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2021年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-08-02 17:16:54 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1221 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020210678深圳市巨东生物医学工程有限公司甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210487肇庆利达包装材料厂有限公司一次性使用医用口罩(灭菌型)整改后通过
00A22000020210679深圳市巨东生物医学工程有限公司总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210680深圳市巨东生物医学工程有限公司游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210714深圳市巨东生物医学工程有限公司抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210715深圳市巨东生物医学工程有限公司C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210717深圳市巨东生物医学工程有限公司白介素6测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210718深圳市巨东生物医学工程有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210719深圳市巨东生物医学工程有限公司肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210681深圳市巨东生物医学工程有限公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210683深圳市巨东生物医学工程有限公司肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210684深圳市巨东生物医学工程有限公司癌抗原CA15—3测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210687深圳市巨东生物医学工程有限公司糖类抗原CA19—9测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210688深圳市巨东生物医学工程有限公司肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210690深圳市巨东生物医学工程有限公司糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210692深圳市巨东生物医学工程有限公司癌抗原CA72—4测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210697深圳市巨东生物医学工程有限公司神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210699深圳市巨东生物医学工程有限公司细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210701深圳市巨东生物医学工程有限公司鳞状细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210703深圳市巨东生物医学工程有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210708深圳市巨东生物医学工程有限公司S100蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210709深圳市巨东生物医学工程有限公司胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210712深圳市巨东生物医学工程有限公司前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210724深圳市巨东生物医学工程有限公司D二聚体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210725深圳市巨东生物医学工程有限公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210729深圳市巨东生物医学工程有限公司抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210730深圳市巨东生物医学工程有限公司抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210731深圳市巨东生物医学工程有限公司抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210732深圳市巨东生物医学工程有限公司抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210733深圳市巨东生物医学工程有限公司抗SSA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210734深圳市巨东生物医学工程有限公司抗SSB抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210735深圳市巨东生物医学工程有限公司抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210737深圳市巨东生物医学工程有限公司抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210739深圳市巨东生物医学工程有限公司抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210740深圳市巨东生物医学工程有限公司抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210742深圳市巨东生物医学工程有限公司抗线粒体抗体M2型测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210743深圳市巨东生物医学工程有限公司抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210744深圳市巨东生物医学工程有限公司抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210746深圳市巨东生物医学工程有限公司抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210747深圳市巨东生物医学工程有限公司抗Sp100抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210748深圳市巨东生物医学工程有限公司抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210800深圳市佰顿义齿有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210806深圳市佰顿义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211003深圳无微华斯生物科技有限公司C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫荧光层析法)豁免现场
00A22000020211008深圳无微华斯生物科技有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光层析法)豁免现场
00A22000020211009深圳无微华斯生物科技有限公司全量程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光层析法)豁免现场
00A22000020211051深圳沃德生命科技有限公司血栓弹力图试验试剂盒(血小板—AA试剂)(凝固法)豁免现场
00A22000020211052深圳沃德生命科技有限公司血栓弹力图试验试剂盒(血小板—ADP试剂)(凝固法)豁免现场
00A22000020210804佛山市桢荣医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210540广东宝莱特医用科技股份有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020210542广东宝莱特医用科技股份有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020210916广东睿佳医疗科技有限公司医学影像存储与传输系统软件整改后通过
00A22000020210721茂名市茂南致诚义齿制作部定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210767广东龙晟医疗器械有限公司电子体温计整改后通过
00A22000020210769广东龙晟医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪整改后通过
00A22000020210772广东龙晟医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪整改后通过
00A22000020210859珠海市司迈科技有限公司一次性软性输尿管肾盂内窥镜导管通过
00A22000020210816珠海市司迈科技有限公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020211124汕头市玉茄子实业有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210745东莞市创龙电子有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020211136广东安道医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211127广州市联合医疗用品有限责任公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210666深圳麦普奇医疗科技有限公司一次性使用无菌输尿管支架套件整改后通过
00A22000020210959深圳市威尔德医疗电子有限公司超声引导系统整改后通过
00A22000020210919广东体达康医疗科技有限公司婴儿光疗防护眼罩整改后通过
00A22000020210851广州万孚生物技术股份有限公司2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020210682深圳麦普奇医疗科技有限公司导引导管整改后通过
00A22000020210689深圳麦普奇医疗科技有限公司导管鞘套件整改后通过
00A22000020210698深圳麦普奇医疗科技有限公司导引导丝整改后通过
00A22000020210686珠海市博森宇河医疗科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020211012珠海普生医疗科技有限公司一次性电子支气管镜豁免现场
00A22000020210676深圳麦普奇医疗科技有限公司造影导管整改后通过
00A22000020210777广东宝莱特医用科技股份有限公司透析液过滤器整改后通过
00A22000020210849广东华睿远洋医疗科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020210885珠海市和维克医疗设备有限公司输尿管内窥镜整改后通过
00A22000020210648先健科技(深圳)有限公司腔静脉滤器系统整改后通过
00A22000020210898中山鸿毅义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210920广东体达康医疗科技有限公司硅酮凝胶吸水纤维敷料整改后通过
00A22000020210921广东体达康医疗科技有限公司软聚硅酮伤口敷贴整改后通过
00A22000020210642珠海通桥医疗科技有限公司一次性使用微导管整改后通过
00A22000020210643珠海通桥医疗科技有限公司弹簧圈系统整改后通过
00A22000020211155广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210839深圳市汇健医疗工程有限公司医用中心供氧系统整改后通过
00A22000020210841深圳市汇健医疗工程有限公司医用中心吸引系统整改后通过
00A22000020210844潮州凯普生物化学有限公司B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020210870广州品智医疗科技有限公司神经肌肉电刺激治疗仪整改后通过
00A22000020210876广州品智医疗科技有限公司痉挛肌电刺激治疗仪整改后通过
00A22000020210720广东汉泓医疗科技有限公司便携式医用雾化器整改后通过
00A22000020210883广州秉理科技有限公司病理影像传输与通信系统整改后通过
00A22000020210891广东中爱医疗科技股份有限公司空心纤维血液透析器整改后通过
00A22000020210924广东中爱医疗科技股份有限公司空心纤维血液透析器整改后通过
00A22000020210954江门大诚医疗器械有限公司一次性无菌体表加温毯整改后通过
00A22000020210896广东腾飞基因科技股份有限公司微流控核酸扩增仪整改后通过
00A22000020210884广州傅利叶智能科技有限公司冲击波物理治疗系统整改后通过
00A22000020210882广州傅利叶智能科技有限公司空气波压力循环治疗系统整改后通过
00A22000020210984广州天宝颂原生物科技开发有限公司D—二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210905佛山市唯开医疗科技有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020210752广州医软智能科技有限公司医用呼吸湿化器整改后通过
00A22000020210858深圳英智科技有限公司便携式脑电记录仪整改后通过
00A22000020210866广东百生医疗器械股份有限公司高频内窥镜手术器械整改后通过
00A22000020210869深圳安科高技术股份有限公司CT影像处理软件整改后通过
00A22000020210899深圳安科高技术股份有限公司高压注射器整改后通过
00A22000020210904佛山市南海强昇非标自动化设备有限公司智能仿生环保艾灸机整改后通过
00A22000020211018广东健信制药股份有限公司热敷贴整改后通过
00A22000020210776深圳市奥化美宇健康医疗技术有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020211103惠州市玛克医疗科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210928佛山市优特医疗科技有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR探针法)整改后通过
00A22000020211102广州天宝颂原生物科技开发有限公司全自动化学发光免疫分析仪豁免现场
00A22000020211150广东同德药业有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210987广州天宝颂原生物科技开发有限公司D—二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)通过
00A22000020210988广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)通过
00A22000020210989广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肺功能五项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)通过
00A22000020211226健帆生物科技集团股份有限公司细胞因子吸附柱整改后通过
00A22000020210691广东博迈医疗科技股份有限公司外周血管内高压球囊扩张导管整改后通过
00A22000020210695广东博迈医疗科技股份有限公司外周血管内高压球囊扩张导管整改后通过
00A22000020210932珠海格健医疗科技有限公司医用红外额温计整改后通过
00A22000020210872广东中科云瑞生物医疗科技有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020210873广东中科云瑞生物医疗科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过
00A22000020210972广东腾飞基因科技股份有限公司微流控核酸检测仪整改后通过
00A22000020210867广东凯迪服饰有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210868广东凯迪服饰有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020210955深圳市顺美医疗股份有限公司微导管整改后通过
00A22000020210726广州市华康电子科技有限公司中频电子脉冲治疗仪整改后通过
00A22000020210922千羽齿科技术(深圳)有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210926深圳市科博瑞电子有限公司一次性脉搏血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020210970深圳科亚医疗科技有限公司数字病理图像处理软件豁免现场
00A22000020210082深圳市业聚实业有限公司冠状动脉双用途球囊扩张导管整改后通过
00A22000020210090深圳市业聚实业有限公司导引延伸导管整改后通过
00A22000020210931广州云睿医疗科技有限公司一次性使用无菌采样拭子整改后通过
00A22000020210956广州康盛生物科技股份有限公司一次性使用血液灌流器整改后通过
00A22000020211026惠州市佳铭医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211043惠州市佳铭医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202654东莞市乂安医疗科技有限公司一次性使用医用口罩未通过检查
00A22000020210779广东和信健康科技有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020210541佛山新宝科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020211062广东一诺医疗科技有限公司耳背式数字助听器豁免现场
00A22000020211039惠州市德高义齿有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211025惠州市德高义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210608揭阳市志勤医疗用品有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020210915深圳市科瑞达生物技术有限公司化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020210793深圳市中科微光医疗器械技术有限公司心血管光学相干影像系统整改后通过
00A22000020210966深圳市顺美医疗股份有限公司微导丝整改后通过
00A22000020210960深圳市顺美医疗股份有限公司微导管整改后通过
00A22000020210957深圳市顺美医疗股份有限公司硬导丝整改后通过
00A22000020210953深圳瑞迪美科技有限公司数字X射线透视摄影系统整改后通过
00A22000020210950佛山市精诺科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210532广东精美医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210527珠海维尔康生物科技有限公司骨科关节内窥镜整改后通过
00A22000020210607揭阳市志勤医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后未通过
00A22000020210925深圳市麦瑞康科技有限公司压电网式雾化器整改后通过
00A22000020210526珠海维尔康生物科技有限公司经皮脊柱内窥镜整改后通过
00A22000020210435惠健医疗科技(广东)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210436惠健医疗科技(广东)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210790深圳晨瑞欣电子科技有限公司医用红外额温计整改后未通过


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