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2021年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-07-19 09:03:53 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1087 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020210685深圳市爱康试剂有限公司促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210693深圳市爱康试剂有限公司雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210696深圳市爱康试剂有限公司铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210700深圳市爱康试剂有限公司睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210764深圳市爱康试剂有限公司S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210765深圳市爱康试剂有限公司泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210771深圳市爱康试剂有限公司促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210509广州爱音美有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210567广州正康医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210503广州源临医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210634橙象医疗科技(广州)有限公司步态训练机器人整改后通过
00A22000020203019深圳市巨燊宝实业有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020210323深圳度影医疗科技有限公司超声影像处理软件整改后通过
00A22000020210545广州华一生物科技有限公司负压伤口治疗仪整改后通过
00A22000020210590东莞市尼的科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210465广州蓝勃生物科技有限公司多通道金标定量分析仪整改后通过
00A22000020202590深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)质控品整改后通过
00A22000020202587深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202588深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202589深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)校准品整改后通过
00A22000020202592深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)质控品整改后通过
00A22000020202591深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法)整改后通过
00A22000020202593深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202594深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202596深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202595深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血质控品整改后通过
00A22000020202597深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品整改后通过
00A22000020202598深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品整改后通过
00A22000020202599深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020210441深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210442深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210491深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020210107深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司除颤监护仪整改后通过
00A22000020210108深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司除颤监护仪整改后通过
00A22000020210477广州市迪景微生物科技有限公司SS琼脂培养基整改后通过
00A22000020210479广州市迪景微生物科技有限公司TM(Thayer—Martin)淋球菌培养基整改后通过
00A22000020210485广州市迪景微生物科技有限公司羊血M—H培养基整改后通过
00A22000020210489广州市迪景微生物科技有限公司HTM培养基整改后通过
00A22000020210490广州市迪景微生物科技有限公司沙保罗琼脂培养基整改后通过
00A22000020210517翌铭科技(广州)有限公司一次性脑科手术用球囊导管套件整改后通过
00A22000020210546深圳华创生物医药科技有限公司单羟酚衍生物测定试剂(化学显色法)整改后通过
00A22000020210549深圳市京宝田科技有限公司一次性使用非血管腔道导丝整改后通过
00A22000020210573广州伶牙义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210587广州索虑医疗科技有限公司一次性双频射频手术刀头整改后通过
00A22000020210598深圳深析智能有限公司全自动医学显微图像扫描系统整改后通过
00A22000020210850广东美士达药包材料股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210860深圳市立鼎丰科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020210606广州舒瑞医疗科技有限公司医用控温仪整改后通过
00A22000020210576广州市麦力声医疗器械有限公司耳鼻喉检查治疗台整改后通过
00A22000020210500广州源临医疗器械有限公司一次性使用测温硅胶导尿管整改后通过
00A22000020210501广州源临医疗器械有限公司一次性使用硅胶导尿管整改后通过
00A22000020210502广州源临医疗器械有限公司一次性使用导尿包整改后通过
00A22000020210504广州源临医疗器械有限公司一次性使用气管插管导丝整改后通过
00A22000020210550深圳迈瑞科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020210551深圳迈瑞科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020210554深圳迈瑞科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020210556深圳迈瑞科技有限公司输液信息采集系统整改后通过
00A22000020210558深圳迈瑞科技有限公司输液信息采集系统整改后通过
00A22000020210559广东众佳医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210603深圳市世格赛思医疗科技有限公司超声软组织切割止血系统整改后通过
00A22000020210617东莞洋紫荆牙科器材有限公司个性化基台及螺钉整改后通过
00A22000020210659深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用无菌引流导管套装整改后通过
00A22000020210507广州人来康复设备制造有限公司上下肢运动康复训练机整改后通过
00A22000020210560深圳市同源生物医疗科技有限公司中性电极整改后通过
00A22000020210561深圳市同源生物医疗科技有限公司一次性使用心电电极整改后通过
00A22000020210562深圳市同源生物医疗科技有限公司一次性无创脑电传感器整改后通过
00A22000020210611深圳市资福医疗技术有限公司磁控胶囊式内窥镜系统整改后通过
00A22000020210555深圳迈瑞科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020210635广东徕康医疗科技有限公司多参数检测仪整改后通过
00A22000020210727佛山市石头医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210728松科医疗器械(中山)有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020210906深圳帧观德芯科技有限公司口腔内数字化X射线成像系统豁免现场
00A22000020210912东莞市华佑医疗科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210951深圳市麦瑞科林科技有限公司一次性使用无菌采样拭子豁免现场
00A22000020210656深圳市筠云科技有限公司输液监控系统整改后通过
00A22000020210537深圳市中科微光医疗器械技术有限公司一次性使用血管内成像导管整改后通过
00A22000020210574深圳市三恩诺中碳光灸医疗科技有限公司碳素光治疗仪整改后通过
00A22000020210722深圳源动创新科技有限公司心电血压计整改后通过
00A22000020210602深圳市尤迈医疗用品有限公司医用超声雾化器整改后通过
00A22000020210639广州优泽生物技术有限公司肝癌甲基化基因检测试剂盒(数字PCR法)整改后通过
00A22000020210640深圳市爱康试剂有限公司ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)整改后通过
00A22000020210667深圳市医友天下科技有限公司多功能智能听诊器整改后通过
00A22000020210713惠州市锦好医疗科技股份有限公司耳背式数字助听器整改后通过
00A22000020210723深圳源动创新科技有限公司电子血压计整改后通过
00A22000020210711广州迈景基因医学科技有限公司人类EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020210997广州海珠海之康医疗科技有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210655深圳市橘井舒泉技术有限公司医用臭氧水治疗仪整改后通过
00A22000020210570广州和普乐健康科技有限公司正压面罩整改后通过
00A22000020210999广州海珠海之康医疗科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210616广州宝络康医疗科技有限公司便携式中频治疗仪整改后通过
00A22000020210756广东省粤东磁电有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210757广东省粤东磁电有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210791河源市尊珑服装科技有限公司一次性无菌手术衣整改后通过
00A22000020210809广州微远医疗器械有限公司新型冠状病毒2019—nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)整改后通过
00A22000020210813广州微远医疗器械有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)核酸分析软件整改后通过
00A22000020210521深圳市易瑞生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过
00A22000020210544广州市康德电子科技发展有限公司半导体激光治疗仪整改后通过
00A22000020210671深圳市博盛医疗科技有限公司高清电子腹腔镜整改后通过
00A22000020210672深圳市博盛医疗科技有限公司3D高清电子腹腔镜整改后通过
00A22000020210668深圳市博盛医疗科技有限公司医用内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020210669深圳市博盛医疗科技有限公司内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020210565广州市达瑞生物技术股份有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210761深圳市兴创源科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210571广州市达瑞生物技术股份有限公司丙型肝炎病毒抗体校准品整改后通过
00A22000020210579广州市达瑞生物技术股份有限公司梅毒螺旋体抗体校准品整改后通过
00A22000020210580广州市达瑞生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210581广州市达瑞生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗体校准品整改后通过
00A22000020210751东莞市优想电子科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020210629深圳市莱佳医疗电子有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过
00A22000020210662深圳索感科技有限公司半导体激光治疗仪整改后通过
00A22000020210664深圳索感科技有限公司激光口腔治疗仪整改后通过
00A22000020210694深圳索感科技有限公司治疗用激光光纤整改后通过
00A22000020210716广东一康医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210710广东一康医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210760深圳大粤齿科技术开发有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210758深圳大粤齿科技术开发有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202989广东富江医学科技有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020202991广东富江医学科技有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020210604深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司医用肺功能仪整改后通过
00A22000020210612深圳市国友义齿有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210613深圳市即美美学科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210788呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司实时荧光定量PCR仪整改后通过
00A22000020202651东莞市台塑婴童用品有限公司一次性使用医用口罩(无菌型)未通过
00A22000020210755深圳市一图智能科技有限公司医学图像处理软件整改后通过
00A22000020210768广州市金圻睿生物科技有限责任公司25—羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱—串联质谱法)整改后通过
00A22000020210759东莞欣意医疗保健制品厂医用外科口罩豁免现场
00A22000020210736珠海联创医疗科技有限公司医用中心供氧系统整改后通过
00A22000020210738珠海联创医疗科技有限公司医用中心吸引系统整改后通过
00A22000020210741珠海联创医疗科技有限公司医用分子筛制氧系统整改后通过
00A22000020210801珠海丽珠试剂股份有限公司肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020211021广东圣戈生物科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202614深圳三羊塑胶五金有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020210778深圳睿心智能医疗科技有限公司冠状动脉CT影像处理软件整改后通过
00A22000020210498广东佳悦美视生物科技有限公司领扣型人工角膜整改后通过
00A22000020210516深圳集美医疗器械有限公司非接触式红外体温计整改后未通过
00A22000020210594科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司外周微导丝整改后通过
00A22000020210677广州派俪生物科技有限公司一次性使用富血小板血浆制备器整改后通过
00A22000020210754深圳市新元素医疗技术开发有限公司电磁式冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020210773深圳致诚隆科技有限公司体外受精超净工作台整改后通过
00A22000020210795深圳牙领科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210780深圳柏斯生物科技有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020210781深圳柏斯生物科技有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020210782深圳柏斯生物科技有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020210783深圳柏斯生物科技有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020210766深圳市贝斯达医疗股份有限公司全数字彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020210786东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020210787东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司低频脉冲治疗仪整改后通过
00A22000020210789东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司经皮神经电刺激仪整改后通过
00A22000020210792东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司磁振热治疗仪整改后通过
00A22000020210796东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司电热磁综合治疗仪整改后通过
00A22000020210797东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司痉挛肌低频治疗仪整改后通过
00A22000020210794广州贝昊医疗科技有限公司疤痕修复贴整改后通过
00A22000020210798艾一生命科技(广东)有限公司伤口敷贴整改后通过
00A22000020210799艾一生命科技(广东)有限公司创面敷贴整改后通过
00A22000020210802艾一生命科技(广东)有限公司无菌液体敷料整改后通过
00A22000020210805艾一生命科技(广东)有限公司无菌喷剂敷料整改后通过
00A22000020210807艾一生命科技(广东)有限公司凝胶敷料整改后通过
00A22000020210673深圳来福士雾化医学有限公司肺功能测试仪整改后通过
00A22000020210313溢绩(清新)制衣有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020210814深圳市金慧医疗科技有限公司便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020210657深圳市普锐医疗科技有限公司重复性使用心电电极整改后通过
00A22000020210784京美德(深圳)医疗科技有限公司一次性使用头钉整改后通过
00A22000020210803京美德(深圳)医疗科技有限公司一次性使用头钉整改后通过
00A22000020210929深圳市智听科技有限公司耳背式助听器豁免现场
00A22000020210933深圳市智听科技有限公司可充电耳背式助听器豁免现场
00A22000020210887中山和佳医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210890中山和佳医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210279广州冠桦生物医疗科技有限公司医用防护口罩整改后通过


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