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2021年2月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-04-12 17:11:18 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:735 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020202995佛山市平创医疗科技有限公司腔道用医用超声耦合剂整改后通过
00A22000020202684珠海市睿影科技有限公司医用组合式高压发生器整改后通过
00A22000020202685铭峰科技(珠海)有限公司牙科专用X光组合高压发生器整改后通过
00A22000020202795广州和实生物技术有限公司一体化核酸工作站整改后通过
00A22000020202913广州壹铭医疗科技有限公司医学影像信息管理系统整改后通过
00A22000020202877佛山市德莱诺医疗器械有限公司牙科低速手机整改后通过
00A22000020202878佛山市德莱诺医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020202889珠海天达生物医药科技有限公司红外额式体温计整改后通过
00A22000020210174珠海凌特医学仪器有限公司医用超声雾化器豁免现场
00A22000020202982新会江裕信息产业有限公司医用压缩式雾化器整改后通过
00A22000020202847中山市创艺生化工程有限公司高密度脂蛋白/低密度脂蛋白胆固醇校准品整改后通过
00A22000020202848中山市创艺生化工程有限公司载脂蛋白A1/B(APOA1/APOB)校准品整改后通过
00A22000020202849中山市创艺生化工程有限公司胱抑素C(CYSC)质控品整改后通过
00A22000020202850中山市创艺生化工程有限公司胱抑素C(CYSC)校准品整改后通过
00A22000020202851中山市创艺生化工程有限公司肌酐/总胆汁酸校准品整改后通过
00A22000020202852中山市创艺生化工程有限公司同型半胱氨酸(HCY)校准品整改后通过
00A22000020202859中山市创艺生化工程有限公司同型半胱氨酸(HCY)质控品整改后通过
00A22000020202874中山市创艺生化工程有限公司D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202781海丰民旺纺织品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201306佛山市大王医疗科技有限公司高速涡轮牙科手机整改后通过
00A22000020203009佛山市洁邦卫生用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020203033快裕达(东莞)新材料科技发展有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210009广州市宝比万像科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020210026广东银狐医疗科技股份有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020202969广东速康医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020203005广东健卫士医疗技术开发有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202743广东海华拉链有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201451中山宝元生物工程有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202715广东金源生物科技有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020201782广州市鼎安交通科技股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202751佛山市特丽侬防护用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202785广州飒特红外科技有限公司医用红外测温仪整改后通过
00A22000020202746广州聚明生物科技有限公司可降解泪道栓子整改后通过
00A22000020210080深圳微点生物技术股份有限公司肌钙蛋白I(TnI)质控液整改后通过
00A22000020210019广州康龄医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210020广州康龄医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020203018广州市弘健生物医用制品科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020210004东莞市亿海电子有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210184惠州市集迅电子有限公司医用红外体温计豁免现场
00A22000020202616深圳市爱立康医疗股份有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020210109深圳上泰生物工程有限公司碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物—AMP缓冲液法)豁免现场
00A22000020210110深圳上泰生物工程有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)豁免现场
00A22000020210111深圳上泰生物工程有限公司天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)豁免现场
00A22000020210112深圳上泰生物工程有限公司α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)豁免现场
00A22000020210113深圳上泰生物工程有限公司γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)豁免现场
00A22000020210114深圳上泰生物工程有限公司胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)豁免现场
00A22000020210115深圳上泰生物工程有限公司乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)豁免现场
00A22000020210124深圳上泰生物工程有限公司总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)豁免现场
00A22000020210125深圳上泰生物工程有限公司直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)豁免现场
00A22000020210126深圳上泰生物工程有限公司总胆固醇测定试剂盒(CHOD—PAP法)豁免现场
00A22000020210127深圳上泰生物工程有限公司甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)豁免现场
00A22000020203012健帆生物科技集团股份有限公司远红外线治疗仪整改后通过
00A22000020203013健帆生物科技集团股份有限公司红外线治疗仪整改后通过
00A22000020210035珠海市金品创业共享平台科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210083广东彼迪药业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210252广东瑞华医疗器械有限公司一次性医用外科口罩整改后通过
00A22000020202659深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020202660深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020202945东莞市健宝电子科技有限公司一次性使用医用雾化器整改后通过
00A22000020210016广州佳林医疗用品制造有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202908湛江鼎信义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020203010珠海名匠数字口腔医疗器械科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020203011珠海名匠数字口腔医疗器械科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210005广东宏健医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器保护套整改后通过
00A22000020202756广东执诚生物科技有限公司5'—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020202763广东执诚生物科技有限公司肌酐测定试剂盒(氧化酶法)整改后通过
00A22000020202765广东执诚生物科技有限公司甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202766广东执诚生物科技有限公司糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020202767广东执诚生物科技有限公司游离脂肪酸测定试剂盒(ACS—ACOD法)整改后通过
00A22000020202768广东执诚生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202769广东执诚生物科技有限公司人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202770广东执诚生物科技有限公司唾液酸测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020202779广东执诚生物科技有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020210027广东启佑医疗有限公司掌式超声诊断仪整改后通过
00A22000020210094米度医疗科技(中山)有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020202858广东康尔乐医疗器械有限公司一次性使用球囊子宫支架整改后通过
00A22000020202903广东宝莱特医用科技股份有限公司电子血压计整改后通过
00A22000020210058广东金优贝健康用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210118广东润泰健医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210119广东润泰健医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202337珠海市尼诺生物科技有限公司海水鼻腔喷雾器整改后通过
00A22000020202930珠海市赛茵义齿技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202932珠海市赛茵义齿技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020210217肇庆博涵体育用品有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020210265珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020210266珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020202738东莞市未戌缘生物科技有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020202737东莞市未戌缘生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020210211广东瑞德智能科技股份有限公司双模红外体温计豁免现场
00A22000020210157深圳市锦瑞生物科技有限公司肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202865深圳玉汝成口腔材料有限公司全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块豁免现场
00A22000020210034深圳泰乐德医疗有限公司氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020210043深圳泰乐德医疗有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)豁免现场
00A22000020210046深圳泰乐德医疗有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020203017珠海康易鑫医疗设备有限公司空气波压力治疗仪整改后通过
00A22000020203015达影医疗(中山)有限公司乳腺数字化体层摄影X射线机整改后通过
00A22000020210076广东宝莱特医用科技股份有限公司柠檬酸消毒液整改后通过
00A22000020210038佛山市艾普登特医疗器械有限公司牙科弯手机整改后通过
00A22000020210042佛山市艾普登特医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020210081中山卓尚医疗科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210288广东宝莱特医用科技股份有限公司病人监护仪豁免现场
00A22000020210214广东长兴生物科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202935鹤山市舒柏雅实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201605深圳市盛宝莱实业有限公司医用防护口罩未通过
00A22000020202707国桥实业(深圳)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202708国桥实业(深圳)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202740深圳市百瑞琪医疗器械有限公司便携式吸痰器整改后通过
00A22000020202898深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司一次性使用气管切开插管整改后通过
00A22000020202499深圳麦科田生物医疗技术有限公司全自动血型分析仪整改后通过
00A22000020202653深圳市普康电子有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020202652深圳市普康电子有限公司全自动生化分析仪整改后通过


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