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2021年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-10-26 19:09:12 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1589 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020211393惠州市锦好医疗科技股份有限公司耳内式数字助听器豁免现场
00A22000020211147广州福瑞康医疗生物科技有限公司热敷贴整改后通过
00A22000020211000华略电子(深圳)有限公司全自动臂式电子血压计豁免现场
00A22000020211280爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司血糖仪整改后通过
00A22000020211319东莞市安保医用包装科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020211338深圳市大富智慧健康科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211418深圳市威尔德医疗电子有限公司便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统豁免现场
00A22000020211504深圳市巨东生物医学工程有限公司抗RA33抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211509深圳市巨东生物医学工程有限公司抗核抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211512深圳市巨东生物医学工程有限公司类风湿因子IgG测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211514深圳市巨东生物医学工程有限公司类风湿因子IgM测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211517深圳市巨东生物医学工程有限公司类风湿因子测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211518深圳市巨东生物医学工程有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211520深圳市巨东生物医学工程有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211522深圳市巨东生物医学工程有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211525深圳市巨东生物医学工程有限公司抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211526深圳市巨东生物医学工程有限公司抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211527深圳市巨东生物医学工程有限公司抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211528深圳市巨东生物医学工程有限公司抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211530深圳市巨东生物医学工程有限公司抗心磷脂抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211536深圳市巨东生物医学工程有限公司谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211541深圳市巨东生物医学工程有限公司酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211542深圳市巨东生物医学工程有限公司抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020211571广州蓝勃生物科技有限公司医用红外耳式体温计豁免现场
00A22000020211096东莞森美医疗器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器通过
00A22000020211263联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性使用肛肠吻合器通过
00A22000020211275联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性腔镜用直线切割吻合器及组件通过
00A22000020211276联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性使用管型消化道吻合器通过
00A22000020211277联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性使用切口保护套通过
00A22000020211278联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器通过
00A22000020211296联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性使用腔内直线切割吻合器及组件通过
00A22000020211499爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)豁免现场
00A22000020211215深圳市爱立康医疗股份有限公司红外体温计豁免现场
00A22000020211300佛山市敏诺医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020211134珠海市华穆医疗器械科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211238深圳市朗泰科电子科技有限公司一次性使用脉搏血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020211248深圳市盛康泰医疗器械有限公司高渗海水鼻腔喷雾器整改后通过
00A22000020211251深圳市盛康泰医疗器械有限公司生理性海水鼻腔喷雾器整改后通过
00A22000020211254深圳市盛康泰医疗器械有限公司卡波姆妇科凝胶整改后通过
00A22000020211279广州市宝创生物技术有限公司病原体核酸分析软件整改后通过
00A22000020211292广州晟威医疗器械有限公司活检针整改后通过
00A22000020211143珠海市华穆医疗器械科技有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020211293广州晟威医疗器械有限公司活检针整改后通过
00A22000020211294广州晟威医疗器械有限公司同轴活检针整改后通过
00A22000020211295广州晟威医疗器械有限公司麻醉面罩整改后通过
00A22000020211421佛山锐影科技有限公司牙科X射线机整改后通过
00A22000020211423广东唯实生物技术有限公司超敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211435广东唯实生物技术有限公司N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211495深圳市康星医疗科技有限公司电子阴道镜数字成像系统整改后通过
00A22000020211436广东唯实生物技术有限公司降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211437广东唯实生物技术有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211438广东唯实生物技术有限公司全程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211439广东唯实生物技术有限公司白介素—6(IL—6)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211440广东唯实生物技术有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211441广东唯实生物技术有限公司肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211442广东唯实生物技术有限公司尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211443广东唯实生物技术有限公司促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211444广东唯实生物技术有限公司骨钙素(Osteocalcin)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211445广东唯实生物技术有限公司铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211446广东唯实生物技术有限公司β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211447广东唯实生物技术有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211448广东唯实生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211449广东唯实生物技术有限公司心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211450广东唯实生物技术有限公司胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211451广东唯实生物技术有限公司促黄体生成素(LH)检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020211452广东唯实生物技术有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211240佛山市汉康医疗设备有限公司注射泵整改后通过
00A22000020211071深圳市威浩康医疗器械有限公司麻醉深度监护仪整改后通过
00A22000020211191吴川市粤兴劳保用品有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020211379深圳市爱康试剂有限公司肝素结合蛋白(HBP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210523广州大贵医疗器械有限公司冲洗仪整改后通过
00A22000020211211中山市瑞隆医疗科技有限公司一次性使用宫腔组织吸引管套件整改后通过
00A22000020211241广州市微米生物科技有限公司白介素6(IL—6)测定试剂(免疫荧光层析法)通过
00A22000020211242广州市微米生物科技有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂(免疫荧光层析法)通过
00A22000020211306深圳市康时医疗器械有限公司压电网式雾化器整改后通过
00A22000020210967广东百合医疗科技股份有限公司血液净化装置的体外循环血路整改后通过
00A22000020210968广东百合医疗科技股份有限公司一次性无菌无针输液接头整改后通过
00A22000020211320广州为德医疗科技有限公司一次性使用无菌采样拭子整改后通过
00A22000020211324广东健沣生物科技有限公司体腔器械导入润滑剂整改后通过
00A22000020211332广东健沣生物科技有限公司卡波姆妇科凝胶整改后通过
00A22000020211331深圳市资福医疗技术有限公司胶囊式内窥镜系统整改后通过
00A22000020211190广州市康润生物科技有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020211189广州市康润生物科技有限公司新型冠状病毒(2020—nCoV)IgA抗体检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020211594广州市麦施缔医疗科技有限公司细胞分选仪整改后通过
00A22000020211425广东博仁医疗科技有限公司远红外线治疗仪整改后通过
00A22000020211311东莞市莱斯科顿医疗器械有限公司电激光生发仪整改后通过
00A22000020211249佛山瑞加图医疗科技有限公司移动式头颈磁共振成像系统整改后通过
00A22000020211484珠海璞承医疗技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211485珠海璞承医疗技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211388深圳市伯劳特生物制品有限公司幽门螺杆菌分离和鉴别培养基(微生物检验法)通过
00A22000020211390深圳市伯劳特生物制品有限公司幽门螺杆菌药敏检测试剂盒(纸片扩散法)通过
00A22000020211505深圳传世生物医疗有限公司抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)通过
00A22000020211510深圳传世生物医疗有限公司抗凝血酶Ⅲ校准品(发色底物法)通过
00A22000020211515深圳传世生物医疗有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品(免疫比浊法)通过
00A22000020211516深圳传世生物医疗有限公司纤维蛋白原(FIB)校准品(凝固法)通过
00A22000020211519深圳传世生物医疗有限公司纤维蛋白原(FIB)校准品(凝固法)通过
00A22000020211430岐伯生物科技(江门)有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020211230深圳华腾医用工程设备有限公司医用中心制氧系统未通过
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00A22000020210982深圳市新鸿镁医疗器械有限公司医用压缩雾化装置整改后通过
00A22000020211391深圳市艺人美齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211365深圳市诺然美泰科技股份有限公司中央监护系统整改后通过
00A22000020211400珠海贝索生物技术有限公司Rh血型抗原检测卡整改后通过
00A22000020211217广东极客齿科器材有限公司金刚砂车针整改后通过
00A22000020211433广州万孚生物技术股份有限公司全自动快速核酸扩增分析系统整改后通过
00A22000020211297深圳市奥极医疗科技有限公司低频脉冲治疗仪整改后通过
00A22000020211298深圳市奥极医疗科技有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020211299深圳市奥极医疗科技有限公司腕式电子血压计整改后通过
00A22000020211375深圳市爱康生物科技有限公司全自动血型分析仪整改后通过
00A22000020211417东莞市优想电子科技有限公司腕式电子血压计豁免现场
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00A22000020211218贝恩医疗设备(广州)有限公司空心纤维血液透析器整改后通过
00A22000020211532华为终端有限公司腕部心电血压记录仪整改后通过
00A22000020211605深圳市鲲维医疗电子有限公司耳背式助听器未通过
00A22000020210492深圳家红齿科技术有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020211412深圳市贝莱斯电子科技有限公司医用红外体温计整改后通过


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