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2023年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间：2023-06-12 08:59:29 来源：广东省药品监督管理局 浏览次数：0 【字体：大中小】 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQZ2200974深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颌面内固定系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/4
CQX2200714深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司无张力疝修补装置深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201601广州市登道医疗科技有限公司个性化基台及螺钉广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201692广州市登道医疗科技有限公司可切削基台柱及螺钉广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201517科钛（广州）医疗器械有限公司可切削基台柱及螺钉广州市白云区嘉禾街罗岗七星岗路92号A103、A109、A110整改后通过核查2023/5/4
CQX2200970广州卫视博生物科技有限公司折叠式人工玻璃体球囊广州市南沙区珠江街南江二路6号11栋1-4层整改后通过核查2023/5/4
CQX2201212先健科技（深圳）有限公司左心耳封堵器深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201346先健科技（深圳）有限公司测量球囊深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201556深圳市易植医疗科技有限公司个性化基台及螺钉深圳市宝安区福永街道福围社区第一工业区A-11101整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201633科钛（广州）医疗器械有限公司个性化基台及螺钉广州市白云区嘉禾街罗岗七星岗路92号A03、A109、A110整改后通过核查2023/5/4
CQZ2201646邦美泰医疗科技（广东）有限公司一次性使用无针输液接头及延长管广东省佛山市顺德区乐从镇上华村上华大道2号上华智能智造产业园A区A5座四层整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300534深圳欣美康科技有限公司个性化基台及螺钉深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园厂房A1栋110、315，A2栋301、302、303、306、309整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300357尚仁生物科技（佛山）有限公司牙科粘接剂佛山市南海区狮山镇罗村沙坑养正工业区三叉路口综合楼第三层之一整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300512深圳市医思美科技有限公司一次性使用体腔热灌注治疗循环管路深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300389惠州海卓科赛医疗有限公司水动力治疗设备惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300589惠州海卓科赛医疗有限公司一次性使用清创水动力刀头惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层整改后通过核查2023/5/6
CSZ2300013珠海科域生物工程股份有限公司A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼整改后通过核查2023/5/6
CSZ2300018珠海科域生物工程股份有限公司A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300350广东中爱医疗科技股份有限公司血液净化补液管路梅州市梅县区白渡镇沙坪村（自编门牌1号）整改后通过核查2023/5/6
CQZ2201671广东金艾迪生物科技有限公司钛柱及螺钉广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号5栋101室整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300393深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颅骨固定系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300153深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颈椎前路钉板系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/6
CQZ2300332深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司患者匹配式颅骨修补网板深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/6
CQX2300210深圳市精锋医疗科技股份有限公司腹腔内窥镜手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901 、2001、2101整改后通过核查2023/5/6
CQX2300267深圳市精锋医疗科技股份有限公司腹腔内窥镜手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901 、2001、2101整改后通过核查2023/5/6
CQX2200312深圳市回波医疗器械有限公司肝功能剪切波量化超声诊断仪深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层整改后通过核查2023/5/6
CQX2300167深圳信立泰医疗器械股份有限公司外周球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2023/5/16
CSZ2300047广州迈景基因医学科技有限公司人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300041贝恩医疗设备（广州）有限公司一次性使用留置针广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层、4层401房、B栋整改后通过核查2023/5/16
CQX2300434深圳安科高技术股份有限公司超导磁共振成像系统深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300532深圳惠泰医疗器械股份有限公司磁电定位环形标测导管深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼整改后通过核查2023/5/16
CQZ2201545广东博迈元通医疗科技有限公司远端通路导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室整改后通过核查2023/5/16
CQZ2201385广东博迈元通医疗科技有限公司微导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室整改后通过核查2023/5/16
CQZ2201501广东博迈元通医疗科技有限公司球囊导引导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300020东莞新乐天牙科器材有限公司个性化基台及螺钉广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300239深圳市精锋医疗科技股份有限公司内窥镜手术器械控制系统深圳市龙岗区园山街道荷坳社区龙岗大道8288号大运软件小镇39栋301，深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101整改后通过核查2023/5/16
CSZ2300070广州市宝创生物技术有限公司呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300135广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司放射治疗光学定位系统广州市经济技术开发区沙湾三街14号五至六楼整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300538深圳市医思美科技有限公司热灌注治疗机深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房511，深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300243深圳市益心达医学新技术有限公司单向多通道输液接头 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2023/5/16
CQZ2201629深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用耐高压球囊扩张导管 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300207深圳市益心达医学新技术有限公司导引导管 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2023/5/16
CQX2300194深圳信立泰医疗器械股份有限公司PTA球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2023/5/16
CQZ2300441珠海市尚维高科生物技术有限公司实时荧光PCR核酸检测系统广东省珠海市高新区唐家湾镇金星路16号5栋106、303、306室整改后通过核查2023/5/16
CSZ2300077广州万孚生物技术股份有限公司幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2023/5/16
CSZ2300053广州万孚生物技术股份有限公司异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2023/5/16
CSZ2200388广州万孚生物技术股份有限公司戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2023/5/16
CSZ2200389广州万孚生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2023/5/16
CSZ2300003珠海科域生物工程股份有限公司幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼整改后通过核查2023/5/17
CSZ2200298广州合尔拓生物科技有限公司多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房整改后通过核查2023/5/17
CQZ2300221深圳美诺微创医疗科技有限公司封堵球囊导管深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B6栋6C整改后通过核查2023/5/17
CQZ2201372广州纳联材料科技有限公司齿科激光选区熔化钛合金粉末广州市番禺区石楼镇创启路63号创启3号楼102-2整改后通过核查2023/5/17
CQZ2300162广州易介医疗科技有限公司血栓抽吸导管广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室整改后通过核查2023/5/17
CQZ2300070广州易介医疗科技有限公司输送导管广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室整改后通过核查2023/5/17
CQZ2300032鹏博（深圳）医疗科技有限公司个性化基台及螺钉深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315整改后通过核查2023/5/17
CQX2200744深圳市理邦精密仪器股份有限公司病人监护仪深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号整改后通过核查2023/5/17
CQZ2201668深圳硅基传感科技有限公司持续葡萄糖监测系统深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼整改后通过核查2023/5/23
CQZ2300409东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2023/5/23
CQZ2300371东莞天天向上医疗科技有限公司外周球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2023/5/23
CQZ2300347鹏博（深圳）医疗科技有限公司可切削基台柱及螺钉深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315整改后通过核查2023/5/23
CQZ2300149广东施泰宝医疗科技有限公司脊柱动态内固定系统佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室整改后通过核查2023/5/23
CQZ2201449深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司正畸支抗钉深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/25
CQX2201262深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司椎板固定板系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/25
CQZ2201643深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颈椎椎间融合器深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300466深圳市业聚实业有限公司螺旋刻痕球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300352为泰医疗器械（深圳）有限公司冠脉压痕球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316整改后通过核查2023/5/25
CQX2300062深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300413珠海市司迈科技有限公司宏脉冲等离子手术设备珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300415珠海市司迈科技有限公司低温等离子手术设备珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300476珠海市司迈科技有限公司等离子消融手术系统珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300533珠海市司迈科技有限公司高频电外科手术设备珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元整改后通过核查2023/5/25
CQZ2300164珠海市司迈科技有限公司双极电外科手术设备珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元整改后通过核查2023/5/25
CQZ2201389深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪 深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2023/5/25
CQZ2201647深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪 深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2023/5/25

　　注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。


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