| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQX2401368 | 先健科技（深圳）有限公司 | 分段控弯导引系统 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401736 | 先健科技（深圳）有限公司 | 封堵器输送系统 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401707 | 先健科技（深圳）有限公司 | 胸腹主动脉覆膜支架系统 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401472 | 先健科技（深圳）有限公司 | 输送鞘 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401453 | 先健科技（深圳）有限公司 | 多环抓捕系统 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401598 | 先健科技（深圳）有限公司 | 大动脉覆膜支架系统 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401511 | 先健科技（深圳）有限公司 | 房间隔缺损封堵器 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401109 | 先健科技（深圳）有限公司 | 陶瓷膜房间隔缺损封堵器 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401946 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 口腔可吸收生物膜 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401497 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401726 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 胶原蛋白海绵 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C；深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋601 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401934 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 颅颌面修补系统 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401879 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 颅颌面接骨螺钉 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401974 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 外周螺旋刻痕球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400504 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400412 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400389 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400377 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400362 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400352 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400322 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400490 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市黄埔区神舟路268号 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400488 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市黄埔区神舟路268号 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400465 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市黄埔区神舟路268号 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401519 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 颅内球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号，深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401999 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 微导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号，深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401912 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401809 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401796 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道山头社钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401769 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400555 | 广州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法） | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400538 | 广州市微米生物科技有限公司 | CD4/CD8/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法） | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400528 | 广州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400507 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400462 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市黄埔区神舟路268号 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400431 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402185 | 东莞市京城医疗器械有限公司 | 个性化复合基台及附件 | 广东省东莞市长安镇太安路长安段393号306室 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402130 | 广东安特齿科有限公司 | 基台系统 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401963 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 全自动血型分析仪 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401821 | 广州瑞鑫通科技有限公司 | 增材制造用光固化义齿基托树脂 | 广州市荔湾区荷景南路21号自编2栋C101室 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401697 | 广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 | 可吸收骨蜡 | 广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401881 | 深圳汉诺医疗科技股份有限公司 | 体外心肺支持辅助设备 | 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城6号楼4、9、10层 | 整改后通过核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400450 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2400988 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | 颅颌面内固定钛钉 | 上海市松江区文翔东路100号厂房第3幢第1层101室 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401437 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401343 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400432 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400430 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401678 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401676 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401707 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401573 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401535 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 麻醉系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401494 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401485 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400460 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400501 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400497 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400483 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸校准品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400480 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400476 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2025/2/27 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
