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2020年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-08-31 21:46:29 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020200626中山市保特科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200627中山市保特科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200658广州睿森医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200295佛山市南海东田洋实业有限公司中低频治疗仪豁免现场
00A22000020200189深圳市世格创新医疗科技有限公司一次性使用气腹针整改后通过
00A22000020200253深圳逗点医疗科技有限公司新生儿血液收集卡整改后通过
00A22000020200542佛山市豪洋电子有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200609广东智科电子股份有限公司医用红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200669饶平县美鱼儿电子厂红外线体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200688广东诺能泰自动化技术有限公司非接触式电子测温仪整改后通过
00A22000020200549广州庆源电子有限公司红外线体温计未通过
00A22000020200459佛山市登拓医疗器械有限公司医用红外体温计未通过
00A22000020200660广东三蓝药业股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200639佛山市优特医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200640佛山市优特医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200559广州德米医用设备有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200587广州德米医用设备有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200634广东一片天医药集团制药有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200653广东创立医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200359深圳市迈捷生命科学有限公司一次性超声引导穿刺套件整改后通过
00A22000020200791珠海高格医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200793珠海高格医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200487深圳斗牛科技集团有限公司医用红外额温计未通过
00A22000020200576深圳圣诺医疗设备股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200607深圳瑞之谷医疗科技有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200586深圳市美韵声科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200717深圳市臻美亚太科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200579深圳圣诺医疗设备股份有限公司一次性使用医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200516深圳市小村机器人智能科技有限公司红外额式体温计整改后通过
00A22000020200650深圳市三诺电子有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200560深圳市卡利来科技有限公司医用红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200489深圳市鸿裕康科技有限公司红外体温计未通过
00A22000020200789深圳市森树强电子科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200798深圳市金大智能创新科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200612惠州华阳医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200625广州晟和医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200734广东长兴生物科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200769饶平县绿康生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200622惠州市先赞科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200635广州晨昊医疗器械有限公司额温型红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200637佛山市南海康得福医疗用品有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200648广州市英姿化妆品有限公司一次性医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200649广州南都电子科技有限公司红外线测温仪整改后通过
00A22000020200674广州拜费尔空气净化材料有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200686东莞市瑞风至智能产品有限公司非接触式红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200725东莞市领新技术有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200727广东五连发实业有限公司红外医用额温枪(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200765东莞市晴远电子有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200614诺尔医疗(深圳)有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200683诺尔医疗(深圳)有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200224深圳迈瑞科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020200225深圳迈瑞科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020200227深圳迈瑞科技有限公司输液信息采集系统整改后通过
00A22000020200232深圳迈瑞科技有限公司输液中心监护系统通过核查
00A22000020191514广东杏琳天使医疗科技有限公司桡动脉压迫止血带整改后通过
00A22000020200603惠州华阳医疗器械有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200629广东因特圣医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200922广东高迅医用导管有限公司一次性医用防护服整改后通过
00A22000020200731缤果时代(广州)供应链有限责任公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200752深圳市百添韵科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200277广州绿海医疗器械保健用品有限公司中频温热治疗仪整改后通过
00A22000020200666珠海市金品创业共享平台科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200794珠海金导医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200795珠海金导医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200667珠海市金品创业共享平台科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200711珠海赛乐奇生物技术股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200776广东富迪日用品制造有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200777广东富迪日用品制造有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200819广东亚力斯特实业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200664河源市德轩医用科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200825佛山市庆军电子有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200784广东弘方医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200962广东因特圣医疗器械有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)豁免现场
00A22000020200659惠州华励医疗有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200914中顺洁柔(云浮)纸业有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020200786广州艾默克医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200229广州市丰华生物工程有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱—串联质谱法)整改后通过
00A22000020200663广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200838珠海格健医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200787广州艾默克医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200955广东柏堡龙股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200956广东柏堡龙股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200699深圳市兴业卓辉实业有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200654深圳市英思太检验检测有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200672深圳市倍益康医疗器械有限公司红外额式体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020191453深圳市安群生物工程有限公司阿尔茨海默相关神经丝蛋白(AD7C—NTP)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191454深圳市安群生物工程有限公司人β淀粉样蛋白1—42(Aβ1—42)检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191455深圳市安群生物工程有限公司人磷酸化tau—181蛋白检测试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191456深圳市安群生物工程有限公司胃泌素—17检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020191457深圳市安群生物工程有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020191458深圳市安群生物工程有限公司阿尔茨海默相关神经丝蛋白(AD7C—NTP)检测试剂盒(荧光层析法)整改后通过
00A22000020200173宏人仁医医疗器械设备(东莞)有限公司智能血压计整改后通过
00A22000020200261深圳韦拓生物科技有限公司玻璃化冷冻液整改后通过
00A22000020200270深圳韦拓生物科技有限公司玻璃化解冻液整改后通过
00A22000020200325深圳市臻美亚太科技有限公司医用分子筛制氧机整改后通过
00A22000020191167力迈德医疗(广州)有限公司下肢康复训练器整改后通过
00A22000020200226广州市丰华生物工程有限公司多种脂溶性维生素质控品整改后通过
00A22000020200228广州市丰华生物工程有限公司多种脂溶性维生素校准品整改后通过
00A22000020200257深圳雷杜生命科学股份有限公司化学发光测定仪整改后通过
00A22000020200720深圳市安健科技股份有限公司医用诊断X射线透视摄影系统豁免现场
00A22000020200747深圳市安健科技股份有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020200887广东宏健医疗器械有限公司一次性医用防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200610始兴县美的连电子科技有限公司一次性医用外科口罩整改后通过
00A22000020200651惠州市德胜健康科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200656广州涞富医疗设备有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200657广州涞富医疗设备有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200830万信达(广州)科技制品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200942惠州市杰佰净化有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)非无菌整改后通过
00A22000020200843广州雷诺生物科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200900佛山新宝科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200908佛山新宝科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200748广东美士达药包材料股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200758深圳德睿康科技有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200854深圳市志善医疗有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200691深圳市奥极医疗科技有限公司红外电子体温计整改后通过
00A22000020200519广东强威医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩(应急疫情产品)整改后通过
00A22000020200709比亚迪通信信号有限公司非接触红外额温计整改后通过
00A22000020191450广州创尔生物技术股份有限公司藻酸盐敷料整改后通过
00A22000020200799广东昱升个人护理用品股份有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200938广东海鸥医疗器械股份有限公司一次性医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200805珠海荣寿宝医疗科技有限公司红外体温仪整改后通过
00A22000020200840惠州越英初心生物科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020200889广东天戟生物医药科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200151广东威康龙生物科技有限公司多参数生理检测仪未通过
00A22000020200201广州保瑞医疗技术有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器整改后通过
00A22000020200204广州英特美迪科技有限公司病理切片扫描影像分析系统整改后通过
00A22000020200192东莞永胜医疗制品有限公司一次性麻醉回路整改后通过
00A22000020200193东莞永胜医疗制品有限公司可再用麻醉回路整改后通过
00A22000020200263广州安必平医药科技股份有限公司全自动核酸分子杂交仪整改后通过
00A22000020200197广州保瑞医疗技术有限公司微创筋膜闭合器整改后通过
00A22000020200222东莞市翔通光电技术有限公司牙科全瓷瓷块整改后通过
00A22000020200237广州市麦力声医疗器械有限公司经皮黄疸测试仪整改后通过
00A22000020200267深圳市宇诺生物技术有限公司Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法)整改后通过
00A22000020200468广州华科盈医疗科技有限公司颈动脉血流动力学检测仪授权软件整改后通过
00A22000020200537深圳市海拓华擎生物科技有限公司化学发光免疫分析仪豁免现场
00A22000020200198深圳北芯生命科技有限公司动脉生理检测仪整改后通过
00A22000020200200深圳北芯生命科技有限公司超细血流储备分数微导管整改后通过
00A22000020200861广东隆赋药业股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200977中山市广源医疗器械科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200300深圳市葆丰医疗器械有限公司机用根管锉整改后通过
00A22000020200863怡高企业(中山)有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200976中山市广源医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200483深圳市鸿美诊断技术有限公司脂联素测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200484深圳市鸿美诊断技术有限公司便潜血(FOB)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200485深圳市鸿美诊断技术有限公司胃蛋白酶原I测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200486深圳市鸿美诊断技术有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200644深圳市辰纳生物科技有限公司促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200645深圳市辰纳生物科技有限公司睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200291深圳京柏医疗科技股份有限公司低频脉冲治疗仪整改后通过
00A22000020200368深圳市瑞思凯科技有限公司一次性无创脑电传感器整改后通过
00A22000020200414美达牙科技术(深圳)有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020200641深圳市辰纳生物科技有限公司雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200642深圳市辰纳生物科技有限公司垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200643深圳市辰纳生物科技有限公司总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200646深圳市辰纳生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200647深圳市辰纳生物科技有限公司促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)豁免现场
00A22000020200910深圳市辰纳生物科技有限公司甲状腺功能复合定值质控品豁免现场
00A22000020200481深圳市鸿美诊断技术有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200721深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司C—反应蛋白校准品豁免现场
00A22000020200737深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司C—反应蛋白质控品豁免现场
00A22000020200180深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司半自动体外除颤器整改后通过
00A22000020200181深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司自动体外除颤器整改后通过
00A22000020200713广东和顺医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200443广州麦笛亚医疗器械有限公司心率变异分析系统整改后通过
00A22000020200714广东和顺医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200420广州恒毅义齿医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020200948东莞市添翔服饰有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品非无菌)整改后通过
00A22000020200512深圳市凯沃尔电子有限公司AI智能数字心电图机整改后通过
00A22000020200311深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司便携式近红外/红光治疗仪整改后通过
00A22000020191451广州润虹医药科技股份有限公司封闭式负压护创材料整改后通过
00A22000020200877广州纬和服饰有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020200879广州纬和服饰有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200823广州贝奥吉因生物科技股份有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200853东莞市搜于特医疗用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200822东莞市十星健康科技有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200868东莞市奥崴电子有限公司非接触式红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200697中山市威尔顿电子科技有限公司非接触式红外体温计整改后通过
00A22000020200902河源九明医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200903河源九明医疗器械有限公司医用防护口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200904河源九明医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200850广东致尔医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200864广东佰分爱卫生用品有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌型)(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200917维达纸业(中国)有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200921维达纸业(中国)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200943新会江裕信息产业有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020200818汕头市玉茄子实业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200859广东万年青制药股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200905河源九明医疗器械有限公司医用一次性防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020201030东莞市韦尔医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200700中山市三实照明电器有限公司非接触式红外体温计未通过
00A22000020200620深圳市立鼎丰科技有限公司非接触式红外线额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200937广东丰森第五能源科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200692深圳金海智控科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200706中屾医疗仪器(深圳)有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200718深圳中盾联投科技有限公司红外额式体温计整改后通过
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