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2025年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间：2025-06-27 17:13:03 来源：广东省药品监督管理局 浏览次数：0 【字体：大中小】 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQX2500305深圳市赛禾医疗技术有限公司一次性使用外周血管内冲击波导管深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元整改后通过核查2025/5/12
CQZ2500645广东安科医疗科技有限公司乳腺X射线系统广东省东莞市松山湖园区沉香街6号整改后通过核查2025/5/12
CQZ2500646广东安科医疗科技有限公司X射线计算机体层摄影设备广东省东莞市松山湖园区沉香街6号整改后通过核查2025/5/12
CSX2500037广州安必平医药科技股份有限公司白细胞分化抗原20检测试剂盒（免疫组织化学法）广州市黄埔区科信街2号整改后通过核查2025/5/13
CSX2500185广州安必平医药科技股份有限公司人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）广州市黄埔区科信街2号整改后通过核查2025/5/13
CSZ2500105珠海经济特区海泰生物制药有限公司麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500369广东宝莱特医用科技股份有限公司血液透析滤过器珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500405广东宝莱特医用科技股份有限公司连续性血液净化设备珠海市高新区永和路9号整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500564深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司麻醉系统深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2025/5/13
CQZ2401577深圳市罗伯医疗科技有限公司一次性使用消化道内窥镜手术器械苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元整改后通过核查2025/5/13
CQZ2402386佛山市优特医疗科技有限公司聚氨酯泡沫敷料佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500177东莞安科医疗科技有限公司一次性使用射频热凝套管针深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500269贝恩医疗设备（广州）有限公司一次性使用动静脉穿刺针广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层、B栋、C栋、广州经济技术开发区伴河路10号、广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500515深圳库珀医疗股份有限公司金属覆膜支架系统广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2201，B3101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A整改后通过核查2025/5/13
CQZ2500602中山光禾医疗科技有限公司光固化创面封闭胶中山市翠亨新区未来大道50号GMP厂房2栋2层（住所申报）整改后通过核查2025/5/13
CQX2500413西门子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系统深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼2楼，B8栋1楼整改后通过核查2025/5/14
CQX2500447西门子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系统深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼整改后通过核查2025/5/14
CQX2500157通桥医疗科技有限公司颅内支持导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元整改后通过核查2025/5/15
CQX2500477佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用经外周穿刺中心静脉导管佛山市禅城区湖田路5号整改后通过核查2025/5/15
CQZ2401664深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一次性使用超声软组织手术刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2025/5/16
CQZ2401882深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一次性使用超声软组织手术刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2025/5/16
CQZ2401907深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频外科集成系统超声刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2025/5/16
CQX2500054深圳硅基传感科技有限公司持续葡萄糖监测系统深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼，福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼整改后通过核查2025/5/19
CQZ2500436深圳市资福医疗技术有限公司磁控胶囊式内窥镜系统深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西整改后通过核查2025/5/20
CQZ2500504深圳汉诺医疗科技股份有限公司一次性使用膜式氧合器套包深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼101、102、01号仓库，6号楼负1层、2层、4层、9-11层整改后通过核查2025/5/20
CQX2500472深圳汉诺医疗科技股份有限公司一次性使用膜式氧合器套包深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼101、102、01号仓库，6号楼负1层、2层、4层、9-11层整改后通过核查2025/5/20
CQZ2500758深圳市普博医疗科技股份有限公司呼吸机深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号5层6层8层9层整改后通过核查2025/5/21
CQZ2500210通桥医疗科技有限公司自膨式颅内支架珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2025/5/21
CQZ2500141海雅美生物技术（珠海）有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号整改后通过核查2025/5/21
CQZ2500174科钛（广州）医疗器械有限公司个性化复合基台及附件广州市白云区嘉禾街罗岗七星岗路92号A103、A109、A110整改后通过核查2025/5/21
CQX2500463广州奥科维电子有限公司高电位治疗仪广东省广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房）一、二、三层整改后通过核查2025/5/22
CQZ2500681广州柏视医疗科技有限公司放射治疗轮廓勾画软件广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号1305、1306、1307、1311室整改后通过核查2025/5/22
CQX2500519深圳市慧康医疗器械有限公司体外冲击波碎石机深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区整改后通过核查2025/5/23
CQX2500572深圳市慧康医疗器械有限公司体外冲击波碎石机深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区整改后通过核查2025/5/23
CSX2500119深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2025/5/26
CSZ2500101深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/5/26
CQZ2402200深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用外周球囊扩张导管深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2025/5/26
CQX2401401深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌中心静脉导管套件深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号整改后通过核查2025/5/26
CQZ2402148深圳市益心达医学新技术有限公司微导管深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2025/5/26
CQZ2402203深圳市益心达医学新技术有限公司高压造影注射器管路系统深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2025/5/26
CQZ2402264深圳皓影医疗科技有限公司血管内超声诊断系统深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排85号锦绣三期A栋501-514整改后通过核查2025/5/27
CQZ2402270深圳皓影医疗科技有限公司一次性使用血管内超声诊断导管深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排85号锦绣三期A栋501-514整改后通过核查2025/5/27
CQZ2500029深圳皓影医疗科技有限公司一次性使用血管内超声诊断导管深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排85号锦绣三期A栋501-514整改后通过核查2025/5/27
CQZ2500651珠海横乐医疗科技有限公司多回路反馈穿刺介入手术控制系统珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号4栋401室整改后通过核查2025/5/27
CQX2500685深圳康诺思腾科技有限公司内窥镜手术系统深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼401（委托生产）整改后通过核查2025/5/27
CQZ2500781深圳市安健科技股份有限公司数字化乳腺X射线机广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层整改后通过核查2025/5/27
CSZ2500184珠海圣美生物诊断技术有限公司人类3号和10号染色体异常细胞检测用质控品珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧整改后通过核查2025/5/29
CSZ2500183珠海圣美生物诊断技术有限公司人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧整改后通过核查2025/5/29
CQZ2500823深圳市诺然美泰科技股份有限公司新生儿婴幼儿呼吸机深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401，A栋501、502整改后通过核查2025/5/29
CQX2401856深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司脊柱外科手术导航定位系统深圳市光明区光明高新区东片区双明大道南侧富森大4B,苏州市高新区富春江路188号3号楼301室（委托生产）整改后通过核查2025/5/30
CQX2500474佛山瑞加图医疗科技有限公司移动式头颈磁共振成像系统佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团B栋一楼103至108室、C栋一层103号整改后通过核查2025/5/30
CQZ2500578西门子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系统深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼整改后通过核查2025/5/30
CQZ2500373深圳市业聚实业有限公司造影球囊导管装置深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼，11号楼7层、801、901、1001整改后通过核查2025/5/30

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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