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2020年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-08-31 21:51:19 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:9 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020201156东莞美西医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201285广东丹尔正医疗器械有限公司医用外科口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201161普宁市健顺防护用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201058深圳市明彩新世纪科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201054深圳市康莱米电子股份有限公司非接触式红外测温枪整改后通过
00A22000020200715深圳市新鸿镁医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200694深圳市优迈医学科技有限公司红外体温仪整改后通过
00A22000020201295岭南中药饮片有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201294岭南中药饮片有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201130碧沃丰生物有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200234广州华飞迪通医疗科技有限公司红蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020200275广州穗海新峰医疗设备制造有限公司上下肢主被动训练器整改后通过
00A22000020200293广州市番禺区华鑫科技有限公司多项生化校准品整改后通过
00A22000020200294广州市番禺区华鑫科技有限公司红细胞脆性测定试剂盒(比色法)整改后通过
00A22000020201374深圳联合医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过
00A22000020200553深圳市世格创新医疗科技有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器整改后通过
00A22000020200089深圳市新产业生物医学工程股份有限公司胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)整改后通过
00A22000020200090深圳市新产业生物医学工程股份有限公司C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020200092深圳市新产业生物医学工程股份有限公司β—羟丁酸测定试剂盒(β—羟丁酸脱氢酶法)整改后通过
00A22000020200095深圳市新产业生物医学工程股份有限公司类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)豁免现场
00A22000020200096深圳市新产业生物医学工程股份有限公司异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200137广州南都电子科技有限公司LED红蓝光治疗仪未通过
00A22000020200361广州市华粤行医疗科技有限公司辅助生殖激光系统整改后通过
00A22000020201338惠州富绅健康医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201368广州市番禺万福卫生用品有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201375广东丰绿源生物医药科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201113域鑫科技(惠州)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201168中山中研化妆品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201271广东卫派司医疗用品有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201328广东瑞博制药有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201157广东凤凰高科医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201139北欧(深圳)医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201127惠州市硕康医疗器械有限公司非接触式红外线体温计整改后通过
00A22000020201112广东高迅医用导管有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200451阿斯翠亚(广州)软件有限公司超声工作站软件整改后通过
00A22000020201352东莞晨光印刷有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201109广州天源生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200845广东合纵医药器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200996深圳市度彼电子有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201149广州市英姿化妆品有限公司一次性医用口罩整改后通过
00A22000020201153深圳市港影医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201154深圳市港影医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201213广东威林科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201118深圳德睿康科技有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020201472广州华望汽车电子有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200681深圳华声医疗技术股份有限公便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020200682深圳中科优瑞医疗科技有限公司电解质分析仪未通过
00A22000020200778深圳市博锐德生物科技有限公司精子—透明质酸结合试验试剂盒(固相捕获法)整改后通过
00A22000020200781爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司尿酸试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020200797博志生物科技(深圳)有限公司医学影像存储传输与信息管理系统整改后通过
00A22000020200915深圳必奥思医学仪器有限公司脑电图机整改后通过
00A22000020200919深圳必奥思医学仪器有限公司心电采集器整改后通过
00A22000020200339江门市凯林贸易有限公司硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基)整改后通过
00A22000020200342江门市凯林贸易有限公司泌尿道细菌显色培养基整改后通过
00A22000020200344江门市凯林贸易有限公司沙门氏菌显色培养基整改后通过
00A22000020200454广州曼翔医药有限公司便携式彩色超声诊断仪整改后通过
00A22000020200323江门市凯林贸易有限公司XLD琼脂培养基整改后通过
00A22000020200327江门市凯林贸易有限公司HE琼脂培养基整改后通过
00A22000020200333江门市凯林贸易有限公司克氏铁琼脂斜面培养基整改后通过
00A22000020200832深圳市汉强医用材料有限公司经皮椎体成形术穿刺包整改后通过
00A22000020201287三椒口腔健康股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201288三椒口腔健康股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201291三椒口腔健康股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201310三椒口腔健康股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201388东莞市康捷医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020201238中山市嘉信医疗器械有限公司医用外科口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201239中山市嘉信医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201022深圳市中科明望通信软件有限公司单导联心电记录仪整改后通过
00A22000020201021东莞南玻光伏科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急用品)整改后通过
00A22000020201138广东牧玛生命科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201371深圳市华净科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201251易讯检测技术(东莞)有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201252一力制药股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201505广州维力医疗器械股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201542中山刷匠科技有限公司非接触式红外额温计豁免现场
00A22000020201174深圳羽制科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201173深圳市神米电子科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020201212广东春夏新材料科技股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201511广东好女人母婴用品股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201416广东朗固实业有限公司医用防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201355广东康居医药科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201318广东康居医药科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201274广东一康医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201297广东一康医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201626广州市康亦健医疗设备有限公司一次性使用医用外科口罩豁免现场
00A22000020201025广东迈世测量有限公司非接触式红外线额温枪未通过
00A22000020200890亚能生物技术(深圳)有限公司生物芯片阅读仪整改后通过
00A22000020200862深圳圣诺医疗设备股份有限公司中央输注管理系统整改后通过
00A22000020201253深圳蓝韵生物技术有限公司脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)豁免现场
00A22000020201254深圳蓝韵生物技术有限公司铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020201255深圳蓝韵生物技术有限公司尿液总蛋白测定试剂盒(焦酚红法)豁免现场
00A22000020201258深圳蓝韵生物技术有限公司C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020201267深圳蓝韵生物技术有限公司5'—核糖核苷酸水解酶测定试剂盒(过氧化物酶法)豁免现场
00A22000020200980广东白马医疗器械有限公司白云分公司一次性使用无菌手术膜整改后通过
00A22000020200185珠海横琴圣澳云智科技有限公司影像归档与传输系统软件整改后通过
00A22000020200347佛山六熙医疗科技有限公司新生儿蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020200990深圳市康泰健牙科器材有限公司个性化基台整改后通过
00A22000020201085深圳上泰生物工程有限公司低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法—表面活性剂清除法)整改后通过
00A22000020201086深圳上泰生物工程有限公司载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020201098深圳上泰生物工程有限公司载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020201099深圳上泰生物工程有限公司载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020201100深圳上泰生物工程有限公司唾液酸(SA)测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020201105深圳上泰生物工程有限公司总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)整改后通过
00A22000020201106深圳上泰生物工程有限公司脂蛋白a[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020201108深圳上泰生物工程有限公司游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD法)整改后通过
00A22000020201092深圳安科高技术股份有限公司X射线计算机体层摄影系统整改后通过
00A22000020201119深圳安科高技术股份有限公司数字X射线摄影系统整改后通过
00A22000020200010深圳市威浩康医疗器械有限公司麻醉深度双参数监护仪整改后通过
00A22000020200168中山瑞福医疗器械科技有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020200216佛山市顺德区德维医疗器械有限公司全自动五分类血细胞分析仪整改后通过
00A22000020200217佛山市顺德区德维医疗器械有限公司全自动血细胞分析仪整改后通过
00A22000020201266高格瑞智能科技(中山)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200363佛山市其右医疗科技有限公司造影导丝整改后通过
00A22000020201312珠海同益制药有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200415广东实联医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200398佛山市和谐医疗科技有限公司牙科低速手机整改后通过
00A22000020200399佛山市和谐医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020200482迈德时科技(东莞)有限公司重复性脉搏血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020200534始兴县美的连电子科技有限公司一次性无创脑电传感器整改后通过
00A22000020201200汕头韻高时装有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201641广东九天绿药业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200541广东毅达医疗科技股份有限公司呼吸管路整改后通过
00A22000020200544深圳市新产业生物医学工程股份有限公司5’—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020200545深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)整改后通过
00A22000020200546深圳市新产业生物医学工程股份有限公司结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020200547深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020200548深圳市新产业生物医学工程股份有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020200615东莞市天昶机电制造有限公司压缩式雾化器豁免现场
00A22000020200655广东朗呈医疗器械科技有限公司口腔数字印模仪整改后通过
00A22000020200966深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司脊柱后路内固定系统整改后通过
00A22000020200967深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司脊柱椎间融合器整改后通过
00A22000020201008深圳市慧康精密仪器有限公司气压弹道冲击波治疗机整改后通过
00A22000020201028深圳市添朗医疗器械有限公司分体式可视喉镜整改后通过
00A22000020201029深圳市添朗医疗器械有限公司内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020201045洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司种植用手术导板整改后通过
00A22000020201047深圳市锐影医疗科技发展有限公司医学影像、数据传输处理软件整改后通过
00A22000020201054深圳市康莱米电子股份有限公司非接触式红外测温枪整改后通过
00A22000020201059深圳生之源药械研究所有限公司新生儿蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020201068深圳雷杜生命科学股份有限公司化学发光测定仪整改后通过
00A22000020201084深圳上泰生物工程有限公司高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法—选择抑制法)整改后通过
00A22000020200532深圳市宇诺生物技术有限公司游离β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200533深圳市宇诺生物技术有限公司总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200564深圳市宇诺生物技术有限公司全量程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200566深圳市宇诺生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200567深圳市宇诺生物技术有限公司β2—微球蛋白测定试剂盒(荧光层析法)豁免现场
00A22000020200569深圳市宇诺生物技术有限公司胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200570深圳市宇诺生物技术有限公司胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200478广东精美医疗科技有限公司牙科种植机整改后通过
00A22000020200928深圳市畅康医疗器械有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200983广州市微米生物科技有限公司胃蛋白酶原I测定试剂(乳胶增强比浊法)整改后通过
00A22000020201013广州市微米生物科技有限公司胃蛋白酶原II测定试剂(乳胶增强比浊法)整改后通过
00A22000020201014广州市微米生物科技有限公司尿微量白蛋白测定试剂(乳胶增强比浊法)整改后通过
00A22000020201015广州市微米生物科技有限公司胱抑素C测定试剂(乳胶增强比浊法)整改后通过
00A22000020201027广州市微米生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂(乳胶增强比浊法)整改后通过
00A22000020201362广州市联合医疗用品有限责任公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201453东莞奥博医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201142创富源五金塑胶(深圳)有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)未通过
00A22000020201316江门盈科美创医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201629广东电邦新能源科技有限公司红外额温计豁免现场
00A22000020200093深圳市新产业生物医学工程股份有限公司脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)整改后通过
00A22000020201452广州市佛伦斯实业有限责任公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020200858惠州市华尔康科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201204深圳市顺美医疗股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201205深圳市顺美医疗股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201176广东悦斯科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201346广东能量堡垒制药有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201272珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201273珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201587广州奇研康科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020191528深圳市长科连通电子有限公司重复性使用心电电极整改后通过
00A22000020200146佛山市丹特尔医疗器材有限公司牙科低压电动马达豁免现场
00A22000020200233广东执诚生物科技有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020200235佛山市瑞达医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020201136深圳市海龙欣科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020201246珠海国佳新材股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201545佛山市特丽侬防护用品有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020200254珠海美华医疗科技有限公司SS琼脂培养基整改后通过
00A22000020200255珠海美华医疗科技有限公司麦康凯琼脂培养基整改后通过
00A22000020200256珠海美华医疗科技有限公司沙保罗琼脂培养基整改后通过
00A22000020200258珠海美华医疗科技有限公司TM淋球菌培养基整改后通过
00A22000020200496迈德时科技(东莞)有限公司一次性脉搏血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020200591深圳市新产业生物医学工程股份有限公司α—L—岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)整改后通过
00A22000020200619广州民盛医疗科技有限公司中频离子导入治疗仪整改后通过
00A22000020200689广州锐士伯医疗科技有限公司肌电图机整改后通过
00A22000020200708英德市优越义齿技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020200701英德市优越义齿技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020200738广州瑞柏安医疗器械有限公司根管长度测量仪整改后通过
00A22000020200770中山大学达安基因股份有限公司人乳头瘤病毒(20个型)基因分型检测试剂盒(PCR—电化学基因芯片法)整改后通过
00A22000020200785广东营安生物科技有限公司不规则抗体筛查红细胞试剂盒整改后通过
00A22000020200810广东营安生物科技有限公司人ABO血型反定型用红细胞试剂盒整改后通过
00A22000020200790广州迈普再生医学科技股份有限公司可吸收止血纱整改后通过
00A22000020200792广州中科医疗美容仪器有限公司艾灸仪整改后通过
00A22000020200801东莞恒丰医疗科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020200800中山市鸿卓医疗器械有限公司非接触式红外测温计未通过
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00A22000020200821深圳维盟科技股份有限公司红外电子体温计整改后通过
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