当前位置:首页 > 政务公开 > 许可信息公开 > 医疗器械 > 医疗器械质量管理体系规范考核
2020年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-01-21 18:09:37 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:722 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020201928肇庆博涵体育用品有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202209东莞威信运动用品有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201839广东松下药业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202145汕头市泰恩康医用器材厂有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202217广东省安诺臣医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202227广东省安诺臣医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201841东莞市安保医用包装科技有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020202402广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202403广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202020广州市科馨生物科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201903东莞市创龙电子有限公司红外额温计未通过
00A22000020202142惠州市阳光生物科技有限公司幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)整改后通过
00A22000020201876广东金源生物科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202147深圳九生通医疗有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202149深圳九生通医疗有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020202150深圳九生通医疗有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202155杰美泰实业(深圳)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202156杰美泰实业(深圳)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201516深圳市迈科龙生物技术有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202066深圳市科曼医疗设备有限公司婴儿监护保暖台整改后通过
00A22000020202075深圳市科曼医疗设备有限公司生命体征监测仪整改后通过
00A22000020202134广州瑞辉生物科技股份有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光定量免疫层析法)整改后通过
00A22000020202139广州瑞辉生物科技股份有限公司白介素—6(IL—6)检测试剂盒(荧光定量免疫层析法)整改后通过
00A22000020202179广东恒一实业有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202222阳江市杰迅医疗器械科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202273派瑞嘉德(中山)医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201988广州佳林医疗用品制造有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌型)整改后通过
00A22000020202323东莞市洪扬实业有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202367广州市康润生物科技有限公司抗Jo—1抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202369广州市康润生物科技有限公司抗PM—Scl抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202370广州市康润生物科技有限公司抗Ro—52抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202371广州市康润生物科技有限公司抗Scl—70抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202372广州市康润生物科技有限公司抗Sm抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202373广州市康润生物科技有限公司抗SS—A/Ro抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202374广州市康润生物科技有限公司抗SSB抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202375广州市康润生物科技有限公司抗U1RNP抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202376广州市康润生物科技有限公司抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202151湛江市义海义齿有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020202293汕头市思鼎科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202286东莞达生制衣有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020202332东莞达生制衣有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202407深圳市德力凯医疗设备股份有限公司三维超声脑血流成像系统豁免现场
00A22000020202425深圳市睿迪医疗器械有限公司数字化X射线摄影系统豁免现场
00A22000020202461深圳市睿迪医疗器械有限公司数字化X射线摄影系统豁免现场
00A22000020201596深圳市美的连医疗电子股份有限公司一次性使用阻抗电极整改后通过
00A22000020202191深圳智信生物医疗科技有限公司可视喉镜整改后通过
00A22000020202202深圳市汉强医用材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202213深圳市汉强医用材料有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202240深圳市先健心康医疗电子有限公司临时起搏器整改后通过
00A22000020202245深圳华迈兴微医疗科技有限公司化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020200279国妆医药(广州)有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020200409广东抒尚科技文化有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200427广东瑞德智能科技股份有限公司医用红外额温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200452外星人智能科技开发(广州)有限公司红外额温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200509广州量子激光智能装备有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品 )未通过
00A22000020200511广州量子激光智能装备有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020200520广州福泽龙卫生材料有限责任公司医用防护口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200530广州康龄医疗用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200608东莞市万家科技发展有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200661广东好女人母婴用品股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200269东莞富润得精密技术有限公司红外线体温计未通过
00A22000020200501广州市汇研微电子技术有限公司医用红外体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200558广州市同声电子科技有限公司红外额温计未通过
00A22000020200631广东鑫润滔科技有限公司一次性医用口罩未通过
00A22000020200698汕头市洁宜实业有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201562广州赛哲生物科技股份有限公司白介素6(IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202258深圳华迈兴微医疗科技有限公司化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020202220中山市沃德医疗器械有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020202221中山市沃德医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202397珠海市斗门区中乐康健医疗用品有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020200652广州友沃医疗用品有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202063广东娜菲实业股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202247深圳市盛鸿医疗科技有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020200292广州市汇研微电子技术有限公司医用红外体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020202233江门市柯林医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202319佛山市洁邦卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202320新会江裕信息产业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202492湛江市通灵医学生物工程有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202225广东好女人母婴用品股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202267东莞市和昌硕电子有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202307韶关旭日国际有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201565广东集鑫塑胶制品有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202183深圳市安保科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020202228中山市舒伦士智能科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020202229阳江市杰迅医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202536深圳中科精诚医学科技有限公司氟化钠防龋齿涂膜剂豁免现场
00A22000020202377广州市康润生物科技有限公司抗核小体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202378广州市康润生物科技有限公司抗肾小球基底膜(GBM)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202380广州市康润生物科技有限公司抗线粒体抗体M2型(AMA—M2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202382广州市康润生物科技有限公司抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202383广州市康润生物科技有限公司抗着丝点抗体测定试剂盒测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202385广州市康润生物科技有限公司抗组蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200886利浩德(广东)科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202322广东莎米特医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202214铭峰科技(珠海)有限公司便携式牙科X射线机整改后通过
00A22000020202257深圳融昕医疗科技有限公司无创呼吸机整改后通过
00A22000020202277广州迪澳生物科技有限公司恒温核酸扩增荧光检测分析仪整改后通过
00A22000020202318深圳市安保科技有限公司心肺复苏机整改后通过
00A22000020202276深圳兰度生物材料有限公司可吸收胶原膜整改后通过
00A22000020202531深圳市安健科技股份有限公司数字化透视摄影X射线机豁免现场
00A22000020200448中屾医疗仪器(深圳)有限公司红外额温计未通过
00A22000020200319深圳市蓝江实业发展有限公司医用一次性防护服未通过
00A22000020201946中山市鸿卓医疗器械有限公司非接触式红外测温计整改后通过
00A22000020202211深圳市朗恩科技有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020200357深圳市奥森电器科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200380深圳满昌电子科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200419深圳维盟科技股份有限公司红外电子体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200421深圳市中明科技股份有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020200422深圳市中明科技股份有限公司一次性医用外科口罩未通过
00A22000020200423深圳市中明科技股份有限公司医用防护口罩未通过
00A22000020200424深圳市中明科技股份有限公司医用防护服未通过
00A22000020202301深圳市诺然美泰科技股份有限公司麻醉机整改后通过
00A22000020200494深圳市金大智能创新科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200498深圳市好一生电子科技有限公司医用红外额温计未通过
00A22000020200500深圳市康风环境科技发展有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200623深圳市欣旺达智能硬件有限公司深圳第二分公司红外额温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200690欣旺达电子股份有限公司第三分公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202433深圳市维珍妮医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202434深圳市维珍妮医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202477广东高迅医用导管有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202129东莞市森普实业有限公司电子血压计整改后通过
00A22000020202218深圳华腾生物医疗电子有限公司多参数监护仪整改后通过
00A22000020202223深圳华腾生物医疗电子有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020202270东莞天美星医疗器械有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020202244深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌J型导尿管套装整改后通过
00A22000020202249深圳市益心达医学新技术有限公司经皮导入器整改后通过
00A22000020202255深圳市益心达医学新技术有限公司造影导丝整改后通过
00A22000020202265深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌导管鞘套装整改后通过
00A22000020202331深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用带封闭式采血系统的血压传感器整改后通过
00A22000020202271深圳市百瑞琪医疗器械有限公司睡眠无创呼吸机整改后通过
00A22000020202305深圳市康泰健牙科器材有限公司定制式临时修复体整改后通过
00A22000020202310深圳市瑞图生物技术有限公司粪便分析工作站整改后通过
00A22000020202312深圳市瑞图生物技术有限公司阴道分泌物检测仪整改后通过
00A22000020202313深圳市瑞图生物技术有限公司转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过
00A22000020202314深圳市瑞图生物技术有限公司大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)整改后通过
00A22000020200831广州市萌美生物科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202106深圳市美的连医疗电子股份有限公司脉搏碳氧血氧仪整改后通过
00A22000020202078深圳市美的连医疗电子股份有限公司温度传感器整改后通过
00A22000020202176深圳市美的连医疗电子股份有限公司一次性使用除颤电极片整改后通过
00A22000020202190深圳市美的连医疗电子股份有限公司微型呼吸末二氧化碳监测仪整改后通过
00A22000020202365深圳市贝斯曼精密仪器有限公司静脉显像仪整改后通过
00A22000020200973东莞佐佑电子科技有限公司非接触红外额温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020202226惠州市卫誉医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202290广东朝野医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202259吴川市粤兴劳保用品有限公司医用外科口罩未通过
00A22000020202260吴川市粤兴劳保用品有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202466三木实业(广州)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202609广东金叶科技发展有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202068深圳市安华北斗科技有限公司东莞分公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020202262意迈事牙科(深圳)有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202263意迈事牙科(深圳)有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202462深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)豁免现场
00A22000020202468深圳市新产业生物医学工程股份有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020201507深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司麻醉机整改后通过
00A22000020202119深圳麦科田生物医疗技术有限公司凝血质控品整改后通过
00A22000020202127深圳麦科田生物医疗技术有限公司抗凝血酶Ⅲ(AT—Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)整改后通过
00A22000020202292深圳市爱康生物科技有限公司全自动化学发光测定仪整改后通过
00A22000020202295深圳褀氏生物科技有限公司C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202297深圳褀氏生物科技有限公司红细胞渗透脆性(EOF)检测试剂盒(比浊法)整改后通过
00A22000020202298深圳褀氏生物科技有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202299深圳褀氏生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202236深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020200814东莞市智科智能科技有限公司非接触式红外额温计未通过
00A22000020201967广东平凡医疗器械科技有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020200376珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司多参数监护仪未通过
00A22000020202204广东龙帆生物科技有限公司全程C-反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202206广东龙帆生物科技有限公司降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202207广东龙帆生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202413广东鸿泽生态治理工程有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202416东莞市以健医疗器械科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202408广东佳骏科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202520江门市为您康卫生医疗用品有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202428广东弘和医疗器械制造有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202429广东弘和医疗器械制造有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202279深圳市源兴医药股份有限公司硫酸银纱布自粘敷料整改后通过
00A22000020202231广东富江医学科技有限公司一次性使用无菌导引针整改后通过
00A22000020202232广东富江医学科技有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020202540珠海市洁康恩健康科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202261惠州市雅仕美医疗技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202254惠州市雅仕美医疗技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202465三木实业(广州)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202235广东富江医学科技有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020201922白士德(珠海)电子科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020202285广东紫薇星健康产业有限公司多功能理疗仪整改后通过
00A22000020202198广东海鸥医疗器械股份有限公司麻醉气体净化系统整改后通过
00A22000020202199广东海鸥医疗器械股份有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过


附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页