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2025年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间：2025-06-04 14:54:29 来源：广东省药品监督管理局 浏览次数：0 【字体：大中小】 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQZ2500060广东美捷威通生物科技有限公司封闭式负压引流材料广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层整改后通过核查2025/4/1
CQZ2402079深圳市纬康医疗科技有限公司球囊导引导管广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2025/4/1
CQZ2402144深圳市业聚实业有限公司微导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001整改后通过核查2025/4/3
CQZ2402302深圳市业聚实业有限公司穿通微导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001整改后通过核查2025/4/3
CQZ2402219深圳市新业聚介入医学科技有限公司外周球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001整改后通过核查2025/4/3
CQZ2402378贝恩医疗设备（广州）有限公司连续性血液净化管路广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州经济技术开发区伴河路10号、广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房整改后通过核查2025/4/7
CQZ2500196珠海溪谷医疗科技有限公司除蛋白护理液珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层整改后通过核查2025/4/7
CQZ2500154深圳迈微医疗科技有限公司可调弯导引鞘组广东省深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心A座C8整改后通过核查2025/4/10
CQZ2500126深圳兰度生物材料有限公司钛加强聚四氟乙烯屏障膜深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C整改后通过核查2025/4/11
CQZ2500082深圳市先健神康医疗有限公司微导管广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋11层1101整改后通过核查2025/4/11
CQX2500271深圳市先健心康医疗电子有限公司临时起搏器深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401整改后通过检查2025/4/11
CQZ2500214深圳市先健心康医疗电子有限公司主动脉内球囊反搏泵深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401整改后通过检查2024/4/11
CQX2401491广州健恩医疗设备有限公司一次性使用无菌中心静脉导管套件广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房整改后通过核查2025/4/14
CQZ2500096深圳市业聚实业有限公司一次性使用导引导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼，11号楼7层、801、901、1001整改后通过核查2025/4/14
CQZ2500140珠海美尔晶医疗器械有限公司个性化种植桥架及螺钉珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区整改后通过核查2025/4/14
CQX2401887广东博迈医疗科技股份有限公司外周血管内高压球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋整改后通过核查2025/4/14
CQX2401797广东博迈医疗科技股份有限公司半顺应性冠状动脉球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋整改后通过核查2025/4/14
CQZ2500121广州康盛生物科技股份有限公司高通量血液透析器广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号整改后通过核查2025/4/14
CQX2500200深圳市安保医疗科技股份有限公司半自动体外除颤仪深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层整改后通过检查2025/4/14
CQX2401588广州南都电子科技有限公司高电位治疗仪广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房整改后通过检查2025/4/14
CQX2401980深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用有创血压传感器深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号（委托方）、荆州开发区深圳大道8号（受托方）整改后通过检查2025/4/15
CQZ2500384珠海市司迈科技有限公司等离子双极电极珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层整改后通过检查2025/4/15
CQX2401755先健科技（深圳）有限公司外周血栓抽吸导管广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2025/4/16
CQX2401730先健科技（深圳）有限公司推送器广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2025/4/16
CQX2402036先健科技（深圳）有限公司室间隔缺损封堵器广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2025/4/16
CQZ2500042先健科技（深圳）有限公司髂动脉覆膜支架系统广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2025/4/16
CQZ2500144深圳市世格赛思医疗科技有限公司输尿管覆膜支架系统深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2025/4/16
CQZ2402324深圳市世格赛思医疗科技有限公司可吸收性外科缝线深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2025/4/16
CQZ2500143深圳市世格赛思医疗科技有限公司输尿管支架系统深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2025/4/16
CQZ2500092珠海市中科瑞迪医疗科技有限公司弹性义齿基托材料珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号9栋11层1104-2整改后通过核查2025/4/16
CQZ2500403深圳市先健心康医疗电子有限公司主动脉内球囊反搏导管及附件深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701整改后通过检查2025/4/17
CQZ2500304广州万孚生物技术股份有限公司全自动核酸检测分析仪广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号整改后通过核查2025/4/17
CSZ2400556广州万孚生物技术股份有限公司诺如病毒抗原检测试剂（胶体金法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/4/17
CSZ2500040广州万孚生物技术股份有限公司呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/4/17
CSZ2500084广州万孚生物技术股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号整改后通过核查2025/4/17
CSZ2500085广州万孚生物技术股份有限公司腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号整改后通过核查2025/4/17
CSZ2400461广州市达瑞生物技术股份有限公司人SMN1/SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼，整改后通过核查2025/4/17
CSX2400415广州市达瑞生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼，整改后通过核查2025/4/17
CSZ2400508广州市达瑞生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼整改后通过核查2025/4/17
CSZ2400512广州市达瑞生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼整改后通过核查2025/4/17
CSZ2400531广州达安基因股份有限公司人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/4/17
CQZ2402399广州达安基因股份有限公司全自动核酸检测分析仪受托企业：广州市达安医疗器械有限公司；受托地址：广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房整改后通过核查2025/4/17
CSZ2500077广州达安基因股份有限公司人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/4/17
CQZ2402416深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过检查2025/4/17
CQX2500171深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过检查2025/4/17
CQX2500202深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过检查2025/4/17
CQZ2500282深圳腾复医疗科技有限公司静脉腔内射频闭合发生器深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼802整改后通过检查2025/4/17
CQZ2500191深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701整改后通过检查2025/4/18
CQZ2500242深圳英美达医疗技术有限公司超声电子支气管内窥镜深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701；深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704整改后通过检查2025/4/18
CQZ2500346深圳汉诺医疗科技股份有限公司体外心肺支持辅助设备深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城6号楼9-11层整改后通过检查2025/4/21
CQX2401868深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪1.深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧。2.深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层。3.深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。4.东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼。5.深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。整改后通过检查2025/4/21
CQX2401972深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼整改后通过检查2025/4/21
CQX2401988深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4。整改后通过检查2025/4/21
CSZ2400513深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司丙型肝炎病毒（HCV）核酸校准品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/4/22
CSZ2400517深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/4/22
CSZ2400549深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500055西门子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系统深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼整改后通过核查2025/4/22
CQZ2401760广州易介医疗科技有限公司外周血栓抽吸导管广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室整改后通过核查2025/4/22
CQZ2401988广州易介医疗科技有限公司外周血栓清除装置广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室整改后通过核查2025/4/22
CQX2401514广州易介医疗科技有限公司远端通路导管广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500027深圳市迈科龙生物技术有限公司总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500046深圳市迈科龙生物技术有限公司游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500002深圳市梓健生物科技有限公司肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500043深圳市梓健生物科技有限公司甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼整改后通过核查2025/4/22
CSZ2400525亚能生物技术（深圳）有限公司B群链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500004亚能生物技术（深圳）有限公司人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500169深圳德力凯医疗电子股份有限公司超声经颅多普勒血流分析仪深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500166深圳正岸健康科技有限公司慢性失眠辅助治疗软件深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房602整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500045肽源（广州）生物科技有限公司注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干粉广州市番禺区石楼镇嵩山路64号E栋厂房第一层102号、第二层201号和B栋第五层502室整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500017深圳市艾科赛龙科技股份有限公司个性化颅骨修复系统深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层B整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402389深圳开立生物医疗科技股份有限公司血管内超声诊断设备深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402327广东中科安齿生物科技有限公司个性化钛网佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位、407-4单位和B座首层101单位整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402325广州京德嘉润视觉科技有限公司角膜塑形用硬性透气接触镜广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G1栋113号整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402289深圳市呈晖医疗科技有限公司全自动核酸分析仪深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402278珠海福尼亚医疗设备有限公司经外周穿刺中线导管珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园整改后通过核查2025/4/22
CQZ2402210深圳市固特福精密科技有限公司个性化种植桥架及螺钉深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼302整改后通过核查2025/4/22
CQZ2401795佛山市优特医疗科技有限公司海藻酸盐敷料佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号整改后通过核查2025/4/22
CQX2500327广东海滨医疗器械有限公司体外冲击波碎石机湛江市坡头区海湾大桥东连接线183号1-2层整改后通过核查2025/4/22
CQX2500262深圳市慧康医疗器械有限公司体外冲击波碎石机深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区整改后通过核查2025/4/22
CQX2500232深圳市赛禾医疗技术有限公司便携式超声诊断仪深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼整改后通过核查2025/4/22
CQX2500176广州思德医疗科技有限公司胶囊式胃内窥镜系统广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路27号201房整改后通过核查2025/4/22
CQX2500011意领科技（深圳）有限公司定量剪切波超声肝脏测量仪深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号企航科创研发产业园E栋610整改后通过核查2025/4/22
CQX2401954深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司注射泵深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2025/4/22
CQX2401938广州迈普再生医学科技股份有限公司患者匹配PEEK颅骨板广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层；广州市黄埔区莲花砚路8号104房；广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层整改后通过核查2025/4/22
CQX2401676深圳圣诺医疗设备股份有限公司数字乳腺X射线摄影系统深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼整改后通过核查2025/4/22
CSZ2500060深圳市海微生物科技有限公司诺如病毒、轮状病毒、肠道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500413骨圣元化机器人（深圳）有限公司骨科手术导航定位系统深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500406深圳市中科微光医疗器械技术有限公司基于0CT的血管内血流储备分数计算软件深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层整改后通过核查2025/4/22
CQZ2500340广州欣贝医疗科技有限公司掺铥光纤激光治疗机广州市增城区中新镇润科路18号1002整改后通过核查2025/4/22
CQX2401602深圳市科曼医疗设备有限公司呼吸机深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼整改后通过检查2025/4/28
CQX2401720深圳市科曼医疗设备有限公司婴儿辐射保暖台深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。整改后通过检查2025/4/28
CSZ2500104深圳市亿立方生物技术有限公司幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区整改后通过核查2025/4/29
CSZ2500107深圳市亿立方生物技术有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区整改后通过核查2025/4/29
CQZ2500376深圳市普博医疗科技股份有限公司呼吸机深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号5层6层8层9层整改后通过检查2025/4/29
CQZ2500626深圳安科高技术股份有限公司神经外科手术导航定位系统深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头一号路领亚工业园2号厂房整改后通过检查2025/4/30

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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