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《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》政策解读
发布时间:2021-08-27 16:12:56 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1309 【字体: 打印

  一、制定背景

  为贯彻落实国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,落实国家药品监管局委托广东省药品监管局对在港澳已上市传统外用中成药(以下简称港澳外用中成药)注册审批工作,结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点,广东省药品监管局组织起草了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》(以下简称《公告》),并通过推动粤港澳药品监管机制对接,创新药品监管方式,简化港澳外用中成药注册审批流程,缩短外用中成药进口上市审批时间,在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时,积极支持港澳中药产业发展,推动粤港澳大湾区中医药融合发展。

  二、主要内容

  《公告》共十五条,主要明确了政策适用范围、基本要求、港澳外用中成药注册事项的具体简化内容和补充要求,以及企业相关责任等。具体如下:

  (一)适用范围。提出港澳已上市传统外用中成药的定义,并明确政策适用范围为香港特别行政区、澳门特别行政区本地登记的企业持有,并在港澳地区经批准上市且使用五年以上的传统外用中成药。其中,港澳本地以外的药品上市许可持有人出口经销到港澳地区的产品不属于政策适用范围。

  (二)基本要求。提出由国家药品监管局委托广东省药品监管局组织开展港澳外用中成药的上市许可、上市后变更和再注册事项。明确注册事项申报的基本要求,包括指定内地企业法人办理申请、申报内地注册上市的产品处方及生产工艺应当与港澳地区获批的产品一致等。

  (三)上市许可的简化内容及补充要求。可提供原在港澳注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。为确保产品安全性,规定应当提供皮肤过敏性和刺激性试验研究资料。以港澳地区上市使用实际情况作为重要证据,可以不提供药物临床试验资料,改由广东省药品监管局组织对产品在港澳地区上市使用情况及不良反应收集情况进行综合评估。

  (四)上市后变更的简化内容及补充要求。规定港澳外用中成药上市后变更应当参照内地有关药品上市后变更管理要求及技术指导原则进行研究验证。如需确认变更事项类别或者调整变更事项类别的,可以向广东省药品监管局提出沟通交流,与内地中成药上市后变更的管理要求保持一致。

  (五)再注册的简化内容及补充要求。规定药品注册证书有效期为五年,并要求有效期内申请人应当持续保证港澳外用中成药在内地上市的安全、有效和质量可控。明确再注册时应当提供港澳外用中成药在港澳地区的注册续期证明,保持内地与港澳地区产品同步发展。

  (六)企业责任。要求申请人不得提供虚假资料。持有人资质或登记证明在港澳被依法吊销或撤销的应当主动报告。申请人及持有人应当配合广东省药品监管局组织开展的注册核查或现场检查。

  相关链接:

  广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告

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