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2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-12-06 09:26:02 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1680 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020211462深圳市瑞海医疗器械有限公司红外测温仪整改后通过
00A22000020211558深圳市昭蓝生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品整改后通过
00A22000020211581瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211392深圳市盛鸿医疗科技有限公司一次性使用无菌手术衣整改后通过
00A22000020211419广州柏视医疗科技有限公司医学影像管理与放射治疗辅助软件整改后通过
00A22000020211582瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211583瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211584瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211585瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211586瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司人鳞状细胞癌抗原(SCCA)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211587瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司细胞角蛋白19(CY21-1)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211588瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211476广州中科新知科技有限公司非接触式心率呼吸检测仪整改后通过
00A22000020211507深圳市德匠科技有限公司体外冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020211534广东金优贝健康用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211535广东金优贝健康用品有限公司一次性医用外科口罩整改后通过
00A22000020211537珠海跃佳医疗器械科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020211398深圳市特伯雷电子有限公司医用压缩式雾化器整改后通过
00A22000020211481东莞立港医疗器材有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020211533深圳市恒康泰医疗科技有限公司热垫式治疗仪整改后通过
00A22000020211623深圳市亮动科技开发有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020211609深圳市爱杰特医药科技有限公司封闭式负压引流护创敷料整改后通过
00A22000020211685广州双一乳胶制品有限公司一次性使用医用橡胶检查手套整改后通过
00A22000020211687广州双一乳胶制品有限公司一次性使用灭菌橡胶外科手套整改后通过
00A22000020211422深圳市瑞德医疗科技有限公司一次性使用无菌会阴护理包整改后通过
00A22000020211691深圳影迈科技有限公司肠内营养泵整改后通过
00A22000020211387珠海普利德医疗设备有限公司数字化透视摄影X射线机整改后通过
00A22000020211370深圳市兴创源科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020211413深圳安特医疗股份有限公司输液接头整改后通过
00A22000020211453广东天成天美医疗科技有限公司一次性使用无菌软组织扩张器整改后通过
00A22000020211401深圳市诺然美泰科技股份有限公司治疗呼吸机整改后通过
00A22000020211600佛山市凌远医疗科技有限公司艾灸治疗仪整改后通过
00A22000020211601佛山市凌远医疗科技有限公司红外线治疗仪整改后通过
00A22000020211627广州穗冠牙科技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211628广州穗冠牙科技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211693深圳市瑞迪迈科技有限公司一次性血氧探头整改后通过
00A22000020211576广州源起健康科技有限公司实时荧光定量PCR分析仪整改后通过
00A22000020211396深圳市特伯雷电子有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020211568深圳市顺美医疗股份有限公司导引导丝整改后通过
00A22000020211569深圳市顺美医疗股份有限公司微导丝整改后通过
00A22000020211589深圳市顺美医疗股份有限公司外周导丝整改后通过
00A22000020211625深圳市顺美医疗股份有限公司导引导丝整改后通过
00A22000020211694深圳市瑞迪迈科技有限公司重复性血氧探头整改后通过
00A22000020211460深圳安维森实业有限公司一次性使用无菌测温导尿管整改后通过
00A22000020211473深圳市斯尔顿科技有限公司干眼检测仪整改后通过
00A22000020211663深圳市普康电子有限公司全自动血细胞分析仪整改后通过
00A22000020211803珠海市奥吉赛科技有限公司水环式医用真空负压机整改后通过
00A22000020211802珠海市奥吉赛科技有限公司一体式医用空气压缩机整改后通过
00A22000020211799珠海市奥吉赛科技有限公司医用气体汇流排整改后通过
00A22000020211712珠海市奥吉赛科技有限公司医用真空负压机整改后通过
00A22000020211488深圳天辰医疗科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211662深圳市希莱恒医用电子有限公司电解质分析仪整改后通过
00A22000020211592深圳唯奥医疗技术有限公司等离子体手术系统整改后通过
00A22000020211538珠海市司迈科技有限公司组合式硬管内窥镜整改后通过
00A22000020211764广州齐力生物技术有限公司微量元素分析仪豁免现场
00A22000020211778惠州市阳光生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)通过
00A22000020211779惠州市阳光生物科技有限公司促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)通过
00A22000020211376深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司新生儿蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020211615深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用超滑导尿管整改后通过
00A22000020211682广州辉博信息技术有限公司全数字超声显像诊断仪整改后通过
00A22000020211684广州辉博信息技术有限公司负压振动理疗仪整改后通过
00A22000020211494深圳市特康生物工程有限公司便携式尿液分析仪豁免现场
00A22000020211634深圳市特康生物工程有限公司全自动尿液分析仪豁免现场
00A22000020211617深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用输尿管导引鞘整改后通过
00A22000020211619深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用引流导管及附件整改后通过
00A22000020211621深圳华康生物医学工程有限公司精子DNA完整性检测试剂盒(流式细胞法—吖啶橙)整改后通过
00A22000020211622深圳华康生物医学工程有限公司肝吸虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020211629深圳市懿美口腔医疗科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211630深圳市懿美口腔医疗科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211695东莞永胜医疗制品有限公司一次性使用呼吸回路套装整改后通过
00A22000020211700东莞永胜医疗制品有限公司一次性使用呼吸回路套装整改后通过
00A22000020211322广州市进德生物科技有限公司1,5—脱水—D—山梨醇(1,5—AG)测定试剂盒(化学发光—酶分析法)通过
00A22000020211340广州市进德生物科技有限公司脂联素(ADN)测定试剂盒(化学发光—免疫分析法)通过
00A22000020211411广州市进德生物科技有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光-免疫分析法)通过
00A22000020211456广州市进德生物科技有限公司氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)测定试剂盒(化学发光-免疫分析法)通过
00A22000020211458广州市进德生物科技有限公司胰高血糖素测定试剂盒(化学发光-免疫分析法)通过
00A22000020211428始兴县美的连电子科技有限公司一次性使用电刀清洁片整改后通过
00A22000020211429始兴县美的连电子科技有限公司一次性使用高频手术电极整改后通过
00A22000020211692珠海盛荣健康科技有限公司数字式多道心电图机整改后通过
00A22000020211771广州叁拾柒度医学技术有限公司输血输液加温仪整改后通过
00A22000020211749深圳市爱康试剂有限公司B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020211672中山标佳生物科技有限公司白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)通过
00A22000020211673中山标佳生物科技有限公司唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)通过
00A22000020211674中山标佳生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)通过
00A22000020211678中山标佳生物科技有限公司锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)通过
00A22000020211683中山标佳生物科技有限公司胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制—EPS底物法)通过
00A22000020211686中山标佳生物科技有限公司小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)通过
00A22000020211219深圳半岛医疗有限公司多波长脉冲光治疗平台整改后通过
00A22000020211563岱川医疗(深圳)有限责任公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020211824深圳市锦瑞生物科技股份有限公司中枢神经特异蛋白(S100—β)测定试剂盒(荧光免疫层析法)通过
00A22000020211826深圳市锦瑞生物科技股份有限公司凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020211827深圳市锦瑞生物科技股份有限公司纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020211829深圳市锦瑞生物科技股份有限公司血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020211830深圳市锦瑞生物科技股份有限公司组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAI.C)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020211788深圳市锦瑞生物科技股份有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫散射比浊法)通过
00A22000020211789深圳市锦瑞生物科技股份有限公司全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)通过
00A22000020211766广州市焕思实业有限公司基础功能电动护理床整改后通过
00A22000020211624惠州华阳医疗器械有限公司医用水凝胶敷料通过
00A22000020211719深圳德夏生物医学工程有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211486广东创盛实业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211492珠海爱微医疗设备有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020211728广东朗固实业有限公司医用防护服整改后通过
00A22000020211643中山和佳医疗科技有限公司冷循环射频消融针整改后通过
00A22000020211715广东龙心医疗器械有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020211723珠海缘美健康科技有限公司鼻腔护理仪整改后通过
00A22000020211731深圳市迈威生物科技有限公司高压造影注射器系统管路整改后通过
00A22000020211730深圳市迈威生物科技有限公司高压造影注射器系统套件整改后通过
00A22000020211994深圳市凯思特医疗科技股份有限公司一次性使用冠状动脉球囊扩张导管整改后通过
00A22000020211467佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用避光带管路输液接头整改后通过
00A22000020211472佛山特种医用导管有限责任公司防针刺伤型植入式给药装置专用针整改后通过
00A22000020211852深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过
00A22000020211853深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过
00A22000020211854深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用麻醉导管及接头整改后通过
00A22000020211855深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用压力延长管整改后通过
00A22000020211856深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用椎体扩张球囊导管整改后通过
00A22000020211502广州京德嘉润视觉科技有限公司硬性透气角膜接触镜整改后通过
00A22000020211577深圳惠泰医疗器械股份有限公司可调弯标测电极导管整改后通过
00A22000020211286深圳市和心重典医疗设备有限公司医用红外体温计未通过


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