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2020年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-08-31 21:48:51 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:2 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020200981广东宝佳利绿印股份有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020200493深圳市金其美医疗器械有限公司一次性医用外科口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200503深圳美诺微创医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200753广东新宏泽包装股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200621广东雅威生物科技有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)未通过
00A22000020200633惠州市华兴康医疗电子有限公司红外线测温仪(额温枪)未通过
00A22000020200807广东弘和医疗器械制造有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200808广东弘和医疗器械制造有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200842珠海市金品创业共享平台科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200892韶关韶能本色丹霞纸品有限公司一次性使用医用口罩(非无菌,疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200913东莞市十星健康科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200975广东潇益科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201048优利德科技(中国)股份有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)豁免现场
00A22000020201120优利德科技(中国)股份有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201073广东宝塑科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200894珠海华实医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200906珠海华实医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201043广东先来医疗器械有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020200195深圳市安健科技股份有限公司掌式无线彩色多普勒超声诊断系统未通过
00A22000020200320深圳索感科技有限公司牙周袋深度探测系统整改后通过
00A22000020200335深圳微点生物技术股份有限公司超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(微流控免疫荧光法)整改后通过
00A22000020200346深圳市活水床旁诊断仪器有限公司全自动胶体金免疫层析分析仪整改后通过
00A22000020200538深圳市智听科技有限公司耳背式助听器整改后通过
00A22000020200585深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗可提取性核抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200884广东立德医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020200751深圳市新纶科技股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200301深圳华迈兴微医疗科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200302深圳华迈兴微医疗科技有限公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200303深圳华迈兴微医疗科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200304深圳华迈兴微医疗科技有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200305深圳华迈兴微医疗科技有限公司肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200306深圳华迈兴微医疗科技有限公司N末端B型钠尿肽(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200307深圳华迈兴微医疗科技有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200308深圳华迈兴微医疗科技有限公司三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200561一次性使用医用口罩(疫情应急产品)一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200829深中海医疗用品(深圳)有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200940中山市恒丰泰医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020200995广州量子激光智能装备有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200992广州量子激光智能装备有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201097汕头市唐绵服饰有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201107佛山市恒汇卫生用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200847深圳市奥森电器科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200802深圳市福禄思科技有限公司非接触式红外体温计整改后通过
00A22000020201055广东泰宝医疗科技股份有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201053东莞市玖木通实业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200309深圳华迈兴微医疗科技有限公司总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200310深圳华迈兴微医疗科技有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200313深圳市中仓医疗科技有限公司一次性血氧探头整改后通过
00A22000020200314深圳市中仓医疗科技有限公司重复性血氧探头整改后通过
00A22000020200381深圳索感科技有限公司半导体激光治疗仪整改后通过
00A22000020200675深圳市奥极医疗科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020200912深圳市辰纳生物科技有限公司生殖激素复合定值质控品豁免现场
00A22000020200767深圳市钜弘科技有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020200828广州市微米生物科技有限公司一次性医用口罩整改后通过
00A22000020200968广东埃纳生医学科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201002广东泰宝医疗科技股份有限公司一次性医用防护服整改后通过
00A22000020201017惠州市玛克医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201116东莞莞嵘医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201234广东三蓝药业股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020200321深圳市飞点健康管理有限公司智能手机尿液分析检测系统整改后通过
00A22000020200400深圳市博英医疗仪器科技有限公司远程动态心电血压监测系统整改后通过
00A22000020200834深圳市康时医疗器械有限公司医用压缩式雾化器豁免现场
00A22000020200051珠海通桥医疗科技有限公司一次性使用导引导管整改后通过
00A22000020191395广州涞富医疗设备有限公司超声引导神经定位麻醉穿刺针整改后通过
00A22000020200754广东电邦新能源科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200796东莞市旗星电子科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020201158珠海市护康医疗器械有限公司一次性使用医用外科口罩整改后通过
00A22000020201042惠州市中纳医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200899广东娜菲实业股份有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020200194深圳市亿立方生物技术有限公司荧光层析试纸判读仪整改后通过
00A22000020200403西门子(深圳)磁共振有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020200453深圳吉祥星科技股份有限公司健康检查仪整改后通过
00A22000020200328深圳市德力凯医疗设备股份有限公司超声经颅多普勒血流分析仪整改后通过
00A22000020200429深圳璟泓医疗科技有限公司医用分子筛制氧机整改后通过
00A22000020200719深圳市新鸿镁医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201083广东汉亚科技股份有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020201144广东捷和恒业生物科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201175广东威力铭科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200394西门子(深圳)磁共振有限公司磁共振成像系统整改后通过
00A22000020200958深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020200959深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020200628深圳市理邦精密仪器股份有限公司动态血压监测仪整改后通过
00A22000020200593深圳市理邦精密仪器股份有限公司盆底腔内电极整改后通过
00A22000020201171深圳市理邦精密仪器股份有限公司便携式全数字彩色超声诊断系统豁免现场
00A22000020200754广东电邦新能源科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020201083广东汉亚科技股份有限公司医用红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200405东莞市高济智慧医疗科技有限公司医学影像云信息管理系统软件整改后通过
00A22000020201090佛山市旭健医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)未通过
00A22000020200836中山市奔德宝电器有限公司医用红外额温枪整改后通过
00A22000020200848深圳德夏生物医学工程有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200881佛山市中创医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200883佛山市中创医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200997云浮市云思医用科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201031广东龙心医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201032广东龙心医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201035肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200849深圳德夏生物医学工程有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201019河源市星火科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201039中投(广州)健康产业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201160普宁市健顺防护用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201191广州祥洋医疗防护用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201192广州祥洋医疗防护用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201216惠州康耐士健康材料有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200759广东九妍生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200384广州万孚生物技术股份有限公司抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020200391广州万孚生物技术股份有限公司血管紧张素I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200392广州万孚生物技术股份有限公司血管紧张素II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200393广州万孚生物技术股份有限公司抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020201024齐心商用设备(深圳)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200425广州恒毅义齿医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201152广东金源生物科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201155广东金源生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200557深圳市贤达信息技术有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200695深圳京科实业有限公司非接触式电子体温计整改后通过
00A22000020200779余仁生药业(广州)有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020200780东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200885东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200939东莞市凌进精密制造有限公司一次性使用医用口罩(非无菌型)未通过
00A22000020200963惠州科美思医用仪器有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200970广东永日科技有限公司红外线额温计整改后通过
00A22000020201011东莞市睿霞电子科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020201026广东万康医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201123惠州华阳医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201050广州瑞辉生物科技股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201132广州瑞辉生物科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201147广东金叶科技发展有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200375深圳市瑞图生物技术有限公司全自动尿液分析系统整改后通过
00A22000020200507深圳市凯思特医疗科技股份有限公司一次性使用鼻胃肠管整改后通过
00A22000020200529深圳市琉璃光生物科技有限公司水凝胶敷料整改后通过
00A22000020201134深圳市长盈精密技术股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201131碧沃丰生物有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201315广东汇通乳胶制品集团有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)豁免现场
00A22000020200957深圳市极摩客科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200712广东华睿远洋医疗科技有限公司无线体温监测系统整改后通过
00A22000020200806中山市泰诺医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200949云浮华林医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200379深圳市瑞图生物技术有限公司全自动染色体显微图像扫描系统整改后通过
00A22000020200857广东康程实业有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200835深圳市一体医疗科技有限公司红外温度报警系统整改后通过
00A22000020201308惠州市骏亚数字技术有限公司红外体温计豁免现场
00A22000020200456深圳麦科田生物医疗技术有限公司输注监控系统整改后通过
00A22000020200522深圳市帝迈生物技术有限公司D—二聚体校准品整改后通过
00A22000020200523深圳市帝迈生物技术有限公司D—二聚体质控品整改后通过
00A22000020200611深圳雷杜生命科学股份有限公司胰岛素(Insulin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200613深圳雷杜生命科学股份有限公司C肽(C—Peptide)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200880深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020200382深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌经皮肾扩张套件整改后通过
00A22000020200441深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用动脉留置针整改后通过
00A22000020200455深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用亲水涂层导丝整改后通过
00A22000020201004珠海市美浩科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201034江门市江海区金龙辉电器有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020201124江门市宁瑞医疗用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201357广东惠生科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)豁免现场
00A22000020200571深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200573深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200574深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200575深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司癌抗原72—4测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200577深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200578深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200580深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200581深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司胃泌素17测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200524深圳市帝迈生物技术有限公司脂联素质控品整改后通过
00A22000020200525深圳市帝迈生物技术有限公司脂联素校准品整改后通过
00A22000020200526深圳市帝迈生物技术有限公司全自动荧光发光分析仪整改后通过
00A22000020200527深圳市帝迈生物技术有限公司全自动凝血分析仪整改后通过
00A22000020200595深圳雷杜生命科学股份有限公司妊娠相关蛋白A(PAPP—A)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200596深圳雷杜生命科学股份有限公司人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200597深圳雷杜生命科学股份有限公司甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200598深圳雷杜生命科学股份有限公司游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(freeβ—hCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200599深圳雷杜生命科学股份有限公司非结合雌三醇(uE3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200833深圳市普博科技有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020200594深圳市新笙齿科有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020200601深圳安科高技术股份有限公司超导磁共振系统整改后通过
00A22000020200673深圳安科高技术股份有限公司X射线计算机体层摄影系统整改后通过
00A22000020200685深圳安科高技术股份有限公司X射线计算机体层摄影系统整改后通过
00A22000020201365广东泰宝医疗科技股份有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020200953怡越医疗(广东)有限公司非接触式红外体温计整改后通过
00A22000020201003广东广医口腔医院有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201009惠州市格林通讯设备制造有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌型)整改后通过
00A22000020201141广东德沃生物医疗制品股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201184利浩德(广东)科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201196惠州市昊阳无纺布实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201197广州天思品汇实业有限公司医用一次性防护服(非无菌)(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201242广州天思品汇实业有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌型)整改后通过
00A22000020201229惠州市新俊达塑料制品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020201223惠州市新俊达塑料制品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201269潮州市华祖食品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200972佛山市莎莉卫生用品科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200964佛山市莎莉卫生用品科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201220广州锐澄医疗技术有限公司五官科高频治疗仪整改后通过
00A22000020200562深圳迈达康实业有限公司智能蜡疗系统整改后通过
00A22000020201110惠州市清源医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201007珠海市美浩科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020201399广东同德药业有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020200508汕尾颍川义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020201101广州市纳清环保科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
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