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2020年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-01-21 18:07:11 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:786 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020201506广州晟和医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201164佛山市阳邦光电科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020201646惠州市瞻高医疗设备有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201671贝恩医疗设备(广州)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201698贝恩医疗设备(广州)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201812遂溪县百事佳电器有限公司非接触式红外测温仪整改后通过
00A22000020201879迈奥兰德(广州)防护科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201397广东金悦来医护设备有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201391惠州市米琦通信设备有限公司红外额式体温计整改后通过
00A22000020201145广东捷和恒业生物科技有限公司广东捷和恒业生物科技有限公司整改后未通过
00A22000020201494深圳市新产业生物医学工程股份有限公司脂类质控品整改后通过
00A22000020201497深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生化多项校准品整改后通过
00A22000020201501深圳市新产业生物医学工程股份有限公司同型半胱氨酸多水平校准品整改后通过
00A22000020201530深圳市新产业生物医学工程股份有限公司游离脂肪酸测定试剂盒(ACS—ACOD法)整改后通过
00A22000020202009斯莱达医疗用品(惠州)有限公司呼吸湿化治疗仪管路豁免现场
00A22000020201862东莞康佳电子有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202029东莞市赛克电子设备有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201929广东中玲实业集团有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201939东莞健益五金制品有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌型)整改后通过
00A22000020201634东莞市赛克电子设备有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020201890广东睿康智能科技有限公司非接触式红外线体温计整改后通过
00A22000020201486广东亿脉康生物科技有限公司白介素6(IL—6)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020201487广东亿脉康生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 (cTnI/Myo/CK—MB)联合测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020201541深圳市新产业生物医学工程股份有限公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201547深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原15—3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201553深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201560深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201564深圳市新产业生物医学工程股份有限公司鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201569深圳市新产业生物医学工程股份有限公司甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201576深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201577深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖类抗原72—4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201498深圳市宇诺生物技术有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201672深圳远健生物科技有限公司一次性使用无菌采样拭子整改后通过
00A22000020201524深圳市宇诺生物技术有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201525深圳市宇诺生物技术有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201543兴康明科技(深圳)有限公司定制式可调舌型阻鼾器整改后通过
00A22000020202052深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020202053深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020201517深圳市精海量电子科技有限公司红外线额温计整改后通过
00A22000020201628深圳乐普智能医疗器械有限公司全自动臂式电子血压计整改后通过
00A22000020201559惠州华阳医疗器械有限公司软聚硅酮泡沫敷料整改后通过
00A22000020201561惠州华阳医疗器械有限公司亲水性纤维敷料整改后通过
00A22000020202125深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020202113深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020201665肇庆市锦晟个人医疗护理用品科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020201800广东诚辉医疗科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201926佛山市优特医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201927佛山市优特医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201779广东协禾医业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201690广东天爱医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201700广东天爱医疗器械科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201749广东茂业医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201813广东海华拉链有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201957广东雷明顿科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201655深圳市贝斯达医疗股份有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020201669深圳市宇诺生物技术有限公司抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201642广州市康雨医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201783惠州市润众供应链管理有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200039广东杜曼医学科技有限公司无线掌上彩色超声扫描仪整改后通过
00A22000020201865深圳市科彩印务有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201921深圳市科彩印务有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201940东莞市景旭医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201624海丰县康愉医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201126深圳市好一生电子科技有限公司医用红外额温计整改后通过
00A22000020201932深圳市裕展精密科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201863茂名张氏科技发展有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201933广东佳泰药业股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201638广东白马医疗器械有限公司白云分公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201906广东康尔友医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201914广东康尔友医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201934佛山市顺德区韩帅电器有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201744深圳大微医疗科技开发有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020202041深圳必奥思医学仪器有限公司超声多普勒血流分析仪豁免现场
00A22000020201666居天智慧(深圳)有限公司掌上超声诊断仪整改后通过
00A22000020201736居天智慧(深圳)有限公司掌上超声诊断仪整改后通过
00A22000020201518联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性套管穿刺器整改后通过
00A22000020201756深圳市海普洛斯生物科技有限公司人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)整改后通过
00A22000020201691深圳市升昊科技有限公司一次性使用吸痰管整改后通过
00A22000020201675深圳市康健医疗技术有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201701广东银狐医疗科技股份有限公司医用外科口罩整改后未通过
00A22000020201703广东银狐医疗科技股份有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后未通过
00A22000020201693深圳市升昊科技有限公司右股动脉电子压迫止血器整改后通过
00A22000020201662深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颈椎后路内固定系统整改后通过
00A22000020201889佛山达浩医疗科技有限公司电动轮椅车豁免现场
00A22000020201663中山清匠电器科技有限公司医用分子筛制氧机整改后通过
00A22000020201735广州市卫信工贸有限公司仪器防菌隔离罩整改后通过
00A22000020201619深圳市泛海统联精密制造股份有限公司非接触式红外体温计整改后通过
00A22000020201745高日鑫五金制品(深圳)有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020201875珠海迪尔生物工程有限公司全自动生物质谱检测系统整改后通过
00A22000020202064深圳迎凯生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020201667广州市豪力佳非织造新材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201891广东金开源卫生材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201420深圳市安和医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201632广州花山医用塑料厂一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201620广州花山医用塑料厂一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020201845深圳市保身欣科技电子有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202143深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020201768深圳市橙汇科技有限公司体温探头整改后通过
00A22000020201622深圳唯公生物科技有限公司流式细胞仪整改后通过
00A22000020201719爱的家(深圳)医疗器械防护科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201528深圳市英菲义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201754深圳市北极王医疗设备有限公司超低场颅脑专用磁共振成像系统整改后通过
00A22000020201694深圳市升昊科技有限公司电动止血器整改后通过
00A22000020201696深圳市升昊科技有限公司一次性使用股动静脉电子压迫止血器整改后通过
00A22000020200985深圳市格朗电器有限公司医用红外体温计未通过
00A22000020201544优达医疗用品(佛山市)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201548广州七喜医疗设备有限公司移动式数字医用X射线摄影系统整改后通过
00A22000020201607广州穗海新峰医疗设备制造有限公司紫外线治疗仪整改后通过
00A22000020201738惠州市先赞科技有限公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020201763广州傅利叶智能科技有限公司上下肢主被动训练系统整改后通过
00A22000020201339广州市三妙医药科技有限公司内镜清洗工作站整改后通过
00A22000020201797广东瑞德智能科技股份有限公司医用红外额温计整改后通过
00A22000020201536深圳市信立泰生物医疗工程有限公司PTA球囊扩张导管整改后通过
00A22000020201570深圳市海龙达义齿科技有限责任公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201573深圳市海龙达义齿科技有限责任公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020201637深圳市海龙达义齿科技有限责任公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020201733广州柏纶义齿科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020201676广州纳联材料科技有限公司齿科钴基合金整改后通过
00A22000020201850广东尤特新材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201853华诺生命科学技术(惠州)有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201771佛山市顺德区好念头服装有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020201981广东晨奇文具实业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201923广东天戟生物医药科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202045广州市传麒制衣有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202266中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019—nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020201916佛山市优特医疗科技有限公司聚氨酯泡沫敷料整改后通过
00A22000020201920佛山市优特医疗科技有限公司泡沫敷料整改后通过
00A22000020201630廉江市易美义齿加工厂定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201766佛山万顿牙科器械有限公司牙科弯手机整改后通过
00A22000020201961三辰实业(广州)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201907珠海市康利莱科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201951广州市易纬电子有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201959广东雅丽洁精细化工有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202022阳春市圣蓝博医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201936广东和沐医疗设备科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201835广州市爱创医疗科技有限公司一次性使用末梢采血针整改后通过
00A22000020201989广东柏堡龙股份有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020201998广东柏堡龙股份有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020201566深圳市信立泰生物医疗工程有限公司PTA球囊扩张导管整改后通过
00A22000020200023佛山市顺德区长兴超声设备有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020201878深圳市保身欣科技电子有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020201844深圳褀氏生物科技有限公司特定蛋白免疫分析仪整改后通过
00A22000020201880深圳申瑞医疗有限公司中频电疗仪整改后通过
00A22000020201765深圳市菲森科技有限公司便携式牙科X射线机整改后通过
00A22000020201773广州和弘生物科技有限责任公司卵母细胞采集器整改后通过
00A22000020201864深圳天深医疗器械有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020201761广州康盛生物科技股份有限公司柠檬酸消毒液整改后通过
00A22000020201776深圳讯丰通医疗股份有限公司无线盆底肌刺激仪整改后通过
00A22000020201780深圳讯丰通医疗股份有限公司无线盆底肌训练仪整改后通过
00A22000020201787深圳讯丰通医疗股份有限公司吞咽生物反馈刺激仪整改后通过
00A22000020201788深圳讯丰通医疗股份有限公司生物反馈电刺激仪整改后通过
00A22000020201789深圳讯丰通医疗股份有限公司盆底肌生物反馈刺激仪整改后通过
00A22000020201790金奇孕婴童生活科技股份有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)豁免现场
00A22000020201953金奇孕婴童生活科技股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020201986广东潇益科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201585东莞市凯医科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202040北欧(深圳)医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202042北欧(深圳)医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201711广州晟威医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202065金奇孕婴童生活科技股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201942广州市展亚服装有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201871广东华晟医药科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201348佛山和沣医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201405惠州市开蒙医疗科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201872广州市宝创生物技术有限公司B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020201873广州市宝创生物技术有限公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020201874广州市宝创生物技术有限公司结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020201877广州市宝创生物技术有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020202093广州市宝创生物技术有限公司全自动核酸提取扩增仪整改后通过
00A22000020202112广东高迅医用导管有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202230万信达(广州)科技制品有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020201918潮州时代实业有限公司一次性使用使用口罩整改后通过
00A22000020201488惠州市盛骏医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后未通过
00A22000020201881珠海爱微医疗设备有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020202005阳春市圣蓝博医疗科技有限公司医用一次性防护服(非无菌)整改后通过
00A22000020202109东莞市华佑医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201737东莞鑫沣医疗器械科技有限公司一次性医用防护服(非无菌)(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202044东莞市睿创新材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202060东莞市镁安医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020201706深圳因赛德思医疗科技有限公司一次性无菌双腔支气管插管整改后通过
00A22000020201707深圳因赛德思医疗科技有限公司一次性使用气管插管整改后通过
00A22000020201716深圳因赛德思医疗科技有限公司一次性无菌气道接头整改后通过
00A22000020201723深圳因赛德思医疗科技有限公司一次性使用密闭式吸痰管整改后通过
00A22000020201730深圳因赛德思医疗科技有限公司一次性使用支气管堵塞器整改后通过
00A22000020201944东莞苏氏卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200993金尚格(广东)健康科技有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201056广东速腾科技有限公司红外体温计整改后未通过
00A22000020200812广东鸿泽生态治理工程有限公司医用外科口罩(非无菌)整改后未通过
00A22000020201769深圳市爱立康医疗股份有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020202039东莞市龙达医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202050珠海市香之君科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201848广东恒钰源牙科技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201495广州骐骥生物科技有限公司血液透析干粉整改后通过
00A22000020202120深圳市希莱恒医用电子有限公司全自动糖化血红蛋白分析仪豁免现场
00A22000020201504广州骐骥生物科技有限公司血液透析浓缩液整改后通过
00A22000020201740广州畅呼医疗器械有限公司便携式超声肺功能仪整改后通过
00A22000020201793广州科方生物技术股份有限公司β—人绒毛膜促性腺激素(β—hCG)测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201794广州科方生物技术股份有限公司泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
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