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2021年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-07-19 09:02:38 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:736 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020210644广东煜隆生物医疗科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210176广东和信健康科技有限公司七项呼吸道病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020210177广东和信健康科技有限公司七项呼吸道病毒抗原筛查试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020210178广东和信健康科技有限公司呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法—FITC/PE/Cy5/PC7)整改后通过
00A22000020210181广东和信健康科技有限公司甲型流感病毒抗原检测试剂盒(流式细胞仪法—PE)整改后通过
00A22000020210183广东和信健康科技有限公司呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(流式细胞仪法—FITC)整改后通过
00A22000020210186广东和信健康科技有限公司乙型流感病毒抗原检测试剂盒(流式细胞仪法—Cy5)整改后通过
00A22000020210188广东和信健康科技有限公司腺病毒抗原检测试剂盒(流式细胞仪法—PC7)整改后通过
00A22000020210190广东和信健康科技有限公司副流感病毒1/2/3型抗原检测试剂盒(流式细胞仪法—PE/Cy5/FITC)整改后通过
00A22000020210297广州万方健医药有限公司天然橡胶胶乳男用避孕套(含苯佐卡因)整改后通过
00A22000020210463珠海黑马生物科技有限公司彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020210618吴川市粤兴劳保用品有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202472广州市宝创生物技术有限公司D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)豁免现场
00A22000020210609汕头市季诺服饰有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210645广东康美芝医疗用品科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210649创启科技(广州)有限公司医用红外额温计豁免现场
00A22000020210636广州索诺康医疗科技有限公司双探头无线掌上彩色多普勒超声显像仪豁免现场
00A22000020210637广州索诺康医疗科技有限公司腔内无线掌上彩色多普勒超声显像仪豁免现场
00A22000020210646吴川市粤兴劳保用品有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202473广州市宝创生物技术有限公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)/D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210577深圳上泰生物工程有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020210620深圳源动创新科技有限公司血氧传感器豁免现场
00A22000020210641深圳源动创新科技有限公司脉搏血氧仪豁免现场
00A22000020210071广州拜费尔空气净化材料有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202283深圳市鸿锦泰电子科技有限公司一次性医用口罩未通过
00A22000020210407东莞万创电子制品有限公司非接触式红外额温计整改后通过
00A22000020202497广州碧丹尼集团有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020202282广州碧丹尼集团有限公司医用防护口罩未通过
00A22000020210486深圳市众合国际口腔医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210461深圳森众医疗电子有限公司半导体激光治疗仪整改后通过
00A22000020210474广东一诺医疗科技有限公司耳背式模拟助听器整改后通过
00A22000020202857广州涞富医疗设备有限公司一次性使用无油墨多功能胃肠管整改后通过
00A22000020210294广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用合金涂层导尿管整改后通过
00A22000020210299广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用亲水涂层乳胶导尿管整改后通过
00A22000020210375广州意斯生物工程科技有限公司超声治疗系统整改后通过
00A22000020210476深圳微中踪影医疗装备有限公司医用血管造影X射线机整改后通过
00A22000020210319深圳市惟拓力医疗电子有限公司呼吸末二氧化碳监测仪整改后通过
00A22000020210321深圳市惟拓力医疗电子有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020210431东莞一测科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020210291广州齐力生物技术有限公司微量元素分析仪整改后通过
00A22000020210341广州市康润生物科技有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210091深圳半岛医疗有限公司射频治疗仪整改后通过
00A22000020210370深圳硅基传感科技有限公司持续葡萄糖监测系统整改后通过
00A22000020210496惠州市益安医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210497惠州市益安医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210511深圳市医百生物科技有限公司麻醉深度监测仪整改后通过
00A22000020210012深圳市睿迪医疗器械有限公司车载X射线机整改后通过
00A22000020210610广东铭凯医疗机器人有限公司踝关节智能康复机器人整改后通过
00A22000020210522广东百越医疗器械有限公司一次性使用麻醉穿刺针整改后通过
00A22000020210534广东中爱医疗科技股份有限公司一次性使用透析护理包整改后通过
00A22000020210543深圳市金成锐科技有限公司一次性医用温度传感器整改后通过
00A22000020210547深圳市金成锐科技有限公司桡动脉压迫止血带整改后通过
00A22000020210481裕鑫丰(广东)照明科技有限公司非接触式电子红外体温计整改后通过
00A22000020210529深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用输尿管导引鞘整改后通过
00A22000020210530深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用压力延长管整改后通过
00A22000020210548深圳市德匠科技有限公司经颅电刺激仪整改后通过
00A22000020210520深圳源动创新科技有限公司脉搏血氧仪豁免现场
00A22000020210622力迈德医疗(广州)有限公司上下肢主被动训练系统豁免现场
00A22000020210623力迈德医疗(广州)有限公司上肢智能主被动训练与评估系统豁免现场
00A22000020210624力迈德医疗(广州)有限公司上下肢主被动训练系统豁免现场
00A22000020210626力迈德医疗(广州)有限公司手功能主被动训练与评估系统豁免现场
00A22000020210627力迈德医疗(广州)有限公司下肢智能反馈训练系统豁免现场
00A22000020210600广州天宝颂原生物科技开发有限公司降钙素原/白介素—6联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)豁免现场
00A22000020210601广州天宝颂原生物科技开发有限公司白介素—6测定试剂盒(荧光免疫层析法)豁免现场
00A22000020210785广州市凡科医疗设备有限公司温热低频治疗仪豁免现场
00A22000020210835东莞康钧医疗用品有限公司智能平疤贴豁免现场
00A22000020210834三椒口腔健康股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210553深圳市瑞德医疗科技有限公司一次性使用口腔护理包通过
00A22000020210763深圳市山而威户外装备科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210475居天智慧(深圳)有限公司无线掌上彩色多普勒超声显像仪豁免现场
00A22000020210670深圳唯公生物科技有限公司流式细胞仪豁免现场
00A22000020202409东莞医谷生物医学科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210605佛山和沣医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210583珠海明象医用科技有限公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020210578佛山市驰康医疗器材有限公司牙科低压电动马达整改后通过
00A22000020210702珠海凯迪莱医疗科技有限公司一次性使用双腔减压式宫腔组织吸引管套装通过
00A22000020210704珠海凯迪莱医疗科技有限公司一次性使用脐带剪通过
00A22000020210599江门市森大医疗科技有限公司数码电子阴道镜整改后通过
00A22000020210707中山清匠电器科技有限公司医用分子筛制氧系统豁免现场
00A22000020210564广州博粹医学检验科技有限公司激素质控品豁免现场
00A22000020210770广东宜骏科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210762深圳市康坪科技医疗有限公司压缩式雾化器豁免现场
00A22000020210614深圳泰瑞科玛医疗科技有限公司多功能乳腺血氧检查仪通过
00A22000020210292广州齐力生物技术有限公司钙(Ca)检测试剂盒(偶氮胂III法)整改后通过
00A22000020210293广州齐力生物技术有限公司镁(Mg)检测试剂盒(偶氮胂I法)整改后通过
00A22000020210631珠海市雅莎医疗器械有限公司聚乙二醇液体敷料整改后通过
00A22000020202504中山宝元生物工程有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202467肇庆中疗医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202460沅圣科技(深圳)有限公司红外线额温枪未通过
00A22000020210685深圳市爱康试剂有限公司促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210693深圳市爱康试剂有限公司雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210696深圳市爱康试剂有限公司铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210700深圳市爱康试剂有限公司睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210764深圳市爱康试剂有限公司S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210765深圳市爱康试剂有限公司泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210771深圳市爱康试剂有限公司促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210509广州爱音美有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210567广州正康医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210503广州源临医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210634橙象医疗科技(广州)有限公司步态训练机器人整改后通过
00A22000020203019深圳市巨燊宝实业有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020210323深圳度影医疗科技有限公司超声影像处理软件整改后通过
00A22000020210545广州华一生物科技有限公司负压伤口治疗仪整改后通过
00A22000020210590东莞市尼的科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210465广州蓝勃生物科技有限公司多通道金标定量分析仪整改后通过
00A22000020202590深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)质控品整改后通过
00A22000020202587深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202588深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202589深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)校准品整改后通过
00A22000020202592深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D—二聚体(D—Dimer)质控品整改后通过
00A22000020202591深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法)整改后通过
00A22000020202593深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202594深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020202596深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202595深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血质控品整改后通过
00A22000020202597深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品整改后通过
00A22000020202598深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品整改后通过
00A22000020202599深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020210441深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210442深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210491深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020210107深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司除颤监护仪整改后通过
00A22000020210108深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司除颤监护仪整改后通过


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