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2020年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-01-21 18:08:30 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:846 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020202105佛山铭健医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201894珠海圣美生物诊断技术有限公司单个核细胞染色体异常检测用质控品整改后通过
00A22000020201335深圳市兴瑞通科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201702广东天爱医疗器械科技有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020201860华诺生命科学技术(惠州)有限公司医用防护口罩(非无菌)整改后未通过
00A22000020201508广州健朗医用科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201893广东奥盛医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201980东莞市珀钦医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202094广东纳妮儿服饰实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202069广州市恩德氏医疗制品实业有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020201658广东腾盛药业科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201656东莞市天人合一智能医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201674东莞市天人合一智能医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202158广东安辰恩医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202159广州市仕璟诚无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202315广东立德医疗科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020200091深圳市康美生科技有限公司生物反馈及电刺激治疗仪未通过
00A22000020201600深圳市国赛生物技术有限公司葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)整改后通过
00A22000020201602深圳市国赛生物技术有限公司全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)—血清淀粉样蛋白A(SAA)联合测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201777深圳市同昇光电有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201947深圳市康美生科技有限公司生物反馈及电刺激治疗仪整改后通过
00A22000020201924深圳市热丽泰和生命科技有限公司远红外理疗床整改后通过
00A22000020201954深圳市艾硕美电子科技有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020201971深圳市美迪科生物医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201181深圳市汇思科电子科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201905深圳诺康医疗科技股份有限公司多参数监护仪整改后通过
00A22000020201973深圳市希望医疗生物科技有限公司助讲器整改后通过
00A22000020201965深圳市海文生物科技有限公司电动洗鼻器整改后通过
00A22000020201985深圳市海文生物科技有限公司医用分子筛制氧机整改后通过
00A22000020201987深圳市海文生物科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020201975深圳市瀚德标检生物工程有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201977深圳市瀚德标检生物工程有限公司阴道阻菌凝胶整改后通过
00A22000020201978深圳市思科兴净化制品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201979深圳市思科兴净化制品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201949深圳市思纳百德科技有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020202016深圳市富迪康科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020201966深圳迈德瑞纳生物科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020201969深圳迈德瑞纳生物科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020202089深圳安科高技术股份有限公司一次性射频穿刺针整改后通过
00A22000020201935深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020202097深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司医用内窥镜冷光源整改后通过
00A22000020201854广州瑞博奥生物科技有限公司心脏功能(五项)检测试剂盒(蛋白芯片—荧光法)整改后通过
00A22000020201855广州瑞博奥生物科技有限公司细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学法)整改后通过
00A22000020201856广州瑞博奥生物科技有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020201857广州瑞博奥生物科技有限公司N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020201858广州瑞博奥生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020201868广州索诺康医疗科技有限公司掌上彩色超声诊断仪整改后通过
00A22000020201869广州索诺康医疗科技有限公司无线掌上彩色超声诊断仪整改后通过
00A22000020201870广州索诺康医疗科技有限公司双头无线掌上彩色超声诊断仪整改后通过
00A22000020201941广东吉康莱医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201956深圳市安保科技有限公司麻醉视频喉镜整改后通过
00A22000020201962深圳市安保科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020202033深圳唯依方舟健康产业发展有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202049深圳市美林医疗器械科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020202058广东宜骏科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202124广东康美芝医疗用品科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202256肇庆市闸岗医用卫生材料厂一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202303大熊医疗科技(中山)有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201892珠海爱微医疗设备有限公司一次性使用医用防护口罩整改后通过
00A22000020201955东莞市优想电子科技有限公司非接触式红外额温计整改后通过
00A22000020202123恩平市捷兴医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202138东莞市普济医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202172惠州市杰佰净化有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201882广东君元沉香医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201896广东君元沉香医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202062深圳市伯劳特生物制品有限公司糖尿病自身抗体检测试剂盒(斑点印迹法)整改后通过
00A22000020202073深圳市伯劳特生物制品有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202076深圳市伯劳特生物制品有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202095深圳市优品医疗设备有限公司体温传感器整改后通过
00A22000020202096深圳市优品医疗设备有限公司一次性使用脉搏血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020201996深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动细胞形态学分析仪整改后通过
00A22000020202019谷林电器(深圳)有限公司下肢运动康复机器人整改后通过
00A22000020202205亚能生物技术(深圳)有限公司全自动核酸分子杂交仪豁免现场
00A22000020202048深圳德佳智联科技有限公司盆底肌肉康复仪整改后通过
00A22000020201534东莞市宝金智能科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020202242莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司血糖仪整改后通过
00A22000020202018惠州海卓科赛医疗有限公司水动力治疗工作站整改后通过
00A22000020202021惠州海卓科赛医疗有限公司一次性使用清创水刀刀头整改后通过
00A22000020202281莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司血糖仪整改后通过
00A22000020202071饶平县绿康生物科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202137东莞市普济医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202083广东澳珍药业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202086广东久誉新能源投资有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202088广东澳珍药业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202140深圳市长桑技术有限公司额温计整改后通过
00A22000020202146广东美度医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202141广东好女人母婴用品股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202296广东峰之雪食品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202160惠州华励医疗有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202099广东柏堡龙股份有限公司一次性使用手术衣整改后通过
00A22000020201650广东瑞宸医疗实业有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020201991斯莱达医疗用品(惠州)有限公司湿化罐整改后通过
00A22000020201999深圳市新产业生物医学工程股份有限公司总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202006深圳市新产业生物医学工程股份有限公司脂蛋白(a)校准品整改后通过
00A22000020202010深圳市新产业生物医学工程股份有限公司高/低密度脂蛋白胆固醇校准品整改后通过
00A22000020202011深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生化多项质控品整改后通过
00A22000020202012深圳市新产业生物医学工程股份有限公司同型半胱氨酸质控品整改后通过
00A22000020202013深圳市新产业生物医学工程股份有限公司神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202014深圳市新产业生物医学工程股份有限公司细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202057深圳市新产业生物医学工程股份有限公司游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201963深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020202015深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202111深圳必奥思医学仪器有限公司脑电图机整改后通过
00A22000020201746深圳华腾医用工程设备有限公司医用中心供氧系统整改后通过
00A22000020201748深圳华腾医用工程设备有限公司医用中心吸引系统整改后通过
00A22000020201802东莞泰康泡绵有限公司一次性使用无菌敷贴整改后通过
00A22000020201950广州市进德生物科技有限公司全自动化学发光分析仪整改后通过
00A22000020202024深圳市嘉利达专显科技有限公司医学影像传输处理软件整改后通过
00A22000020202074广州市金圻睿生物科技有限责任公司人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)整改后通过
00A22000020202007珠海辉钰医疗科技有限公司医用中心供氧系统整改后通过
00A22000020202008珠海辉钰医疗科技有限公司医用中心吸引系统整改后通过
00A22000020202055中山市奥力克医疗设备科技有限公司电动病床整改后通过
00A22000020202056珠海市司迈科技有限公司一次性射频消融电极整改后通过
00A22000020201883广州瑞博奥生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020201884广州瑞博奥生物科技有限公司肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201885广州瑞博奥生物科技有限公司胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201886广州瑞博奥生物科技有限公司N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201887广州瑞博奥生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201888广州瑞博奥生物科技有限公司泌乳素(PRL)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020202030广州迪茂信息科技有限公司心电遥测系统整改后通过
00A22000020201861广东健贝康医疗器械有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201902广东隆赋药业股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202031中山市瑞隆医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202070深圳市伯劳特生物制品有限公司生物芯片阅读仪整改后通过
00A22000020202108广州市艺德义齿医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202166珠海迪尔生物工程有限公司全自动血培养系统整改后通过
00A22000020202037广东安道医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202136广州海珠海之康医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202154佛山市惠婴乐卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202027深圳市淞胜实业有限公司红外线体温计未通过
00A22000020202110深圳柏德医疗科技有限公司麻醉视频喉镜整改后通过
00A22000020202114深圳柏德医疗科技有限公司医用导电膏整改后通过
00A22000020202128广州市麦力声医疗器械有限公司电动吸痰器整改后通过
00A22000020202168深圳市新鸿镁医疗器械有限公司一次性使用雾化吸入器整改后通过
00A22000020201994深圳市施全医疗科技有限公司全数字超声治疗仪整改后通过
00A22000020202101广东中爱医疗科技股份有限公司一次性医用外科口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202077立宝(清远)实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202275广东峰之雪食品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202219东莞市泽升卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202239河源万平医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202396广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)豁免现场
00A22000020202144东莞市魔卡威科技有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202456广东凯迪服饰有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020202032韶关市环智实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202300华为终端有限公司腕部单导心电采集器整改后通过
00A22000020202061广东安特医疗有限公司CT高压注射器整改后通过
00A22000020200733广州健明希医疗仪器有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202187广州裁神定制服装供应链管理有限公司医用防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202405广州瑞辉生物科技股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202148佛山市稳健医疗器械有限公司根管预备机整改后通过
00A22000020202152佛山市稳健医疗器械有限公司牙科低压电动马达整改后通过
00A22000020202080深圳半岛医疗有限公司高频手术电极整改后通过
00A22000020202082深圳半岛医疗有限公司高频电灼仪整改后通过
00A22000020202253深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式混合固位义齿豁免现场
00A22000020202392深圳市安健科技股份有限公司数字化透视摄影X射线机豁免现场
00A22000020202157广州生命之光电子科技有限公司医用分子筛制氧系统整改后通过
00A22000020202306东莞住友电木有限公司一次性使用负压引流器豁免现场
00A22000020202304深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020202252江门市欧溢光电科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202122恩平市捷兴医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202188东莞市众以科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202189东莞市众以科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202237珠海迈科智能科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201460佛山市杏馥林健康科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201712深圳中科优瑞医疗科技有限公司电解质分析仪未通过
00A22000020201713深圳中科优瑞医疗科技有限公司酶联免疫分析仪未通过
00A22000020201625惠州市华兴康医疗电子有限公司红外线测温仪整改后通过
00A22000020201731中山市三实照明电器有限公司非接触式红外线体温计整改后通过
00A22000020202170深圳市神州医疗设备有限公司4K医用内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020202201深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司内窥镜摄像系统豁免现场
00A22000020202336橙象医疗科技(广州)有限公司手部持续被动训练系统豁免现场
00A22000020202169中山仰视科技有限公司医学影像传输处理软件整改后通过
00A22000020202321深圳市普博科技有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020202532广东一片天医药集团制药有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201594深圳亿能终端有限公司红外额温计整改后通过


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