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2023年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2023-02-08 15:00:05 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQZ2300011深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼,1301-78号银星智界二期2号楼负101整改后通过核查 2023/1/4
CQZ2300013深圳汉诺医疗科技有限公司一次性使用膜式氧合器套包深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼, 1301-78银星智界二期2号楼负101,1301-84号银星智界三期2号楼109整改后通过核查 2023/1/4
CQZ2201173 珠海丽珠试剂股份有限公司 X射线血液辐照仪珠海市香洲区同昌路266号整改后通过核查 2023/1/5
CQZ2201157广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用高通量血液透析器佛山市南海区桃园东路89号整改后通过核查 2023/1/5
CQZ2201135佛山市其右医疗科技有限公司亲水涂层导丝佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6整改后通过核查 2023/1/5
CQZ2201174佛山戴澳思医疗设备科技有限公司一次性使用无菌注射针佛山市南海区狮山镇松岗松夏工业园新风路1号(厂房D)三楼自编之一(住所申报)整改后通过核查 2023/1/5
CSZ2200285华大数极生物科技(深圳)有限公司人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋1楼整改后通过核查 2023/1/5
CSZ2200366深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)深圳市光明新区南环大道1203号, 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室整改后通过核查 2023/1/5
CSZ2200213 广州达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200216 广州达安基因股份有限公司 遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200218 广州达安基因股份有限公司人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200246 广州达安基因股份有限公司人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200242 广州达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200276 广州达安基因股份有限公司 甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2200721东莞市泰科医疗器械有限公司电凝切割器东莞市塘厦镇石鼓村泰兴路亿方工业园B4整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200253深圳市爱康试剂有限公司乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200254深圳市爱康试剂有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200263深圳市爱康试剂有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200265深圳市爱康试剂有限公司乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200269深圳市爱康试剂有限公司乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200280深圳市爱康试剂有限公司乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200300深圳市爱康试剂有限公司乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200261深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2023/1/10
CSZ2200270深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体校准品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2201244深圳市普朗医疗科技发展有限公司一次性使用无菌注射针深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房(G厂房)401整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2201209深圳韦拓生物科技有限公司 胚胎连续培养液深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2201223深圳韦拓生物科技有限公司精子冻存液深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2201161深圳韦拓生物科技有限公司受精液深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601整改后通过核查 2023/1/10
CQZ2200908广东博迈医疗科技股份有限公司 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室整改后通过核查 2023/1/10
00A22000020220718斯马特诊断技术(深圳)有限公司全自动生化分析仪深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层整改后通过核查 2023/1/12
00A22000020220719斯马特诊断技术(深圳)有限公司全自动生化分析仪深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层整改后通过核查 2023/1/12


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