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2021年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-11-09 09:07:03 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1701 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020211228东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用冠状动脉球囊扩张导管整改后通过
00A22000020211351深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211381深圳英美达医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜整改后通过
00A22000020211222贝恩医疗设备(广州)有限公司一次性使用血液透析管路整改后通过
00A22000020211382深圳英美达医疗技术有限公司医用内窥镜冷光源整改后通过
00A22000020211383深圳英美达医疗技术有限公司医用内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020211364深圳市爱康试剂有限公司人ABO血型反定型红细胞试剂盒整改后通过
00A22000020211374深圳市爱康试剂有限公司ABO/RhD血型抗原检测试剂盒(固相法)整改后通过
00A22000020211394深圳市瑞丽牙科技术有限公司个性化基台及螺钉整改后通过
00A22000020211632深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用有创血压传感器整改后通过
00A22000020210647佛山市安齿生物科技有限公司牙科种植手术用钻整改后通过
00A22000020211459深圳市北扶生物医疗科技有限公司激光血糖仪整改后通过
00A22000020211257广州九翔医疗器械有限公司热敷贴整改后通过
00A22000020211386珠海西格医疗设备有限公司牙科X射线机整改后通过
00A22000020211389京美德(深圳)医疗科技有限公司颅脑外引流收集装置整改后通过
00A22000020211475广州市名加医疗器械制造有限公司一次性使用穿刺活检针整改后通过
00A22000020211489深圳市欣瑞达医疗系统有限公司真空清洗消毒器整改后通过
00A22000020211503珠海市美瑞华医用科技有限公司中央输注管理软件整改后通过
00A22000020211521磐炻牙院(广州)医疗技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211523磐炻牙院(广州)医疗技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211774米度医疗科技(中山)有限公司D—二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)通过
00A22000020211775米度医疗科技(中山)有限公司D-二聚体质控品通过
00A22000020211227深圳福能医疗科技有限公司一次性使用包皮切割吻合器整改后通过
00A22000020211344华会(广东)医疗科技有限公司牙科X射线机整改后通过
00A22000020211345华会(广东)医疗科技有限公司喷砂洁牙机整改后通过
00A22000020211354康民人医疗科技(佛山市)有限公司中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020211397深圳市特伯雷电子有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211405广州穗美医学技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211408广州穗美医学技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211427广州曼翔医药有限公司一次性使用喉罩整改后通过
00A22000020211431佛山市森美科技有限公司牙科X射线机整改后通过
00A22000020211483深圳市蓝瑞格生物医疗科技有限公司指夹血氧仪整改后通过
00A22000020211500深圳大凡制造有限公司一次性使用高频电刀笔整改后通过
00A22000020211511深圳大凡制造有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器整改后通过
00A22000020211651广州希科医疗器械科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020211679深圳市医百生物科技有限公司远红外光谱治疗仪整改后通过
00A22000020211544深圳市乐宁康医疗科技有限公司高压注射系统整改后通过
00A22000020211545深圳市乐宁康医疗科技有限公司高压注射系统整改后通过
00A22000020211680深圳市医百生物科技有限公司无创血流动力检测系统整改后通过
00A22000020211167广州零界医药有限公司一次性使用雾化器整改后通过
00A22000020211301佛山市德克医疗器械有限公司牙科低压电动马达豁免现场
00A22000020211457联丰医用卫生材料(始兴)有限公司医用酒精消毒棉片整改后通过
00A22000020211482广东德匠医疗用品有限公司空气波压力治疗仪整改后通过
00A22000020211649深圳市希莱恒医用电子有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)通过
00A22000020211671深圳市海普洛斯生物科技有限公司非小细胞肺癌变异分析软件整改后通过
00A22000020211325广州源康鑫实业有限公司中频治疗仪整改后通过
00A22000020211409派森(广州)医疗器械有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020211610深圳市康仕医疗电子有限公司腕式电子血压计整改后通过
00A22000020211329深圳市云中飞电子有限公司睡眠呼吸记录仪整改后通过
00A22000020211403广州市贝康生物科技有限公司牙科酸蚀剂整改后通过
00A22000020211508深圳市束雅科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020211529广东捷泰健康医疗科技有限公司超声波臭氧雾化妇科治疗仪整改后通过
00A22000020211611珠海市康迈医疗器械有限公司五官科清洗器整改后通过
00A22000020211466珠海普生医疗科技有限公司便携式高清电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020211608深圳市康仕医疗电子有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211464深圳市铱硙医疗科技有限公司诊断影像处理软件整改后通过
00A22000020211479深圳市业聚实业有限公司血栓抽吸导管套件整改后通过
00A22000020211480深圳市业聚实业有限公司一次性使用压力延长管整改后通过
00A22000020210900深圳市科瑞达生物技术有限公司促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210902深圳市科瑞达生物技术有限公司总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210903深圳市科瑞达生物技术有限公司雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210907深圳市科瑞达生物技术有限公司性激素多项复合质控品整改后通过
00A22000020210908深圳市科瑞达生物技术有限公司超敏心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D—二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210909深圳市科瑞达生物技术有限公司超敏心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D—二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210910深圳市科瑞达生物技术有限公司降钙素原测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210911深圳市科瑞达生物技术有限公司心脏类和炎症多项复合质控品整改后通过
00A22000020210913深圳市科瑞达生物技术有限公司缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(微流控化学发光法)整改后通过
00A22000020210914深圳市科瑞达生物技术有限公司缺血性修饰白蛋白质控品整改后通过
00A22000020211395深圳市乐航智能科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020211264深圳天辰医疗科技有限公司胃泌素—17测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211270深圳天辰医疗科技有限公司胸苷激酶1测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211271深圳天辰医疗科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211272深圳天辰医疗科技有限公司游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211273深圳天辰医疗科技有限公司孕酮测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211285深圳天辰医疗科技有限公司总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211490深圳天辰医疗科技有限公司B—型利钠肽测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211561深圳天辰医疗科技有限公司超敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211564深圳天辰医疗科技有限公司D—二聚体测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211603深圳天辰医疗科技有限公司可溶性FMS样酪氨酸激酶—1测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211606深圳天辰医疗科技有限公司髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211607深圳天辰医疗科技有限公司胎盘生长因子测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211616深圳天辰医疗科技有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211657深圳市希莱恒医用电子有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(散射比浊法)通过
00A22000020211658深圳市希莱恒医用电子有限公司β2—微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)通过
00A22000020211659深圳市希莱恒医用电子有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(散射比浊法)通过
00A22000020211661深圳市希莱恒医用电子有限公司全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)通过
00A22000020211676深圳市希莱恒医用电子有限公司转铁蛋白测定试剂盒(散射比浊法)通过
00A22000020211501珠海爱微医疗设备有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020211648深圳市铱硙医疗科技有限公司远程影像诊断系统软件整改后通过
00A22000020211404中山市港口镇佳源塑胶制品有限公司激光生发仪整改后通过
00A22000020211491深圳天辰医疗科技有限公司全量程C反应蛋白测测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211497广州医美药业有限公司疤痕凝胶整改后通过
00A22000020211729广州医美药业有限公司牙齿脱敏凝胶整改后通过
00A22000020211321广州欧欧医疗科技有限责任公司正畸托槽整改后通过
00A22000020211355广州欧欧医疗科技有限责任公司正畸托槽整改后通过
00A22000020211631深圳华声医疗技术股份有限公司云端医学信息系统整改后通过
00A22000020211575深圳泰康医疗设备有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211591深圳久砥沃德医疗电子有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020211596深圳久砥沃德医疗电子有限公司全自动生化免疫分析仪整改后通过
00A22000020211566美科瑞(广州)生物科技有限公司一次性使用密闭式吸痰管整改后通过
00A22000020211618深圳天辰医疗科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020211620深圳天辰医疗科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)通过
00A22000020210478广州市美益康医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211368广州市伊川生物科技有限公司谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(GSSG底物法)通过
00A22000020211367广州市伊川生物科技有限公司二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)通过
00A22000020211369广州市伊川生物科技有限公司糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)通过
00A22000020211590深圳市先亚生物科技有限公司内窥镜润滑剂整改后通过
00A22000020211595深圳市先亚生物科技有限公司胃镜润滑剂整改后通过
00A22000020211574辰浩医疗科技(广东)有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211743东莞市创宏医疗科技有限公司荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020211741东莞市创宏医疗科技有限公司荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020211049深圳嘉信物联科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211378深圳市奥斯拓科技有限公司低周波刺激器豁免现场
00A22000020211640广州九州通医疗器械有限公司可调式鼻腔清洗器整改后通过
00A22000020211424深圳市昭蓝生物科技有限公司降钙素原质控品整改后通过
00A22000020211546深圳市昭蓝生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗体IgG质控品整改后通过
00A22000020211547深圳市昭蓝生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品整改后通过
00A22000020211604广东省医药保健品进出口有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211478广州市麦力声医疗器械有限公司中耳分析仪整改后通过
00A22000020211314广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用电子宫腔镜整改后通过
00A22000020211506惠州市众悦齿科技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211641深圳上泰生物工程有限公司脂联素(ADP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)通过
00A22000020211642深圳上泰生物工程有限公司谷胱甘肽还原酶(GR)测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)通过
00A22000020211644深圳上泰生物工程有限公司同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)通过
00A22000020211646深圳上泰生物工程有限公司白蛋白(ALB)测定试剂盒(免疫比浊法)豁免现场
00A22000020211688深圳市安帝宝科技有限公司11—脱氢血栓烷B2检测试剂盒(酶联免疫法)通过
00A22000020211690深圳市安帝宝科技有限公司尿肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)通过
00A22000020211054广州市佛伦斯实业有限责任公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020211717深圳依可医疗科技有限公司无创血流动力检测系统整改后通过
00A22000020211727广州市麦力声医疗器械有限公司新生儿蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020211548深圳市昭蓝生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗体质控品整改后通过
00A22000020211549深圳市昭蓝生物科技有限公司抗蛋白酶3抗体IgG质控品整改后通过
00A22000020211550深圳市昭蓝生物科技有限公司抗缪勒氏管激素质控品整改后通过
00A22000020211551深圳市昭蓝生物科技有限公司抗双链DNA抗体IgG质控品整改后通过
00A22000020211552深圳市昭蓝生物科技有限公司抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品整改后通过
00A22000020211553深圳市昭蓝生物科技有限公司抗心磷脂抗体IgG质控品整改后通过
00A22000020211554深圳市昭蓝生物科技有限公司抗心磷脂抗体IgM质控品整改后通过
00A22000020211555深圳市昭蓝生物科技有限公司抗心磷脂抗体质控品整改后通过
00A22000020211556深圳市昭蓝生物科技有限公司类风湿关节炎抗体复合质控品整改后通过
00A22000020211557深圳市昭蓝生物科技有限公司妊娠相关蛋白A质控品整改后通过
00A22000020211559深圳市昭蓝生物科技有限公司抗核抗体质控品整改后通过
00A22000020211487深圳市业聚实业有限公司一次性使用导管鞘组整改后通过
00A22000020211493深圳市业聚实业有限公司一次性使用导管鞘组整改后通过


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