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2020年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2021-01-21 18:05:51 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:648 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020201363珠海市睿影科技有限公司医用胃肠检查X射线高压发生器整改后通过
00A22000020201249珠海市睿影科技有限公司医用静态x射线高压发生器整改后通过
00A22000020201214深圳市艾美迪电子科技有限公司一次性使用无创脑电电极整改后通过
00A22000020201217深圳市艾美迪电子科技有限公司体温探头整改后通过
00A22000020201215深圳市艾美迪电子科技有限公司重复性心电电极整改后通过
00A22000020201520深圳市艾美迪电子科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201283深圳恒益医疗设备有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201304深圳市强大创新科技实业有限公司红外电子额温计整改后通过
00A22000020201317佛山市怡创生化科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201424广州中大南沙科技创新产业园有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201426广州中大南沙科技创新产业园有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201218深圳市艾美迪电子科技有限公司一次性体温探头整改后通过
00A22000020201644佛山市雅意达医疗器材有限公司牙科手机豁免现场
00A22000020201275深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血清淀粉样蛋白A (SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)豁免现场
00A22000020201276深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血清淀粉样蛋白A 质控品豁免现场
00A22000020201278深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血清淀粉样蛋白A校准品豁免现场
00A22000020201419深圳市科曼医疗设备有限公司注射泵整改后通过
00A22000020201423深圳市科曼医疗设备有限公司高流量呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020201454深圳市科曼医疗设备有限公司间歇脉冲加压抗栓系统整改后通过
00A22000020201673深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血细胞分析仪用质控物豁免现场
00A22000020201398广东亲肤防护用品科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020201449桓翊(广州)医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201519广东天启健医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201071深圳市安捷泰科技有限公司一次性医用口罩整改后通过
00A22000020201428广东瑞华医疗器械有限公司一次性医用外科口罩整改后通过
00A22000020201429广东瑞华医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201791广州市康源图像智能研究院便携式心电记录仪整改后通过
00A22000020201290广东健卫士医疗技术开发有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201443广东省三羊健康科技有限公司一次性医用外科口罩整改后通过
00A22000020201575中山市美年健康科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201455广州市中通生化制品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201471中山市华连医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201349东莞市天正纸业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201515东莞市岑氏实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201688东莞市秋天塑胶材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201456广东康为医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201459广东康为医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201230深圳市美成医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201231深圳市美成医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201296深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司脊柱后路内固定系统(微创)整改后通过
00A22000020201725深圳市宇诺生物技术有限公司心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020201741深圳市宇诺生物技术有限公司总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020201206深圳市乐创享生物科技有限公司手腕式电子血压计整改后通过
00A22000020201277深圳市乐创享生物科技有限公司上臂式电子血压计整改后通过
00A22000020201282深圳爱舒笑科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020201370广州易和医疗技术开发有限公司磁振热治疗仪整改后通过
00A22000020201722深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020200676广州市进德生物科技有限公司C肽(C—P)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200677广州市进德生物科技有限公司胰岛素(INS)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200678广州市进德生物科技有限公司糖化白蛋白(GA)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200679广州市进德生物科技有限公司髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200680广州市进德生物科技有限公司葡萄糖检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201470广东好依护医疗科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201635东莞市佳积智能科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201652广东泓开医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201513广东雅得实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201446佛山市信哒医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020201447佛山市信哒医疗器材有限公司低速牙科手机整改后通过
00A22000020201531佛山市旭健医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201390深圳市琉璃光生物科技有限公司一次性使用无菌皮肤滚针整改后通过
00A22000020201510深圳市医百生物科技有限公司麻醉深度监测仪整改后通过
00A22000020201512深圳市医百生物科技有限公司一次性使用脑电电极整改后通过
00A22000020201684深圳市安健科技股份有限公司数字化透视摄影X射线机豁免现场
00A22000020201687深圳市安健科技股份有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020201811深圳市宇诺生物技术有限公司高敏肌钙蛋白—I(HS—cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020201832深圳市宇诺生物技术有限公司孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020201938珠海凌特医学仪器有限公司医用超声雾化器整改后通过
00A22000020201647珠海新利磁头公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201639珠海凌特医学仪器有限公司红外额温枪整改后通过
00A22000020201838广东佰分爱卫生用品有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201442康迈斯(广东)医用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201556深圳市宝生堂生物科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020201558深圳市宝生堂生物科技有限公司牙齿矫治器整改后通过
00A22000020201475深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201476深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗Ro—52抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201477深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201478深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗PM—Scl抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201479深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201480深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201482深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司免疫球蛋白G4测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201483深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司免疫球蛋白G3测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201484深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司免疫球蛋白G2测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201485深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司雄烯二酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201468深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司17α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201462深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司免疫球蛋白G1测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020201751云杉医疗用品(广州)有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020201784橙象医疗科技(广州)有限公司上肢康复机器人豁免现场
00A22000020200982深圳市斌特科技有限公司红外体温计整改后未通过
00A22000020201372广州市康创美义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201373广州市康创美义齿有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020201581深圳市康达安生物科技有限公司一次性采样拭子整改后通过
00A22000020201549惠州安博臣科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201268广东宝莱特医用科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201533东莞市佳乐美科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201758广州白云蓝天电子科技有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020201767广州市兴世电子有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201422深圳市金其美医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后未通过
00A22000020201599希盟(中国)科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020201609深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用无菌气管插管整改后通过
00A22000020201612深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用鼻咽通气道整改后通过
00A22000020201613深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用体温传感器整改后通过
00A22000020201546东莞达生制衣有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201473深圳博纳精密给药系统股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201685河源华永科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201532深圳市老郎中电子有限公司艾灸装置整改后通过
00A22000020201376东莞森美医疗器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器整改后通过
00A22000020201379东莞森美医疗器械有限公司一次性使用冲洗吸引器整改后通过
00A22000020201381东莞森美医疗器械有限公司一次性使用内窥镜标本取物袋整改后通过
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00A22000020201943中山市奥力克医疗设备科技有限公司电动轮椅车豁免现场
00A22000020201358广东富江医学科技有限公司内窥镜球囊多级扩张导管整改后通过
00A22000020201360广东富江医学科技有限公司内窥镜气管用球囊扩张导管整改后通过
00A22000020201361广东富江医学科技有限公司内窥镜球囊扩张导管套装整改后通过
00A22000020201341广东富江医学科技有限公司内窥镜球囊扩张导管整改后通过
00A22000020201465深圳市宝润科技有限公司便携式数字医用X射线摄影系统整改后通过
00A22000020201590佛山市奕康医疗科技有限公司手动轮椅车整改后通过
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00A22000020201692广东海恺普新型医药包装材料有限公司一次性使用活检针整改后通过
00A22000020201968广州市鼎安交通科技股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过


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