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2020年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-05-27 17:38:25 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1867 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020200040珠海普生医疗科技有限公司电子内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020200070深圳市爱立康医疗股份有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020200071深圳市爱立康医疗股份有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020200072深圳市爱立康医疗股份有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020191377深圳硅基智能科技有限公司基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件整改后通过
00A22000020191519深圳传世生物医疗有限公司活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020191520深圳传世生物医疗有限公司纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020191521深圳传世生物医疗有限公司凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020191522深圳传世生物医疗有限公司凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020200103佳思德科技(深圳)有限公司氧浓度测定仪整改后通过
00A22000020200105佳思德科技(深圳)有限公司一次性无线电子体温计整改后通过
00A22000020200008深圳市业聚实业有限公司一次性使用造影导管整改后通过
00A22000020200107深圳市荣杰星医疗设备有限公司内镜清洗消毒工作站整改后通过
00A22000020200044广州市番禺区华鑫科技有限公司尿沉渣分析仪整改后通过
00A22000020200283河源市乐源智能科技有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020200315鸿鑫隆医疗科技(清远)有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020191440深圳市锦瑞生物科技有限公司N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191441深圳市锦瑞生物科技有限公司小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL—C)测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020191507深圳市锦瑞生物科技有限公司超敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200001深圳市三专医疗科技有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020200046深圳安特医疗股份有限公司高压注射器整改后通过
00A22000020200108佳思德科技(深圳)有限公司无线电子体温计整改后通过
00A22000020191430深圳市锦瑞生物科技有限公司白介素6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191442深圳市锦瑞生物科技有限公司抗甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191443深圳市锦瑞生物科技有限公司甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191445深圳市锦瑞生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200104深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超敏C反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)豁免现场
00A22000020200109深圳麦科田生物医疗技术有限公司D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200110深圳麦科田生物医疗技术有限公司D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020200112广州柏视医疗科技有限公司放射治疗轮廓勾画软件整改后通过
00A22000020200073爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司血糖/尿酸/总胆固醇分析仪整改后通过
00A22000020200074爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司尿酸分析仪整改后通过
00A22000020200075深圳市深图医学影像设备有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020200069深圳市深图医学影像设备有限公司数字口内影像板扫描处理系统整改后通过
00A22000020191484广东富江医学科技有限公司一次性内镜用软管式活组织取样钳整改后通过
00A22000020191486广东富江医学科技有限公司一次性使用消化道气道用导丝整改后通过
00A22000020191487广东富江医学科技有限公司一次性使用内窥镜取石篮整改后通过
00A22000020200047深圳市贝斯达医疗股份有限公司医用诊断X射线摄影系统整改后通过
00A22000020200113广州万孚生物技术股份有限公司全自动核酸检测分析系统整改后通过
00A22000020200236广州友沃医疗用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200316深圳市兴业卓辉实业有限公司医用一次性防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200260深圳市福瑞诺科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020200274深圳市保身欣科技电子有限公司非接触式红外测温仪整改后通过
00A22000020200296惠州市小欧科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200312深圳申瑞医疗有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200330广州市中崎商业机器股份有限公司红外测温仪整改后通过
00A22000020200332广州奇研康科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200088惠州华励医疗有限公司负压敷料套件整改后通过
00A22000020191471广东中润智造医疗设备有限公司多功能微电脑治疗仪整改后通过
00A22000020191472深圳源动创新科技有限公司血氧检测仪整改后通过
00A22000020191473深圳源动创新科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020191475深圳源动创新科技有限公司心电记录仪整改后通过
00A22000020200115深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020191459东莞见达信息技术有限公司多导睡眠呼吸分析软件系统整改后通过
00A22000020200128深圳开立生物医疗科技股份有限公司彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020200129深圳开立生物医疗科技股份有限公司彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020200191深圳开立生物医疗科技股份有限公司医学影像信息管理软件整改后通过
00A22000020200135广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用内窥镜取石篮整改后通过
00A22000020200138广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用非血管腔道导丝整改后通过
00A22000020200140广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用微创扩张引流套件整改后通过
00A22000020200141广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用输尿管导引鞘整改后通过
00A22000020200142广东省天佑医疗器械科技发展有限公司一次性使用无菌输尿管导尿支架管整改后通过
00A22000020200111珠海贝索生物技术有限公司全自动分枝杆菌培养监测仪整改后通过
00A22000020200100珠海贝索生物技术有限公司非结核分枝杆菌药敏试剂盒整改后通过
00A22000020200099珠海贝索生物技术有限公司分枝杆菌液体药敏试剂(荧光法)整改后通过
00A22000020200004珠海凌特医学仪器有限公司医用超声雾化器整改后通过
00A22000020200431广东金发科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200438广东金发科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200334一次性使用医用口罩深圳市佰氏健康医药有限公司整改后通过
00A22000020200183稳健医疗用品股份有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020200124珠海丽珠试剂股份有限公司ABO正定型和RhD血型检测试剂(渗滤法)整改后通过
00A22000020200076米度医疗科技(中山)有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200077米度医疗科技(中山)有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)整改后通过
00A22000020200078米度医疗科技(中山)有限公司转铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)整改后通过
00A22000020200079米度医疗科技(中山)有限公司尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)整改后通过
00A22000020200080米度医疗科技(中山)有限公司α1—微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200081米度医疗科技(中山)有限公司α2—巨球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200125珠海丽珠试剂股份有限公司ABO正定型血型检测试剂(渗滤法)整改后通过
00A22000020200127珠海丽珠试剂股份有限公司RhD血型检测试剂(渗滤法)整改后通过
00A22000020200167珠海丽珠试剂股份有限公司结核感染T细胞测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200169珠海丽珠试剂股份有限公司γ干扰素校准品整改后通过
00A22000020200061米度医疗科技(中山)有限公司N—乙酰—β—D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)整改后通过
00A22000020200062米度医疗科技(中山)有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)整改后通过
00A22000020200063米度医疗科技(中山)有限公司β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)整改后通过
00A22000020200064米度医疗科技(中山)有限公司肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)整改后通过
00A22000020200065米度医疗科技(中山)有限公司尿碘测定试剂盒(砷铈催化法)整改后通过
00A22000020200477东莞富润得精密技术有限公司红外线体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200066米度医疗科技(中山)有限公司免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200067米度医疗科技(中山)有限公司κ轻链测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200068米度医疗科技(中山)有限公司λ轻链测定试剂盒(散射比浊法)整改后通过
00A22000020200238广东紫薇星健康产业有限公司超长电磁波理疗器整改后通过
00A22000020200139珠海市美浩科技有限公司动态心电图仪整改后通过
00A22000020200176珠海丽珠试剂股份有限公司胶体金试纸分析仪整改后通过
00A22000020200177珠海丽珠试剂股份有限公司抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020200178珠海丽珠试剂股份有限公司抗缪勒氏管激素校准品整改后通过
00A22000020191448中山市普利斯微创介入医械有限公司一次性使用硬膜外麻醉导管整改后通过
00A22000020200154珠海大富水医疗科技有限公司一次性使用雾化面罩整改后通过
00A22000020200155珠海大富水医疗科技有限公司一次性使用子宫颈钳整改后通过
00A22000020200160佛山市安伦医疗器械有限公司24小时防腐型精密计尿器整改后通过
00A22000020200161佛山市安伦医疗器械有限公司尿液尿沉渣计尿器(含防腐剂)整改后通过
00A22000020191122佛山市安齿生物科技有限公司牙种植体整改后通过
00A22000020191123佛山市安齿生物科技有限公司基台系统整改后通过
00A22000020191135广州佩迈医学科技有限公司颅脑外引流导管整改后通过
00A22000020191489广州创优材料科技有限责任公司正畸托槽整改后通过
00A22000020200264深圳市众悦健康技术有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200012广州和泰生物科技有限公司一次性使用自助式宫颈取样刷整改后通过
00A22000020200350深圳齐康医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200352深圳齐康医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020200369惠州市集迅电子有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020200134深圳市守卫者科技有限公司颈腰椎三维曲度牵引仪整改后通过
00A22000020200245深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020200190深圳传世生物医疗有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200250深圳乐普智能医疗器械有限公司医用制氧机整改后通过
00A22000020200136广州禾信康源医疗科技有限公司全自动微生物质谱检测系统整改后通过
00A22000020200179广州燃石医学检验所有限公司肿瘤基因突变测序数据分析软件整改后通过
00A22000020200355深圳市富鑫产业科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200356深圳市富鑫产业科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200358广东佳奇科技教育股份有限公司医用非接触红外额温计整改后通过
00A22000020200322深圳博英特科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200370深圳市方正阳智能电器股份有限公司非接触式红外额温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200351中山市天幕精控智能技术有限公司非接触式红外测温仪(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200143深圳胜运珑义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020200413和平县弘顺医疗用品有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品  非无菌)整改后通过
00A22000020200437广州丰乐医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200480广州丰乐医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品 非无菌)整改后通过
00A22000020200144深圳胜运珑义齿有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020200145深圳市德嘉医疗器械有限公司机用根管锉整改后通过
00A22000020200365中山市威尔顿电子科技有限公司非接触式温度计未通过
00A22000020200164深圳市正生技术有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020200166深圳乐普智能医疗器械有限公司指夹式脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020200202广州三瑞医疗器械有限公司分娩监护系统整改后通过
00A22000020200430优利德科技(中国)股份有限公司非接触式红外额温计整改后通过
00A22000020200432优利德科技(中国)股份有限公司非接触式红外额温计整改后通过
00A22000020200366深圳半岛医疗有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020200317深圳市创马优精密电子有限公司非接触式红外传感器整改后通过
00A22000020191460深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200367深圳市金煜能科技有限公司红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020191439深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191482深圳市新产业生物医学工程股份有限公司胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200153深圳市瑞康宏业科技开发有限公司动态心电图系统整改后通过
00A22000020200082广东优尼德生物科技有限公司抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)整改后通过
00A22000020200472广东施泰宝医疗科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020200348深圳市世格创新医疗科技有限公司医用一次性防护服(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020190895深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司一次性无创脑电传感器未通过
00A22000020200499广东泰宝医疗科技股份有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200360深圳金活利生药业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200401东华至高通信技术有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200402东华至高通信技术有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200378深圳市立江健康科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020191033深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020191034深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020191035深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020191036深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020191037深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020191049深圳海邻医疗生物科技有限公司便携式B型超声诊断设备整改后通过
00A22000020200247深圳市英思太检验检测有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200406深圳市皓源电子有限公司红外线体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200426广州市超亮电子科技有限公司红外线体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200385广东利泰制药股份有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020200554比亚迪精密制造有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020200386深圳市贝斯曼精密仪器有限公司医用红外体温计(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200387深圳华源有普医疗科技有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200388深圳华源有普医疗科技有限公司医用外科口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020200373深圳市尚荣医疗股份有限公司一次性使用医用防护服(疫情应急产品)未通过
00A22000020200374深圳市尚荣医疗股份有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020200450深圳市富邦新科技有限公司非接触式红外额温计整改后通过
00A22000020191418深圳市新产业生物医学工程股份有限公司Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191447深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020200083广东优尼德生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020200186深圳市康立生物医疗有限公司血气电解质分析仪定标试剂整改后通过
00A22000020200187广州恒浩科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020200188深圳市康立生物医疗有限公司血气电解质分析仪定标试剂整改后通过
00A22000020200156联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性使用内窥镜手术带密封鞘取物袋整改后通过
00A22000020200157联合微创医疗器械(深圳)有限公司一次性套管穿刺器整改后通过
00A22000020200240深圳市普博科技有限公司掌式无线彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020200206深圳加美生物有限公司D—二聚体(D—Dimer)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200207深圳加美生物有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200208深圳加美生物有限公司肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200209深圳加美生物有限公司髓过氧化物酶(MPO)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200210深圳加美生物有限公司肌酸激酶同工酶—肌红蛋白(CK—MB/MYO)联检试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200211深圳加美生物有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200212深圳加美生物有限公司降钙素原(PCT)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200213深圳加美生物有限公司N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200214深圳加美生物有限公司高通量免疫检测仪整改后通过
00A22000020200215深圳加美生物有限公司多功能免疫全定量检测仪整改后通过
00A22000020200218深圳加美生物有限公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020200221深圳市瑞健医信科技有限公司血液净化中心智能管理系统整改后通过
00A22000020200411深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪豁免现场
00A22000020200362广东好一生医疗科技有限公司医用红外额温计整改后通过
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