| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| 00A22000020220450 | 广东康尔医疗科技有限公司 | 医用防护服 | 广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村罗沙路255号 | 通过核查 | 2022/5/7 |
| 00A22000020220427 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220426 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220425 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220424 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220423 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220422 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220334 | 广东天成天美医疗科技有限公司 | 非吸收性外科缝线 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9—4号地块之乐龙国际创意城E栋117—127号 | 整改后通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220282 | 广州圆医生物科技有限公司 | 生物反馈电刺激治疗仪 | 广州市黄埔区开创大道728号自编4栋4层412房 | 整改后通过核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220432 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220431 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220430 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220429 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 通过核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220295 | 广东倍立生物科技有限公司 | 微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 | 整改后通过核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220296 | 广东倍立生物科技有限公司 | 全程C反应蛋白（WCRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| 00A22000020220478 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220477 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220476 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220474 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220472 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 交叉配血质控品 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220498 | 惠州维德雅科技有限公司 | 机用根管锉 | 惠州市惠阳区秋长街道办白石村松山村民小组的厂房 | 整改后通过核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220355 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 透析液过滤器 | 广州经济技术开发区伴河路10号 | 整改后通过核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220308 | 广东倍立生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 | 整改后通过核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220297 | 广东倍立生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 | 整改后通过核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220264 | 珠海正脉健康科技有限公司 | 磁场综合治疗系统 | 珠海市金湾区红旗镇珠海大道6366号5#厂房2层202室 | 整改后通过核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220494 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220493 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220491 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220479 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220445 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220417 | 深圳市伊欧乐科技有限公司 | 人体成分分析仪 | 深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号光耀工业厂区—厂房C | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220414 | 深圳市伊欧乐科技有限公司 | 上臂式电子血压计 | 深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号光耀工业厂区—厂房C | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220366 | 吴川市黄坡亮齿义齿厂 | 定制式固定义齿 | 吴川市黄坡镇三柏坉管理区家惠屯村22号 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220365 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海市香洲区同昌路266号 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220287 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220146 | 广东和信健康科技有限公司 | 实时荧光定量PCR仪 | 广东省珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220554 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 经皮黄疸仪 | 深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220533 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 导引导丝 | 佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220516 | 深圳市爱杰特医药科技有限公司 | 医用真空负压机 | 深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A,珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220492 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220485 | 平安国际智慧城市科技股份有限公司 | 眼科影像处理软件 | 深圳市前海深港合作区妈湾兴海大道3048号前海自贸大厦30层 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220482 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220481 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 一次性使用输液器 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220480 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501 | 通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220473 | 深圳市时迈医疗设备有限公司 | 多参数监护仪 | 深圳市龙岗区宝龙街道深汕路292号银龙工业城B区B5栋5楼东 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220471 | 深圳市百士康医疗设备有限公司 | 内热针治疗仪 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦7层B | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220456 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 钛网板系统 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220453 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 | 心电工作站 | 深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220449 | 广东安特医疗有限公司 | 一次性使用压力延长管 | 广东省东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号A栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220448 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 心电分析软件 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220446 | 广东安特医疗有限公司 | 高压造影注射延长管 | 广东省东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号A栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220377 | 深圳市业聚实业有限公司 | 双腔微导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220364 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220333 | 深圳市挺美健康科技有限公司 | 热垫式治疗仪 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房1层 | 整改后通过核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220555 | 深圳市宝润科技有限公司 | 数字化摄影X射线系统 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101,C栋501 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220537 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 高频振动排痰机 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220536 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 心肺复苏机 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220504 | 深圳泰迪美医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 深圳市宝安区福海街道和平社区凤塘大道164号蚝二佳仕泰科技园4栋厂房302 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220462 | 深圳市尤迈医疗用品有限公司 | 重复使用心电电极 | 深圳市宝安区石岩街道塘头工业区B区南岗第三工业园8栋5—6楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220420 | 深圳市绘云生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园E栋501D1 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220405 | 中山锦冠桥义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 中山市沙溪镇岐江公路横沙路段43号三楼四楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220387 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼、珠海市金湾区联港工业区小林片厂房一（5）楼C区 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220280 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 产科中央监护管理软件 | 广州市天河区高科路38号 | 整改后通过核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220495 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用桡动脉压迫止血器 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/5/20 |
| 00A22000020220439 | 深圳市长坤科技有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层,B栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/20 |
| 00A22000020220465 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220464 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220463 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220454 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 医用空气压缩机 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220434 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 压电网式雾化装置 | 东莞市塘厦镇诸佛岭实业路32号A栋一楼、二楼 | 通过核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220469 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220468 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220467 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220466 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼 | 通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220457 | 珠海威瑞医疗科技有限公司 | 电子尿量计量仪 | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 整改后通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220395 | 湛江市芊美睿义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 湛江市霞山区海头街道屋山内村十一巷5号5楼 | 整改后通过核查 | 2022/5/24 |
| 00A22000020220106 | 深圳市家康科技有限公司 | 血糖试纸 | 广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/25 |
| CQZ2200230 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 广东省汕头市龙江路3号 | 整改后通过核查 | 2022/5/6 |
| CQZ2200198 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 颅颌面内固定系统 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室 | 整改后通过核查 | 2022/5/7 |
| CQZ2200279 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 颅骨固定系统 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室 | 整改后通过核查 | 2022/5/7 |
| CSZ2200128 | 深圳市秀朴生物科技有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） | 整改后通过核查 | 2022/5/10 |
| CQZ2200194 | 广东昊朗医疗科技有限责任公司 | 无针输液接头 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 | 整改后通过核查 | 2022/5/10 |
| CQZ2200256 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 导引导丝 | 佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CQZ2200209 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 神经血管导丝 | 佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CSZ2200055 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 凝血校准品 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CQZ2200189 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CSZ2200038 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 特殊凝血项目质控品 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CSZ2200073 | 益善生物技术股份有限公司 | 人Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 | 通过核查 | 2022/5/12 |
| CQZ2200229 | 广州易介医疗科技有限公司 | 神经血管导丝 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CQZ2200231 | 广州易介医疗科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
| CQZ2200223 | 聚辉医疗科技（深圳）有限公司 | 微导丝 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302 | 整改后通过核查 | 2022/5/12 |
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注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
