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2020年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-05-27 17:37:35 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:551 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190683东莞市福达康实业有限公司电子体温计整改后通过
00A22000020190686东莞市福达康实业有限公司血糖分析仪整改后通过
00A22000020190668东莞市福达康实业有限公司红外线体温计整改后通过
00A22000020191494佛山市登拓医疗器械有限公司根管锉整改后通过
00A22000020200038佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司电动洗鼻器整改后通过
00A22000020200117深圳麦科田生物医疗技术有限公司活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020200119深圳麦科田生物医疗技术有限公司纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)豁免现场
00A22000020200120深圳麦科田生物医疗技术有限公司纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020200121深圳麦科田生物医疗技术有限公司凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020200122深圳麦科田生物医疗技术有限公司凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020191432先健科技(深圳)有限公司可调弯导管整改后通过
00A22000020191444佛山市登拓医疗器械有限公司牙科种植机整改后通过
00A22000020191527佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020190819深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190821深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗SS—B抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190822深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020191535深圳一粟医疗科技有限公司超声波子宫复旧仪整改后通过
00A22000020200116深圳开立生物医疗科技股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020190950深圳市新产业生物医学工程股份有限公司尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法)整改后通过
00A22000020190952深圳市新产业生物医学工程股份有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020190959深圳市新产业生物医学工程股份有限公司不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)整改后通过
00A22000020190999深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020191000深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020191491深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过
00A22000020191492深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过
00A22000020191517佛山市可然医疗科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191518佛山市可然医疗科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020200036广州市三锐电子科技有限公司心电数据管理软件整改后通过
00A22000020200118深圳麦科田生物医疗技术有限公司凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020200132深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪豁免现场
00A22000020200002橙象医疗科技(广州)有限公司下肢闭链量化训练系统整改后通过
00A22000020200003橙象医疗科技(广州)有限公司全身律动训练系统整改后通过
00A22000020200058健科云网(深圳)医疗科技有限公司多参数检测仪整改后通过
00A22000020200126深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020200147深圳市帝迈生物技术有限公司降钙素原校准品豁免现场
00A22000020200148深圳市帝迈生物技术有限公司降钙素原质控品豁免现场
00A22000020200149深圳市帝迈生物技术有限公司转铁蛋白校准品豁免现场
00A22000020200150深圳市帝迈生物技术有限公司转铁蛋白质控品豁免现场
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00A22000020191538深圳美瑞医疗科技有限公司一次性使用真空采血管整改后通过
00A22000020200007深圳市菲森科技有限公司口内数字化X射线成像系统整改后通过
00A22000020200152深圳璟泓医疗科技有限公司红外额温计豁免现场
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00A22000020200032东莞博奥木华基因科技有限公司胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)整改后通过
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