2023年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号	企业名称	产品名称	生产地址	核查结论	结论日期
CQZ2300365	深圳市科曼医疗设备有限公司	婴儿转运培养箱	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501	整改后通过核查	2023/6/5
CQX2201158	广州市万和整形材料有限公司	硅凝胶填充乳房植入体	韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层)；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300503	深圳市瑞丽牙科技术有限公司	可切削基台柱及螺钉	深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼，3#厂房8楼A01	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300777	深圳市格阳医疗科技有限公司	麻醉深度监测仪	深圳市南山区西丽街道麻磡南路31号环保产业园6栋2楼	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300484	深圳湃诺瓦医疗科技有限公司	一次性腰大池引流器	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰景中路16号国富文化创意产业厂区厂房B401	整改后通过核查	2023/6/5
CQX2300312	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	球囊扩张导管	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300439	深圳市康帕斯口腔技术有限公司	可切削基台柱及螺钉	广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300131	深圳韦拓生物科技有限公司	培养油	深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300636	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	输液泵	深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300336	深圳麦普奇医疗科技有限公司	输尿管支架	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705室	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300101	深圳市科曼医疗设备有限公司	半自动体外除颤器	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501	整改后通过核查	2023/6/5
CQZ2300012	深圳市科曼医疗设备有限公司	自动体外除颤器	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501	整改后通过核查	2023/6/5
CQX2201207	广州市万和整形材料有限公司	一次性使用扩张器	韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层)；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300562	深圳市创心医疗科技有限公司	血管内异物抓捕器	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋102	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300486	广州迪澳医疗科技有限公司	恒温核酸扩增分析仪	广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房	整改后通过核查	2023/6/12
CSZ2300092	深圳市科曼医疗设备有限公司	甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300506	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用无菌血液透析导管	深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300727	深圳市诺然美泰科技股份有限公司	多参数监护仪	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401,A栋501、502	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300651	深圳市诺然美泰科技股份有限公司	无创呼吸机	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401,A栋501、502	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300785	深圳市铱硙医疗科技有限公司	颅内出血CT影像辅助分诊软件	深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300531	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	麻醉系统	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300804	深圳市阿瑞医疗电子有限公司	胰岛素泵	广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300633	聚辉医疗科技（深圳）有限公司	弹簧圈解脱器	深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302，深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300392	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	一次性使用导引导管	东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2300394	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	一次性使用外周血管造影导管	东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号	整改后通过核查	2023/6/12
CQZ2201690	深圳市杰威尔医疗科技有限公司	个性化种植桥架及螺钉	深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋401-407	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2201681	深圳市科曼医疗设备有限公司	病人监护仪	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300504	西诺医疗器械（深圳）有限公司	基台及附件	深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300261	深圳安特医疗股份有限公司	一次性使用造影注射器连接导管	广东省东莞市松山湖园区花莲街3号	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300652	深圳融昕医疗科技有限公司	呼吸机	深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602	整改后通过核查	2023/6/19
CQX2300555	广州保瑞医疗技术有限公司	体腔热灌注治疗系统	广州科学城神舟路288号A栋	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300152	深圳市普博医疗科技股份有限公司	注射泵	深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300737	东莞市天寿齿科技术有限公司	个性化基台及螺钉	广东省东莞市虎门镇下庙荔园二路1号101室	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300631	智驭医疗科技（广州）有限公司	远端支持导管	珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300814	智驭医疗科技（广州）有限公司	颅内取栓支架	珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300748	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	一次性使用无菌输尿管导尿支架管	广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300686	东莞天天向上医疗科技有限公司	外周球囊扩张导管	广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室	整改后通过核查	2023/6/19
CQX2300546	聚辉医疗科技（深圳）有限公司	微导丝	深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205	整改后通过核查	2023/6/19
CQX2300503	深圳市科曼医疗设备有限公司	急救转运呼吸机	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300678	深圳迈瑞科技有限公司	注射泵	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300675	深圳迈瑞科技有限公司	注射泵	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2300611	深圳市威浩康医疗器械有限公司	麻醉深度双参数监护仪	深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801	整改后通过核查	2023/6/19
CQX2300016	广东博迈医疗科技股份有限公司	亲水涂层导丝	广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室	整改后通过核查	2023/6/19
CQZ2301174	深圳汉诺医疗科技有限公司	一次性使用膜式氧合器	深圳深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301-84 号银星智界三期 2 号楼 109，1301-78 号银星智界二期 2 号楼负 101	整改后通过核查	2023/6/29
CQZ2301154	深圳汉诺医疗科技有限公司	一次性使用离心泵泵头	深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301-76 号银星智界二期 1 号楼 A 座 10 楼，1301-78 号银星智界二期 2 号楼负 101	整改后通过核查	2023/6/29
CQZ2300723	广州康盛生物科技股份有限公司	免疫吸附设备	广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号	整改后通过核查	2023/6/29
CQZ2300788	深圳迈瑞科技有限公司	输液泵	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/29
CQZ2300728	深圳迈瑞科技有限公司	输液泵	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/29
CSZ2200364	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2023/6/29

　　注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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