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2020年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-01-21 18:10:59 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:763 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020201895河源市尊珑服装科技有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020202034广东精美医疗科技有限公司高速气涡轮手机未通过
00A22000020202364佛山市迈乐医疗器械有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020202400珠海凯美义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202401珠海凯美义齿科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202017广东百合医疗科技股份有限公司球囊子宫支架整改后通过
00A22000020202510广东泰宝医疗科技股份有限公司自动弹力线痔疮套扎吻合器整改后通过
00A22000020201649广州护校通电子科技有限公司非接触式红外体温枪整改后通过
00A22000020202422肇庆巧巧日用化工有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200710东莞金模电子科技有限公司非接触式红外额温计未通过
00A22000020200813东莞金模电子科技有限公司非接触式红外额温计未通过
00A22000020200839惠州市栢诗新材料有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)未通过
00A22000020200950厚泽科技(中山市)有限公司医用一次性防护服(疫情应急产品)未通过
00A22000020202107广州川弘医疗科技有限公司纤维输尿管肾镜整改后通过
00A22000020202272珠海福尼亚医疗设备有限公司医用红外体温测量系统整改后通过
00A22000020202437珠海凌特医学仪器有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020202438珠海凌特医学仪器有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020202439珠海凌特医学仪器有限公司多参数监护仪整改后通过
00A22000020202440珠海凌特医学仪器有限公司医用分子筛制氧机整改后通过
00A22000020202435广州市番禺万福卫生用品有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202174深圳市密西比电子有限公司额温计整改后通过
00A22000020200855深圳市万事通医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202348广州琦安琦生物医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202350广州琦安琦生物医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202772广东丰绿源生物医药科技有限公司一次性使用医用外科口罩豁免现场
00A22000020202493湛江市通灵医学生物工程有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202308海创时代(深圳)医疗科技有限公司放射治疗轮廓勾画软件整改后通过
00A22000020202391深圳市宝捷生物医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202393深圳市宝捷生物医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202519东莞市铭星医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202436佛山高臣药业股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202441佛山高臣药业股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202208广东省粤东磁电有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202248辰浩医疗科技(广东)有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020202326河源九明医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202347广东德沃生物医疗制品股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202426广州一康医疗设备实业有限公司反负重训练系统整改后通过
00A22000020202430广州一康医疗设备实业有限公司多关节等速力量测试与训练系统整改后通过
00A22000020202325广州市明美光电技术有限公司生物显微镜整改后通过
00A22000020202509广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202503广东高健医药生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202517广东雅艺医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202489广东康诺达医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202210广东省粤东磁电有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020202197深圳市凯思特医疗科技股份有限公司高压造影注射延长管整改后通过
00A22000020202116深圳麦科田生物医疗技术有限公司全自动血栓弹力图仪整改后通过
00A22000020202118深圳麦科田生物医疗技术有限公司注射泵整改后通过
00A22000020202238珠海通桥医疗科技有限公司远端通路导引导管整改后通过
00A22000020202335深圳睿心智能医疗科技有限公司冠状动脉供血功能评估软件整改后通过
00A22000020202327河源九明医疗器械有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后未通过
00A22000020202379深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用尿动力测压导管整改后通过
00A22000020202381深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用直肠测压导管整改后通过
00A22000020202384深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用导尿管整改后通过
00A22000020202386深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用球囊扩充压力泵整改后通过
00A22000020202388深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用内窥镜泌尿取石篮整改后通过
00A22000020202389深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用输尿管球囊扩张导管整改后通过
00A22000020202250深圳德睿康科技有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202706东莞市华佑医疗科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202714东莞市华佑医疗科技有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202539东莞市海陆通实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202780广东万年青制药股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202090广东康尔医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202164深圳市中明科技股份有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020202287广东煜隆生物医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202288广东煜隆生物医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202399东莞威保运动器材有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202100深圳市讯威实业有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020202427深圳市史丹福实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202555东莞市维美达防护用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200804广东金悦来医护设备有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020200867广州市保汇医疗科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020200891广州护校通电子科技有限公司非接触式红外体温枪未通过
00A22000020200923广州科妍化妆品有限公司一次性医用口罩未通过
00A22000020200925广州科妍化妆品有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020201159汕头市奥佳诗实业有限公司一次性医用防护服(疫情应急产品)未通过
00A22000020201178广州放心防护科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品 非灭菌型)未通过
00A22000020202328河源九明医疗器械有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201937东莞市聚亮测控科技有限公司非接触式红外线额头体温计整改后通过
00A22000020202269中山市进科医疗科技有限责任公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202274深圳市缘美堂齿科技术有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020202523中山市亿盾日化科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202524中山市亿盾日化科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202445广东希姆乐斯健康照明科技有限公司眼调节训练灯整改后通过
00A22000020202406广东佳骏科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202387深圳市蔚景生物科技有限公司胃泌素—17测定试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020202418深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020202817桓翊(广州)医疗用品有限公司一次性医用外科口罩豁免现场
00A22000020202547珠海市华穆医疗器械科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202549珠海市华穆医疗器械科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202827佛山市喜运来医疗科技发展有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202330深圳益生堂生物企业有限公司人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)整改后通过
00A22000020202641深圳上泰生物工程有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020202674深圳上泰生物工程有限公司尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)豁免现场
00A22000020202675深圳上泰生物工程有限公司尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)豁免现场
00A22000020202676深圳上泰生物工程有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020202689中山励图精密器械有限公司低速牙科手机豁免现场
00A22000020200749深圳康展通讯电子有限公司红外体温计未通过
00A22000020202815广州市康雨医疗器械有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202458广州七喜医疗设备有限公司车载式数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020202294广州宝络康医疗科技有限公司热垫封包综合治疗仪整改后通过
00A22000020202677深圳上泰生物工程有限公司超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚法)整改后通过
00A22000020202459广州七喜医疗设备有限公司注射泵整改后通过
00A22000020202464广州莲印医疗科技有限公司中央监护信息中心软件整改后通过
00A22000020202419广州市麦力声医疗器械有限公司肺功能测试仪整改后通过
00A22000020202444广东清源实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202485深圳市泰乐康科技有限公司医用电动诊疗床整改后通过
00A22000020202447佛山市瑞郗医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020202508深圳市科曼医疗设备有限公司治疗呼吸机整改后通过
00A22000020202448佛山市瑞郗医疗器械有限公司牙科气动马达手机整改后通过
00A22000020202747深圳沃德生命科技有限公司高通量全自动血栓弹力图仪豁免现场
00A22000020202309深圳市瑞通医疗机械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202311深圳市瑞通医疗机械有限公司一次性医用口罩整改后通过
00A22000020202490深圳市奥昇医疗科技有限责任公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020202457深圳市乐心平江科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020202479深圳市康坪科技医疗有限公司压电网式雾化器整改后通过
00A22000020202512西诺医疗器械(深圳)有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020202529深圳市安健科技股份有限公司移动式C形臂X射线机整改后通过
00A22000020202750深圳市海文生物科技有限公司电动压力喷雾洗鼻器整改后通过
00A22000020202478佛山市登拓医疗器械有限公司气动洁牙机整改后通过
00A22000020202513深圳市安健科技股份有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备整改后通过
00A22000020202525深圳市中康生物制药有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202317广州市联健电子有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020202570广东速腾科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202521广东好依护医疗科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202522广东好依护医疗科技股份有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020202690广东昱升个人护理用品股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202484深圳市汇天益电子有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200893深圳大向光电科技有限公司红外额温计整改后未通过
00A22000020202394先健科技(深圳)有限公司分段控弯鞘整改后通过
00A22000020202291联丰医用卫生材料(始兴)有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202338深圳市卓润生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202339深圳市卓润生物科技有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202341深圳市卓润生物科技有限公司肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202340深圳市卓润生物科技有限公司促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202342深圳市卓润生物科技有限公司促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202344深圳市卓润生物科技有限公司促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202343深圳市卓润生物科技有限公司总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202345深圳市卓润生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202346深圳市卓润生物科技有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202349深圳市卓润生物科技有限公司孕酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202351深圳市卓润生物科技有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202352深圳市卓润生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202354深圳市卓润生物科技有限公司垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202356深圳市卓润生物科技有限公司肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202359深圳市卓润生物科技有限公司氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202360深圳市卓润生物科技有限公司雌二醇测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202361深圳市卓润生物科技有限公司游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202362深圳市卓润生物科技有限公司睾酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202363深圳市卓润生物科技有限公司全自动化学发光测定仪整改后通过
00A22000020202353广东至臻生物医药有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202357广东至臻生物医药有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202442汕头市玉茄子实业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202725深圳传世生物医疗有限公司全自动凝血分析仪豁免现场
00A22000020202494东莞市创宏医疗科技有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020202495东莞市创宏医疗科技有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020202421深圳市梓健生物科技有限公司全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202423深圳市梓健生物科技有限公司降钙素原(PCT)测定试剂(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202424深圳市梓健生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202455深圳市亿立方生物技术有限公司肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202816深圳瑞之谷医疗科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202819深圳瑞之谷医疗科技有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202395先健科技(深圳)有限公司左心耳封堵器整改后通过
00A22000020202542深圳市库珀科技发展有限公司一次性使用环柄注射器整改后通过
00A22000020202543深圳市库珀科技发展有限公司一次性使用连通板整改后通过
00A22000020202544深圳市库珀科技发展有限公司测压连接套装整改后通过
00A22000020202557深圳市库珀科技发展有限公司一次性使用Y型连接器整改后通过
00A22000020202559深圳市泽辉医疗技术有限公司一次性使用阻抗电极整改后通过
00A22000020202565深圳市泽辉医疗技术有限公司无创血流动力检测系统整改后通过
00A22000020202712深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司肺功能仪豁免现场
00A22000020202480广州和普乐健康科技有限公司持续正压呼吸机整改后通过
00A22000020202481广州和普乐健康科技有限公司单水平呼吸机整改后通过
00A22000020200856深圳市优博讯科技股份有限公司非接触式红外体温仪未通过
00A22000020200852深圳市佳信捷技术股份有限公司非接触式红外额温计未通过
00A22000020202498深圳开立生物医疗科技股份有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(乳胶免疫散射比浊法)整改后通过
00A22000020202500深圳开立生物医疗科技股份有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)校准品整改后通过
00A22000020202501深圳开立生物医疗科技股份有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)质控品整改后通过
00A22000020202530广东唯仁医疗科技有限公司眼科光相干断层扫描仪整改后通过
00A22000020202545中山荣杰医疗器材工业有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020202554东莞恒丰医疗科技有限公司输血输液加温仪整改后通过
00A22000020202502九九医疗科技(深圳)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202657东莞市凯医科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202693惠州市玛克医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201982广东艾希德药业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201984广东艾希德药业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202514广东唯仁医疗科技有限公司眼科光学相干断层扫描仪整改后通过
00A22000020202560嘉检(广州)生物工程技术有限公司基因测序仪整改后通过
00A22000020202778广州市康润生物科技有限公司抗Jo—1抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202782广州市康润生物科技有限公司抗PM—Scl抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202783广州市康润生物科技有限公司抗Ro—52抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202784广州市康润生物科技有限公司抗Scl—70抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202786广州市康润生物科技有限公司抗Sm抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202787广州市康润生物科技有限公司抗SS—A/Ro抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202788广州市康润生物科技有限公司抗SSB抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202789广州市康润生物科技有限公司抗U1RNP抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202798广州市康润生物科技有限公司抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202800广州市康润生物科技有限公司抗核小体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202801广州市康润生物科技有限公司抗肾小球基底膜(GBM)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202802广州市康润生物科技有限公司抗线粒体抗体M2型(AMA—M2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
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