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2020年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-02-25 09:41:22 来源:本网 浏览次数:1556 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020191200广州天宝颂原生物科技开发有限公司降钙素原/C—反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191201广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191202广州天宝颂原生物科技开发有限公司脑钠肽检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191203广州天宝颂原生物科技开发有限公司抗缪勒管激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191204广州天宝颂原生物科技开发有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020191231深圳恩鹏健康产业股份有限公司频谱治疗桶整改后通过
00A22000020190928深圳市博英医疗仪器科技有限公司动态心电血压工作站未通过
00A22000020191220珠海市丽拓生物科技有限公司全自动尿碘检测仪整改后通过
00A22000020191186海格德生物科技(深圳)有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191187海格德生物科技(深圳)有限公司胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191188海格德生物科技(深圳)有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191189海格德生物科技(深圳)有限公司肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191190海格德生物科技(深圳)有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191191海格德生物科技(深圳)有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白(SAA/CRP)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191208广州从化生华实业有限公司牙科手机整改后通过
00A22000020191212广州品知医疗器械有限公司精子冻存皿整改后通过
00A22000020191210深圳市惠泰医疗器械有限公司磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管整改后通过
00A22000020191214深圳市科瑞康实业有限公司一次性使用盆底功能训练探头整改后通过
00A22000020191215广州鲸科医疗科技有限公司高流量呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020191226惠州市阳光生物科技有限公司B群链球菌显色鉴定培养基整改后通过
00A22000020191236深圳索感科技有限公司局部麻醉助推仪整改后通过
00A22000020191240深圳因赛德思医疗科技有限公司图像处理工作站整改后通过
00A22000020191320深圳市善行医疗科技有限公司动态心电记录仪豁免现场
00A22000020191235深圳市贝斯曼精密仪器有限公司超声多普勒外周血管检测仪整改后通过
00A22000020191246深圳传世生物医疗有限公司全自动凝血分析仪整改后通过
00A22000020191250深圳因赛德思医疗科技有限公司视频喉镜整改后通过
00A22000020191382珠海丽珠试剂股份有限公司肌炎相关自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)豁免现场
00A22000020191384珠海丽珠试剂股份有限公司血管炎相关自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)豁免现场
00A22000020191385珠海丽珠试剂股份有限公司抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)豁免现场
00A22000020190490广州吉好医疗科技有限公司臂式电子血压计未通过
00A22000020190491广州吉好医疗科技有限公司全自动内镜清洗灭菌机未通过
00A22000020190492广州吉好医疗科技有限公司减压沸腾清洗消毒器未通过
00A22000020191350深圳市博卡生物技术有限公司自身抗体检测试剂盒3(线性免疫印迹法)豁免现场
00A22000020191241深圳市铱硙医疗科技有限公司磁共振影像处理软件整改后通过
00A22000020191256深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过
00A22000020191257深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血细胞分析仪用质控物整改后通过
00A22000020191258深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血细胞分析仪用校准物整改后通过
00A22000020191262深圳市时迈医疗设备有限公司数字式心电图机整改后通过
00A22000020191263深圳市时迈医疗设备有限公司数字式心电图机整改后通过
00A22000020191272广州华澳生物科技有限公司A族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)整改后通过
00A22000020191273广州华澳生物科技有限公司B族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)整改后通过
00A22000020191274广州华澳生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191276广州华澳生物科技有限公司铁蛋白测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191278广州华澳生物科技有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂(乳胶法)整改后通过
00A22000020191279广州华澳生物科技有限公司C—反应蛋白测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191280广州华澳生物科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190710深圳市恩普电子技术有限公司全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020191219广州市昊康医疗器械有限公司电动病床整改后通过
00A22000020191238广州市仁成医疗设备维修有限公司医学影像工作站系统整改后通过
00A22000020191243广州驼人贝康医疗科技有限公司医用输血输液加温器整改后通过
00A22000020191247珠海赛乐奇生物技术股份有限公司生物芯片阅读仪整改后通过
00A22000020191248珠海赛乐奇生物技术股份有限公司核酸分子杂交仪整改后通过
00A22000020191408广州拜思医疗科技有限公司穿戴式动态心电记录仪整改后通过
00A22000020191321深圳市瑞图生物技术有限公司阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法)整改后通过
00A22000020191249广东宝莱特医用科技股份有限公司脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020191271珠海博导医疗器械有限公司可视喉镜摄像系统整改后通过
00A22000020191344深圳市瑞图生物技术有限公司阴道分泌物检测仪整改后通过
00A22000020191251中山博骏义齿技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191254中山博骏义齿技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020191269深圳市时迈医疗设备有限公司全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020191270深圳市时迈医疗设备有限公司全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020191275中山大学达安基因股份有限公司诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191311东莞市森普实业有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020191281广州华澳生物科技有限公司白介素(IL—6)测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191282广州华澳生物科技有限公司髓过氧化物酶测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191284广州华澳生物科技有限公司肌红蛋白测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191286广州华澳生物科技有限公司N末端脑钠肽前体测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191287广州华澳生物科技有限公司降钙素原测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191288广州华澳生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191289广州华澳生物科技有限公司胃蛋白酶原I测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191291广州华澳生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020191319佛山市怡康医疗科技有限公司手动轮椅整改后通过
00A22000020191322佛山市怡康医疗科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020191325佛山市怡康医疗科技有限公司电动病床整改后通过
00A22000020191277中山大学达安基因股份有限公司沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191283中山大学达安基因股份有限公司肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191285中山大学达安基因股份有限公司淋球菌核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191290中山大学达安基因股份有限公司解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191303东莞市科安医疗器械有限公司可调式康复训练床整改后通过
00A22000020191306东莞市科安医疗器械有限公司医用电动诊疗床整改后通过
00A22000020191308广东欧谱曼迪科技有限公司荧光摄像系统整改后通过
00A22000020191314广州奥科维电子有限公司糖尿病治疗仪整改后通过
00A22000020191316广州柒优齿科科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191317广州柒优齿科科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020191336广东好一生医疗科技有限公司医用熏蒸治疗仪整改后通过
00A22000020191337广东好一生医疗科技有限公司半导体激光治疗仪整改后通过
00A22000020191266广州迪茂信息科技有限公司心电图仪整改后通过
00A22000020191266广州迪茂信息科技有限公司动态心电图系统整改后通过
00A22000020191268广州迪茂信息科技有限公司运动负荷试验系统整改后通过
00A22000020191294深圳天深医疗器械有限公司心肌—炎症复合质控品整改后通过
00A22000020191295深圳天深医疗器械有限公司免疫分析复合质控品整改后通过
00A22000020191296深圳天深医疗器械有限公司雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191297深圳天深医疗器械有限公司促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191298深圳天深医疗器械有限公司泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191299深圳天深医疗器械有限公司睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191300深圳天深医疗器械有限公司孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191305深圳天深医疗器械有限公司总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191301深圳天深医疗器械有限公司铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191302深圳天深医疗器械有限公司β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191304深圳天深医疗器械有限公司促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191307深圳天深医疗器械有限公司总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191310深圳天深医疗器械有限公司促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191399深圳天深医疗器械有限公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191400深圳天深医疗器械有限公司游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191378深圳理邦智慧健康发展有限公司心电网络数据管理软件整改后通过
00A22000020191379深圳理邦智慧健康发展有限公司动态心电网络数据管理软件整改后通过
00A22000020191380深圳理邦智慧健康发展有限公司血压网络数据管理软件整改后通过
00A22000020191416深圳市理邦精密仪器股份有限公司胎儿/母亲监护仪整改后通过
00A22000020191417深圳市理邦精密仪器股份有限公司数字式心电图机整改后通过
00A22000020191315中山励图精密器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020191342深圳蓝韵生物工程有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过
00A22000020191260深圳市金准生物医学工程有限公司干式荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020191261佛山市南海德洋创展康复器材有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020191346深圳洪迈生物医疗科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020191347深圳洪迈生物医疗科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020191348深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用阴道给药器整改后通过
00A22000020191351深圳市博卡生物技术有限公司尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191356深圳市博卡生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191357深圳市博卡生物技术有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191245深圳麦普奇医疗科技有限公司一次性泌尿道用斑马导丝整改后通过
00A22000020191253深圳麦普奇医疗科技有限公司一次性消化道用斑马导丝整改后通过
00A22000020191343广州海力特生物科技有限公司人类免疫缺陷病毒I型(HIV —1)总核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020191345深圳睿瀚医疗科技有限公司脑电图机整改后通过
00A22000020191074广东博迈医疗器械有限公司耐高压PTA球囊扩张导管整改后通过
00A22000020191354肇庆美兰特科技有限公司脑电图机整改后通过
00A22000020191353深圳市鼎禾医疗科技有限公司脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020191355深圳市鼎禾医疗科技有限公司血氧饱和度传感器整改后通过
00A22000020191223深圳华康生物医学工程有限公司精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020191331深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用导丝整改后通过
00A22000020191332深圳市天可医疗科技有限公司环柄注射器整改后通过
00A22000020191222深圳华康生物医学工程有限公司精浆果糖测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020191333深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用静脉留置针整改后通过
00A22000020191334深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用球囊加压装置整改后通过
00A22000020191373珠海通桥医疗科技有限公司取栓支架整改后通过
00A22000020191480广东睿佳医疗科技有限公司移动数字X线摄影系统豁免现场
00A22000020191318深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌钙蛋白I(TnI)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191323深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191324深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191326深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌钙蛋白I(TnI)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191327深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191328深圳麦科田生物医疗技术有限公司肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191329深圳麦科田生物医疗技术有限公司心肌标志物复合质控品整改后通过
00A22000020191330深圳麦科田生物医疗技术有限公司心肺功能五项复合质控品整改后通过
00A22000020191338广东盛泽康华生物医药有限公司α淋巴毒素(LTA)检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020191335深圳市雷诺华科技实业有限公司糖化血红蛋白检测试剂(高效液相色谱法(HPLC法))整改后通过
00A22000020191339深圳市雷诺华科技实业有限公司糖化血红蛋白检测试剂(硼酸亲和层析色谱法)整改后通过
00A22000020191340深圳市雷诺华科技实业有限公司糖化血红蛋白层析柱整改后通过
00A22000020191341深圳市雷诺华科技实业有限公司糖化血红蛋白检测仪整改后通过
00A22000020191358广州市康润生物科技有限公司抗心磷脂IgA抗体(aCL IgA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191359广州市康润生物科技有限公司抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191360广州市康润生物科技有限公司抗心磷脂IgG抗体(aCL IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191361广州市康润生物科技有限公司抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191362广州市康润生物科技有限公司抗双链DNA IgG抗体(dsDNA IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191363广州市康润生物科技有限公司抗髓过氧化物酶(MPO)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191364广州市康润生物科技有限公司抗蛋白酶3(PR3)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191365广州市康润生物科技有限公司类风湿因子IgA(RF IgA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191366广州市康润生物科技有限公司类风湿因子IgG(RF IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191367广州市康润生物科技有限公司类风湿因子IgM(RF IgM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191368广州市康润生物科技有限公司抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191369广州市康润生物科技有限公司抗β2糖蛋白1 IgG抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191370广州市康润生物科技有限公司抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191407广州涞富医疗设备有限公司一次性使用动脉留置针及套件整改后通过
00A22000020191371珠海市司迈科技有限公司内窥镜冲洗系统整改后通过
00A22000020191410深圳市科曼医疗设备有限公司蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020191419深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统豁免现场
00A22000020191437开平市蓝虹医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191438开平市蓝虹医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020191469东莞市翔通光电技术有限公司全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液豁免现场
00A22000020191502深圳上泰生物工程有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020191504深圳上泰生物工程有限公司尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)豁免现场
00A22000020191505深圳上泰生物工程有限公司视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)豁免现场
00A22000020191374深圳虹望奈喜美电器有限公司红蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020191398中山市罗顿智能科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020191375深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用微创扩张套件整改后通过
00A22000020191386深圳普汇医疗科技有限公司超声软组织切割止血系统整改后通过
00A22000020191387深圳市福恬沃医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191388深圳市福恬沃医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020191397深圳蓝韵医学影像有限公司全数字彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020191406深圳市博英医疗仪器科技有限公司动态心电血压工作站整改后通过
00A22000020191476广州市达瑞生物技术股份有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(串联质谱法)整改后通过
00A22000020191477广州市达瑞生物技术股份有限公司叶酸测定试剂盒(串联质谱法)整改后通过
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