手，规范医疗机构制剂有效性和安全性。

　　（三）深入推进“放管服”改革，切实提升行政服务效能，让医疗机构更便利、更快捷的开展制剂注册、备案工作，履行好政府服务职能。

　　四、主要特点

　　（一）优服务、压时限，提升医疗机构制剂注册备案效能。

　　一是优化审批服务，压减时限。医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案审查平均提速56%。

　　二是新增补充资料时限环节。该项举措为医疗机构补充完善申报资料提供充分时间，从而降低退审率、减少申报频次，提高审评审批和审查效率。

　　（二）扩范围、简流程，优化医疗机构制剂调剂审批。

　　一是扩大调剂适用范围。明确取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂。

　　二是简化医疗机构制剂调剂审批流程。明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。

　　三是优化中药制剂委托配制管理模式。完善中药制剂委托配制办理，减少申请频次；依法明确许可制变更为备案制，经审查同意委托配制的品种，改为发予备案凭证。

　　（三）强管理、建机制，促进医疗机构中药制剂传承创新发展。

　　一是拓展传统工艺配制中药制剂备案剂型范围。将茶剂、合剂、搽剂、洗剂等4个剂型纳入传统中药制剂备案管理范围，并参照经典名方相关文件设置剂型相关表述。

　　二是允许医疗机构制剂的持有人变更。医疗机构中药制剂批准文号或传统中药制剂备案号在安全性、有效性得到充分保障的情况下，可按规定办理变更持有医疗机构。

　　（四）推创新、促转化，推动医疗机构院内制剂注册备案。

　　一是加强人用经验收集和研究开展 。鼓励医疗机构开展人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据；明确医疗机构传统中药制剂年度报告制度，加强人用经验总结。

　　二是推动优质医疗机构制剂为向新药转化。规范临床研究用医疗机构制剂质量和配置管理，推动医疗机构加强从理论到实践的证据积累，积极开展验证医疗机构制剂疗效的临床试验，促成医院机构制剂成功转化。

　　相关链接：

　　广东省药品监督管理局关于印发《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知