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2021年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-07-19 09:01:33 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:826 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020210122深圳市卡德尔义齿制作有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210123深圳市卡德尔义齿制作有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020210256深圳坐标软件集团有限公司医学影像存储与传输系统软件整改后通过
00A22000020203007广州鑫翰医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020203008广州鑫翰医疗器械有限公司低速涡轮牙科手机整改后通过
00A22000020210251广东博方众济医疗科技有限公司多功能长期护理床豁免现场
00A22000020201993广东互爱健康产业科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201964广东诺梵生物科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201995广东嗳酷卫生用品有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020210196佛山市其右医疗科技有限公司超硬导丝整改后通过
00A22000020210254珠海市金胜制衣有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020210263梅州市青塘实业有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020202776深圳市深图医学影像设备有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备整改后通过
00A22000020202953深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020202954深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020202955深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020202976深圳市艾克瑞电气有限公司车载数字X射线机整改后通过
00A22000020202977深圳市艾克瑞电气有限公司车载数字X射线机整改后通过
00A22000020203035深圳市艾克瑞电气有限公司车载数字X射线机整改后通过
00A22000020203036深圳市艾克瑞电气有限公司车载数字X射线机整改后通过
00A22000020210145深圳市瑞博康科技有限公司医用超声雾化器整改后通过
00A22000020210172深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210203西门子(深圳)磁共振有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020210204广州天宝颂原生物科技开发有限公司全自动化学发光测定仪整改后通过
00A22000020210216深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司呼出一氧化氮测定系统整改后通过
00A22000020210218广州天宝颂原生物科技开发有限公司脑钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210219广州天宝颂原生物科技开发有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210220广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210221广州天宝颂原生物科技开发有限公司全程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210222广州天宝颂原生物科技开发有限公司白介素—6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210223广州天宝颂原生物科技开发有限公司肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210224广州天宝颂原生物科技开发有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210225广州天宝颂原生物科技开发有限公司氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210226广州天宝颂原生物科技开发有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210227广州天宝颂原生物科技开发有限公司人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210228广州天宝颂原生物科技开发有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品整改后通过
00A22000020210229广州天宝颂原生物科技开发有限公司抗缪勒管激素质控品整改后通过
00A22000020210230广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肌标志物质控品整改后通过
00A22000020210231广州天宝颂原生物科技开发有限公司炎症标志物质控品整改后通过
00A22000020210232广州天宝颂原生物科技开发有限公司25—羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210233广州天宝颂原生物科技开发有限公司抑制素B检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210270汕头市神采医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210280深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020210380广州市如本生物科技有限公司一次性使用切口保护套整改后通过
00A22000020210381广州市如本生物科技有限公司内窥镜先端帽整改后通过
00A22000020203028深圳卓艺数字化科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020203029深圳卓艺数字化科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020203030深圳卓艺数字化科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210236珠海赛乐奇生物技术股份有限公司人类MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒(PCR荧光法)整改后通过
00A22000020202047广州粤信医疗器械有限公司医用中心供氧系统未通过
00A22000020202131广州拜费尔空气净化材料有限公司医用防护服未通过
00A22000020202104深圳南玻医疗科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202028菲尔诺服饰(韶关)有限公司医用一次性防护服未通过
00A22000020203037深圳市艾克瑞电气有限公司数字X射线机整改后通过
00A22000020210105广州洁康健康科技有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020210344珠海科域生物工程股份有限公司全自动尿液分析系统整改后通过
00A22000020210518佛山市特丽侬防护用品有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210160广东中星大健康医疗有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210161广东中星大健康医疗有限公司一次性使用医用口罩(无菌)整改后通过
00A22000020210162广东中星大健康医疗有限公司医用外科口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020210163广东中星大健康医疗有限公司医用外科口罩(无菌)整改后通过
00A22000020210311广东力可科技有限公司一次性使用医用口罩通过
00A22000020210312广东力可科技有限公司医用外科口罩通过
00A22000020210306深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020210168深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司上臂式电子血压计整改后通过
00A22000020210213汕头市合信义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202234深圳市丰之健电子科技有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020202710惠州华阳医疗器械有限公司创面吸收敷垫整改后通过
00A22000020203027珠海视新医用科技有限公司支气管内窥镜整改后通过
00A22000020210212广州智睿医疗科技有限公司数字病理图像查看软件整改后通过
00A22000020210271鸿图医疗器材(东莞)有限公司消融电极(外科术中止血装置)整改后通过
00A22000020210309深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020210326珠海普生医疗科技有限公司一次性电子膀胱肾盂镜通过
00A22000020210327珠海普生医疗科技有限公司一次性电子输尿管肾盂镜通过
00A22000020210136东莞瑞景医疗科技有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020210137东莞瑞景医疗科技有限公司腕式电子血压计整改后通过
00A22000020210138东莞瑞景医疗科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020210247深圳安特医疗股份有限公司高压注射器针筒整改后通过
00A22000020210260深圳普门科技股份有限公司便携式冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020210261深圳普门科技股份有限公司冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020210262深圳普门科技股份有限公司双通道冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020210298珠海迈科智能科技股份有限公司红外额温计通过
00A22000020210314深圳市菲森科技有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备整改后通过
00A22000020202084广州中达福瑞医疗科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202085广州中达福瑞医疗科技有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020202126佛山市南海新宝德塑料有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020210253深圳市康风环境科技发展有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210255深圳市理邦精密仪器股份有限公司生命体征监测仪整改后通过
00A22000020202469东莞市一星医疗科技有限公司连通板整改后通过
00A22000020210264东莞辉脉电气有限公司激光针刀治疗仪整改后通过
00A22000020210287广东标典无纺布科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210289深圳星脉医疗仪器有限公司上臂式电子血压计豁免现场
00A22000020210348迈可医疗电子科技(深圳)有限公司一次性脑电传感器整改后通过
00A22000020210524佛山市顺康医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210281深圳市理邦精密仪器股份有限公司中央监护系统软件整改后通过
00A22000020210057广州三瑞医疗器械有限公司电脑胎儿监护仪豁免现场
00A22000020202920深圳福能医疗科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020202924深圳福能医疗科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020202834东莞市拓伸电子科技有限公司医用红外额温计整改后通过
00A22000020210182深圳韦拓生物科技有限公司取卵液整改后通过
00A22000020210187深圳韦拓生物科技有限公司配子缓冲液整改后通过
00A22000020210278爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司血糖质控液整改后通过
00A22000020210528深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血细胞分析仪豁免现场
00A22000020210531深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪用校准物豁免现场
00A22000020210533深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪用质控物豁免现场
00A22000020202862深圳市新产业生物医学工程股份有限公司肝炎复合质控物整改后通过
00A22000020202921深圳市新产业生物医学工程股份有限公司人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202943深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202975深圳市新产业生物医学工程股份有限公司肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202981深圳市新产业生物医学工程股份有限公司促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202990深圳市新产业生物医学工程股份有限公司叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202993深圳市新产业生物医学工程股份有限公司降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202996深圳市新产业生物医学工程股份有限公司幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210007深圳市新产业生物医学工程股份有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210286珠海市司迈科技有限公司内窥镜图文工作站整改后通过
00A22000020210324深圳市柯林健康医疗有限公司中央监护软件整改后通过
00A22000020210432佛山市希维尔医疗科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020200846深圳华腾生物医疗电子有限公司红外测温仪整改后未通过
00A22000020210147深圳市巨东生物医学工程有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210148深圳市巨东生物医学工程有限公司促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210149深圳市巨东生物医学工程有限公司泌乳素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210150深圳市巨东生物医学工程有限公司促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210151深圳市巨东生物医学工程有限公司雌二醇测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210152深圳市巨东生物医学工程有限公司睾酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210153深圳市巨东生物医学工程有限公司孕酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210154深圳市巨东生物医学工程有限公司总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210155深圳市巨东生物医学工程有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210156深圳市巨东生物医学工程有限公司心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210164深圳市巨东生物医学工程有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020210205深圳市巨东生物医学工程有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210206深圳市巨东生物医学工程有限公司促甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210207深圳市巨东生物医学工程有限公司总三碘甲腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210208深圳市巨东生物医学工程有限公司总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210209深圳市巨东生物医学工程有限公司游离三碘甲腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210210深圳市巨东生物医学工程有限公司游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210238深圳市巨东生物医学工程有限公司甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210239深圳市巨东生物医学工程有限公司人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210240深圳市巨东生物医学工程有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210241深圳市巨东生物医学工程有限公司N末端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210242深圳市巨东生物医学工程有限公司β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210243深圳市巨东生物医学工程有限公司铁蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210244深圳市巨东生物医学工程有限公司人胰岛素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210245深圳市巨东生物医学工程有限公司C—肽测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210246深圳市巨东生物医学工程有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020210331深圳市爱康试剂有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210332深圳市爱康试剂有限公司总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210333深圳市爱康试剂有限公司抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210334深圳市爱康试剂有限公司抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210335深圳市爱康试剂有限公司抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210336深圳市爱康试剂有限公司抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210337深圳市爱康试剂有限公司类风湿因子IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210338深圳市爱康试剂有限公司类风湿因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210343深圳市爱康试剂有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210350深圳市爱康试剂有限公司总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210351深圳市爱康试剂有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210352深圳市爱康试剂有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210353深圳市爱康试剂有限公司抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210354深圳市爱康试剂有限公司抗SS—B抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210355深圳市爱康试剂有限公司抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210356深圳市爱康试剂有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210357深圳市爱康试剂有限公司抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210358深圳市爱康试剂有限公司抗SS—A抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210359深圳市爱康试剂有限公司抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210360深圳市爱康试剂有限公司类风湿因子IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210363深圳市爱康试剂有限公司抗心磷脂抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210396深圳市凯沃尔电子有限公司平板式心电图机整改后通过
00A22000020210424广州微远医疗器械有限公司基因测序仪整改后通过
00A22000020210426广东易齐美医疗科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210449广东润泰健医疗器械有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020210457广东立德医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210467深圳市锦瑞生物科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)通过
00A22000020210472潮州市华创医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210493广州市喻丝圆实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210525江门市力佳医疗用品有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020203001深圳市小兵智能科技有限公司额温计整改后通过
00A22000020210158广州市天鹰精密工具有限公司经皮穿刺颈腰椎间盘切除术器械包整改后通过
00A22000020210440深圳术为科技有限公司内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020210443深圳术为科技有限公司医用内窥镜冷光源整改后通过
00A22000020210563深圳市博声医疗器械有限公司动态心电图记录器豁免现场
00A22000020202163港捷实业(东莞)有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020210460洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司定制式防鼾器整改后通过
00A22000020210285深圳市安保科技有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020210322深圳智诠医疗有限公司眼底照相机整改后通过
00A22000020210377深圳唯奥医疗技术有限公司一次性等离子刀头整改后通过
00A22000020210428深圳硅基智能科技有限公司医学影像数据传输处理软件整改后通过
00A22000020210433广州辉博信息技术有限公司盆底肌肉治疗头整改后通过
00A22000020210439广东倍立生物科技有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020210454未来穿戴技术有限公司中频治疗仪整改后通过
00A22000020210455未来穿戴技术有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020210458深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥链珠模具整改后通过
00A22000020210462广州康盛生物科技股份有限公司血液透析浓缩物整改后通过
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