| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020210678 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210487 | 肇庆利达包装材料厂有限公司 | 一次性使用医用口罩（灭菌型） | 整改后通过 |
| 00A22000020210679 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210680 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210714 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210715 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210717 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 白介素6测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210718 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210719 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210681 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210683 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210684 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 癌抗原CA15—3测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210687 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 糖类抗原CA19—9测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210688 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210690 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210692 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 癌抗原CA72—4测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210697 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210699 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210701 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210703 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210708 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | S100蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210709 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210712 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210724 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | D二聚体测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210725 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210729 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210730 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210731 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210732 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210733 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗SSA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210734 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗SSB抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210735 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210737 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210739 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210740 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210742 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210743 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210744 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210746 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210747 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210748 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210800 | 深圳市佰顿义齿有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210806 | 深圳市佰顿义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020211003 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020211008 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020211009 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020211051 | 深圳沃德生命科技有限公司 | 血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA试剂）（凝固法） | 豁免现场 |
| 00A22000020211052 | 深圳沃德生命科技有限公司 | 血栓弹力图试验试剂盒（血小板—ADP试剂）（凝固法） | 豁免现场 |
| 00A22000020210804 | 佛山市桢荣医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020210540 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210542 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210916 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 医学影像存储与传输系统软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020210721 | 茂名市茂南致诚义齿制作部 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210767 | 广东龙晟医疗器械有限公司 | 电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020210769 | 广东龙晟医疗器械有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210772 | 广东龙晟医疗器械有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210859 | 珠海市司迈科技有限公司 | 一次性软性输尿管肾盂内窥镜导管 | 通过 |
| 00A22000020210816 | 珠海市司迈科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211124 | 汕头市玉茄子实业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020210745 | 东莞市创龙电子有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020211136 | 广东安道医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020211127 | 广州市联合医疗用品有限责任公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210666 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌输尿管支架套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020210959 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 超声引导系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210919 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 婴儿光疗防护眼罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210851 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210682 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 导引导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210689 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 导管鞘套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020210698 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 导引导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020210686 | 珠海市博森宇河医疗科技有限公司 | 手动轮椅车 | 整改后通过 |
| 00A22000020211012 | 珠海普生医疗科技有限公司 | 一次性电子支气管镜 | 豁免现场 |
| 00A22000020210676 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 造影导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210777 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 透析液过滤器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210849 | 广东华睿远洋医疗科技有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020210885 | 珠海市和维克医疗设备有限公司 | 输尿管内窥镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020210648 | 先健科技（深圳）有限公司 | 腔静脉滤器系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210898 | 中山鸿毅义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210920 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 硅酮凝胶吸水纤维敷料 | 整改后通过 |
| 00A22000020210921 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 软聚硅酮伤口敷贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020210642 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 一次性使用微导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210643 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 弹簧圈系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020211155 | 广东同德药业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020210839 | 深圳市汇健医疗工程有限公司 | 医用中心供氧系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210841 | 深圳市汇健医疗工程有限公司 | 医用中心吸引系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210844 | 潮州凯普生物化学有限公司 | B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210870 | 广州品智医疗科技有限公司 | 神经肌肉电刺激治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210876 | 广州品智医疗科技有限公司 | 痉挛肌电刺激治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210720 | 广东汉泓医疗科技有限公司 | 便携式医用雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210883 | 广州秉理科技有限公司 | 病理影像传输与通信系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210891 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 空心纤维血液透析器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210924 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 空心纤维血液透析器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210954 | 江门大诚医疗器械有限公司 | 一次性无菌体表加温毯 | 整改后通过 |
| 00A22000020210896 | 广东腾飞基因科技股份有限公司 | 微流控核酸扩增仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210884 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 冲击波物理治疗系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210882 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 空气波压力循环治疗系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210984 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 通过 |
| 00A22000020210905 | 佛山市唯开医疗科技有限公司 | 牙科综合治疗机 | 整改后通过 |
| 00A22000020210752 | 广州医软智能科技有限公司 | 医用呼吸湿化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210858 | 深圳英智科技有限公司 | 便携式脑电记录仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210866 | 广东百生医疗器械股份有限公司 | 高频内窥镜手术器械 | 整改后通过 |
| 00A22000020210869 | 深圳安科高技术股份有限公司 | CT影像处理软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020210899 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 高压注射器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210904 | 佛山市南海强昇非标自动化设备有限公司 | 智能仿生环保艾灸机 | 整改后通过 |
| 00A22000020211018 | 广东健信制药股份有限公司 | 热敷贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020210776 | 深圳市奥化美宇健康医疗技术有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020211103 | 惠州市玛克医疗科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020210928 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211102 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020211150 | 广东同德药业有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020210987 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | D—二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 通过 |
| 00A22000020210988 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 通过 |
| 00A22000020210989 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 通过 |
| 00A22000020211226 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 细胞因子吸附柱 | 整改后通过 |
| 00A22000020210691 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 外周血管内高压球囊扩张导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210695 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 外周血管内高压球囊扩张导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210932 | 珠海格健医疗科技有限公司 | 医用红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020210872 | 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210873 | 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210972 | 广东腾飞基因科技股份有限公司 | 微流控核酸检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210867 | 广东凯迪服饰有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210868 | 广东凯迪服饰有限公司 | 医用一次性防护服 | 整改后通过 |
| 00A22000020210955 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 微导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210726 | 广州市华康电子科技有限公司 | 中频电子脉冲治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210922 | 千羽齿科技术（深圳）有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210926 | 深圳市科博瑞电子有限公司 | 一次性脉搏血氧饱和度传感器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210970 | 深圳科亚医疗科技有限公司 | 数字病理图像处理软件 | 豁免现场 |
| 00A22000020210082 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉双用途球囊扩张导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210090 | 深圳市业聚实业有限公司 | 导引延伸导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210931 | 广州云睿医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 整改后通过 |
| 00A22000020210956 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 一次性使用血液灌流器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211026 | 惠州市佳铭医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020211043 | 惠州市佳铭医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202654 | 东莞市乂安医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 未通过检查 |
| 00A22000020210779 | 广东和信健康科技有限公司 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210541 | 佛山新宝科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020211062 | 广东一诺医疗科技有限公司 | 耳背式数字助听器 | 豁免现场 |
| 00A22000020211039 | 惠州市德高义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020211025 | 惠州市德高义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210608 | 揭阳市志勤医疗用品有限公司 | 一次性使用医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210915 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司 | 化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210793 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 心血管光学相干影像系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210966 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 微导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020210960 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 微导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210957 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 硬导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020210953 | 深圳瑞迪美科技有限公司 | 数字X射线透视摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210950 | 佛山市精诺科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020210532 | 广东精美医疗科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020210527 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 骨科关节内窥镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020210607 | 揭阳市志勤医疗用品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后未通过 |
| 00A22000020210925 | 深圳市麦瑞康科技有限公司 | 压电网式雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210526 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 经皮脊柱内窥镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020210435 | 惠健医疗科技（广东）有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210436 | 惠健医疗科技（广东）有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020210790 | 深圳晨瑞欣电子科技有限公司 | 医用红外额温计 | 整改后未通过 |
