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2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-04-12 17:11:23 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:892 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020203014广州金适美义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210010广东连盈科技有限公司多功能电动护理床整改后通过
00A22000020202872广州哲霖制衣有限公司医用防护服整改后通过
00A22000020202900深圳市鸿美诊断技术有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020202212广州齐力生物技术有限公司黄疸计整改后通过
00A22000020202698广州永士达医疗科技有限责任公司光纤扫描探头整改后通过
00A22000020202893广州悦清再生医学科技有限公司去细胞人工角膜整改后通过
00A22000020202942深圳市威兰德义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202963深圳市百瑞琪医疗器械有限公司一次性无菌雾化装置整改后通过
00A22000020202964广州瑞普医疗科技有限公司呼气分析一体机整改后通过
00A22000020202967广州瑞普医疗科技有限公司一氧化氮检测器整改后通过
00A22000020202978深圳市博卡生物技术有限公司过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2(线性免疫印迹法)整改后通过
00A22000020202980深圳市安健科技股份有限公司X射线高压发生器整改后通过
00A22000020201289深圳市尚荣医疗股份有限公司一次性使用医用防护服整改后未通过
00A22000020202844深圳科亚医疗科技有限公司三维可视化处理软件整改后通过
00A22000020201089佛山市丰和医疗科技有限公司红外额温计未通过
00A22000020202670深圳市康医博科技发展有限公司一次性使用内窥镜取石篮整改后通过
00A22000020202671深圳市康医博科技发展有限公司一次性使用无菌导尿管整改后通过
00A22000020202672深圳市康医博科技发展有限公司一次性使用无菌引流导管及附件整改后通过
00A22000020202691深圳半岛医疗有限公司超声治疗仪整改后通过
00A22000020202719深圳市鹏瑞智能图像有限公司电子上消化道内窥镜整改后通过
00A22000020202720深圳市鹏瑞智能图像有限公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020202796梅州康立高科技有限公司电解质测定试剂整改后通过
00A22000020202863深圳市柏赫医疗科技有限公司超声治疗仪整改后通过
00A22000020202864深圳市贝斯曼精密仪器有限公司超声多普勒产科检测仪整改后通过
00A22000020202895深圳市真迈生物科技有限公司单分子基因测序仪整改后通过
00A22000020202988广州优义信泽义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020203025广州沣润生物科技有限公司钙卫蛋白质控品整改后通过
00A22000020203034广州沣润生物科技有限公司血红蛋白质控品整改后通过
00A22000020202810深圳市艾利特医疗科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020202812深圳申瑞医疗有限公司耳内式助听器整改后通过
00A22000020202799梅州康立高科技有限公司多参数电解质测定试剂(离子选择性电极法、量压法)整改后通过
00A22000020202805梅州康立高科技有限公司多参数电解质测定试剂(离子选择性电极法、量压法)整改后通过
00A22000020202946东莞市鸿元医药科技有限公司远程电子体温计整改后通过
00A22000020210017广州顺源医疗科技有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020202730深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020202736深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020202830深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020202845深圳迈瑞科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020202846深圳迈瑞科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020202860深圳迈瑞科技有限公司输液信息采集系统整改后通过
00A22000020202873深圳市盛康泰医疗器械有限公司体腔器械导入润滑液整改后通过
00A22000020202879深圳市盛康泰医疗器械有限公司体腔器械导入润滑液整改后通过
00A22000020202880深圳市非兔健康科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210030深圳市科曼医疗设备有限公司体外除颤监护仪整改后通过
00A22000020210048深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020210052深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机整改后通过
00A22000020210093深圳市特康生物工程有限公司半自动尿液分析仪整改后通过
00A22000020202470深圳市汇松科技发展有限公司肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)整改后通过
00A22000020202655深圳市康医博科技发展有限公司一次性医用温度传感器整改后通过
00A22000020202745深圳市南科征途有限公司一次性使用真空采血管整改后通过
00A22000020202811深圳市艾利特医疗科技有限公司脑循环功能治疗仪整改后通过
00A22000020202882深圳市帝迈生物技术有限公司降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)整改后通过
00A22000020202883深圳市帝迈生物技术有限公司转铁蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)整改后通过
00A22000020202884深圳市帝迈生物技术有限公司N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(流式荧光发光法)整改后通过
00A22000020202885深圳市帝迈生物技术有限公司降钙素原/白介素6复合质控品整改后通过
00A22000020202886深圳市帝迈生物技术有限公司降钙素原测定试剂盒(流式荧光发光法)整改后通过
00A22000020202887深圳市帝迈生物技术有限公司心肌标志物质控品整改后通过
00A22000020202888深圳市帝迈生物技术有限公司醛固酮/肾素复合质控品整改后通过
00A22000020202931深圳市优圣康生物科技有限公司Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020210013深圳美诺微创医疗科技有限公司微导管整改后通过
00A22000020210024深圳市雷诺华科技实业有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过
00A22000020210028深圳市绘云生物科技有限公司慢性肝病风险计算软件整改后通过
00A22000020210096腾讯医疗健康(深圳)有限公司肺炎CT影像辅助分诊及评估软件整改后通过
00A22000020202604深圳天辰医疗科技有限公司维生素B12测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202605深圳天辰医疗科技有限公司叶酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202606深圳天辰医疗科技有限公司25羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202607深圳天辰医疗科技有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202608深圳天辰医疗科技有限公司超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202611深圳天辰医疗科技有限公司超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202749深圳会众生物技术有限公司脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202831深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020202919深圳市爱康生物科技有限公司全自动干式荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020210003深圳市爱康生物科技有限公司全自动快速动态试管检测仪整改后通过
00A22000020202925深圳市诺嘉技术有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020203024科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司导引延长导管整改后通过
00A22000020210064深圳圣诺医疗设备股份有限公司多功能治疗仪整改后通过
00A22000020210073深圳圣诺医疗设备股份有限公司数字乳腺体层合成摄影系统整改后通过
00A22000020210102深圳市安健科技股份有限公司移动式C形臂X射线机整改后通过
00A22000020201096佛山欧保环保科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)未通过
00A22000020210089深圳市康泰健牙科器材有限公司定制式牙科种植用导板整改后通过
00A22000020210098深圳加美生物有限公司全程C反应蛋白(CRP)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020202619深圳普门科技股份有限公司康复治疗工作站整改后通过
00A22000020202696深圳市创齿美齿科技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202836深圳前海汇睿生物技术有限公司一次性使用负压吸引角膜环钻整改后通过
00A22000020203020深圳市巨燊宝实业有限公司医用面罩式雾化器整改后通过
00A22000020210072深圳市伯劳特生物制品有限公司幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(斑点印迹法)整改后通过
00A22000020210075深圳市伯劳特生物制品有限公司幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(胶体金法)整改后通过
00A22000020202581深圳市国赛生物技术有限公司抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202582深圳市国赛生物技术有限公司天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)整改后通过
00A22000020202584深圳市国赛生物技术有限公司丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)整改后通过
00A22000020202603深圳市国赛生物技术有限公司肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020210039深圳市海拓华擎生物科技有限公司POCT生化分析仪整改后通过
00A22000020202752欧麦克(深圳)医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210290东莞市格立康医疗科技有限公司非接触式红外额温计豁免现场
00A22000020210302东莞市安保医用包装科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202697深圳市创齿美齿科技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202837深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020202838深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司全自动血细胞分析仪整改后通过
00A22000020202840深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司超敏C反应蛋白(Hs—CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)整改后通过
00A22000020203006深圳市科瑞康实业有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020210014深圳美诺微创医疗科技有限公司导丝整改后通过
00A22000020210074深圳英美达医疗技术有限公司内镜超声系统整改后通过
00A22000020210078深圳市永康达电子科技有限公司体温传感器整改后通过
00A22000020210079深圳市永康达电子科技有限公司重复性心电电极整改后通过
00A22000020210166深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020210061茂名市德力康医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201464广东金芝源医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)未通过
00A22000020210132珠海明象医用科技有限公司电子膀胱肾盂镜整改后通过
00A22000020202722深圳市康思得蛋白质工程有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202420广州锦冠桥实业有限公司定制式正畸矫治器未通过
00A22000020210100深圳加美生物有限公司胶体金免疫分析仪整改后通过
00A22000020210103深圳加美生物有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020210104深圳加美生物有限公司血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白(SAA/CRP)联检试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020210023深圳市普博科技有限公司麻醉机整改后通过
00A22000020210029江门市瑛彩科技有限公司医用空气隔离装置整改后通过
00A22000020210070广东峰之雪食品有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020210099佛山市艾普登特医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210259东莞富润得精密技术有限公司红外线体温计豁免现场
00A22000020210139佛山市汉康医疗设备有限公司肠内营养泵整改后通过
00A22000020210215惠州市华尔康科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210325广州市豪力佳非织造新材料有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202853中山市全康医疗科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020210330深圳市锦瑞生物科技有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020210037佛山祥和医疗科技有限公司电动轮椅车豁免现场
00A22000020210269中山市舒伦士智能科技有限公司手动轮椅车豁免现场
00A22000020210305广东小猪班纳医疗生物科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202723深圳市康思得蛋白质工程有限公司医用外科口罩整改后未通过
00A22000020210053广州市微米生物科技有限公司绝对计数管(流式细胞仪法)整改后通过
00A22000020202926广州爱锘德医疗器械有限公司经皮椎体穿刺套件整改后通过
00A22000020202994广州市康润生物科技有限公司涎液化糖链抗原(KL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210001东京光学(东莞)科技有限公司免散瞳眼底照相机整改后通过
00A22000020203016广州曼翔医药有限公司一次性使用无创脑电电极整改后通过
00A22000020202968美力光医疗仪器(深圳)有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020202002广东创天医疗实业有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201898欧麦克(深圳)医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后未通过
00A22000020202881深圳市非兔健康科技有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020203031金利来(中国)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020203032金利来(中国)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210040广州市康润生物科技有限公司抑制素B(INHB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020210045广州市康润生物科技有限公司抑制素B(INHB)校准品整改后通过
00A22000020210092广州迪克医疗器械有限公司耳廓矫形器整改后通过
00A22000020202952东莞市正生瑞生物医学科技有限公司一次性使用包皮切割吻合器整改后通过
00A22000020210121东莞朗勤电子科技有限公司红外体温枪整改后通过
00A22000020210049深圳市高视耗材科技有限公司一次性使用超声乳化套件整改后通过
00A22000020210170广州达瑞生殖技术有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202175深圳市活水床旁诊断仪器有限公司心血管疾病测定试剂盒整改后通过
00A22000020202177深圳市活水床旁诊断仪器有限公司肝代谢物测定试剂盒整改后通过
00A22000020202178深圳市活水床旁诊断仪器有限公司肝功能酶测定试剂盒整改后通过
00A22000020202181深圳市活水床旁诊断仪器有限公司肾功能尿样测定试剂盒整改后通过
00A22000020202182深圳市活水床旁诊断仪器有限公司急诊生化测定试剂盒整改后通过
00A22000020202184深圳市活水床旁诊断仪器有限公司电解质紊乱测定试剂盒整改后通过
00A22000020202185深圳市活水床旁诊断仪器有限公司急诊胰腺炎测定试剂盒整改后通过
00A22000020202194深圳市活水床旁诊断仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020210051广州市宝创生物技术有限公司丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020210054广州市宝创生物技术有限公司人APOE基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020210055广州市宝创生物技术有限公司抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210056广州市宝创生物技术有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210059广州市宝创生物技术有限公司抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210062广州市宝创生物技术有限公司β2—微球蛋白(β2—MG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210063广州市宝创生物技术有限公司尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210065广州市宝创生物技术有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210066广州市宝创生物技术有限公司胱抑素C(CYS—C)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210067广州市宝创生物技术有限公司中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210068广州市宝创生物技术有限公司髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210069广州市宝创生物技术有限公司心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白(cTnI/H—FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210084广州市宝创生物技术有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGⅠ/PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210085广州市宝创生物技术有限公司性激素类质控品整改后通过
00A22000020210086广州市宝创生物技术有限公司炎症类质控品整改后通过
00A22000020210087广州市宝创生物技术有限公司心血管类质控品整改后通过
00A22000020210088广州市宝创生物技术有限公司心肌类质控品整改后通过
00A22000020210050深圳市昕力医疗设备开发有限公司球囊扩张充压装置整改后通过
00A22000020210159深圳市荣杰星医疗设备有限公司全自动内镜清洗消毒机豁免现场
00A22000020210361云杉医疗用品(广州)有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210379深圳市安健科技股份有限公司X射线平板探测器豁免现场
00A22000020202869深圳华声医疗技术股份有限公司彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020210345肇庆博涵体育用品有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210349深圳市深图医学影像设备有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020210369深圳市深图医学影像设备有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020210347深圳传世生物医疗有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)豁免现场
00A22000020210282深圳沃德生命科技有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020203026广东鑫润滔科技有限公司压缩空气式雾化器整改后通过
00A22000020210129佛山倩而宝卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210130佛山倩而宝卫生用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210011广州市凯权服饰有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210197广东宜骏科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210025深圳驼人生物医疗电子股份有限公司彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020202965爱安德电子(深圳)有限公司医用电子血压计整改后通过
00A22000020202914瑜翔医疗器械科技(深圳)有限公司超声波洁牙机整改后通过
00A22000020202790广东博迈医疗器械有限公司短肩部高压非顺应性球囊扩张导管整改后通过
00A22000020202791广东博迈医疗器械有限公司冠状动脉高压小球囊扩张导管整改后通过
00A22000020202792广东博迈医疗器械有限公司导管鞘组整改后通过
00A22000020210041珠海市金品创业共享平台科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210060珠海嘉润医用影像科技有限公司便携式视频喉镜整改后通过
00A22000020210248珠海视新医用科技有限公司电子气管插管内窥镜整改后通过
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