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2019年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2020-02-25 09:40:14 来源:本网 浏览次数:620 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020191050深圳市朗黛实业发展有限公司强脉冲光治疗仪整改后通过
00A22000020191218汕头市超声仪器研究所有限公司便携式数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020191075广州万孚生物技术股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191076广州万孚生物技术股份有限公司纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191077广州万孚生物技术股份有限公司血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191070广州宝络康医疗科技有限公司电动三维牵引仪整改后通过
00A22000020191078广州万孚生物技术股份有限公司组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191079广州万孚生物技术股份有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191057深圳市仁基生物科技有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020191058广州万孚生物技术股份有限公司25—羟基维生素D(25—OH VD)测定试剂(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191066深圳市仁基生物科技有限公司腕式电子血压计整改后通过
00A22000020191067广州万孚生物技术股份有限公司纤维蛋白(原)降解产物定值质控品整改后通过
00A22000020191068广州万孚生物技术股份有限公司纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品整改后通过
00A22000020191069广州万孚生物技术股份有限公司凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品整改后通过
00A22000020191080广州万孚生物技术股份有限公司凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191139铠耀生物医学科技(深圳)有限公司新生儿蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020191119广州莲印医疗科技有限公司胎儿监护仪整改后通过
00A22000020191153中山市天键通讯技术有限公司耳内式助听器豁免现场
00A22000020190731深圳市新产业生物医学工程股份有限公司氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)整改后通过
00A22000020191071广州万孚生物技术股份有限公司血栓调节蛋白定值质控品整改后通过
00A22000020191072广州万孚生物技术股份有限公司组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物定值质控品整改后通过
00A22000020191073广州万孚生物技术股份有限公司25羟基维生素D定值质控品整改后通过
00A22000020191081广州达泰生物工程技术有限公司5′—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020191185深圳市贝斯达医疗股份有限公司全数字彩色超声诊断系统豁免现场
00A22000020190644深圳市新产业生物医学工程股份有限公司镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)整改后通过
00A22000020190657深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制—乳酸底物法)整改后通过
00A22000020190772广州博粹医学检验科技有限公司抗缪勒氏管激素(AMH)质控品整改后通过
00A22000020191083深圳市瀚德标检生物工程有限公司阴道分泌物分析仪整改后通过
00A22000020191084广州贝奥吉因生物科技有限公司藻酸盐敷料整改后通过
00A22000020191085广州市达瑞生物技术股份有限公司糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191087广州达泰生物工程技术有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020191088广州达泰生物工程技术有限公司胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191089广州达泰生物工程技术有限公司脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191091广州市达瑞生物技术股份有限公司细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191092广州达泰生物工程技术有限公司脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)整改后通过
00A22000020191093广州市达瑞生物技术股份有限公司糖类抗原19—9校准品整改后通过
00A22000020191096广州达泰生物工程技术有限公司游离脂肪酸测定试剂盒(ACS ACOD法)整改后通过
00A22000020191097广州达泰生物工程技术有限公司前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191098广州市达瑞生物技术股份有限公司细胞角蛋白19片段校准品整改后通过
00A22000020191099广州市达瑞生物技术股份有限公司多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)整改后通过
00A22000020191100广州达泰生物工程技术有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191101广州达泰生物工程技术有限公司α1—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191102广州市达瑞生物技术股份有限公司抗癌药物敏感性检测试剂盒(胶原凝胶滴包埋培养法)整改后通过
00A22000020191103广州达泰生物工程技术有限公司β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020191171深圳市爱康生物科技有限公司荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020190647深圳市新产业生物医学工程股份有限公司前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)整改后通过
00A22000020190697深圳市新产业生物医学工程股份有限公司髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190742深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020191106深圳市顺美医疗股份有限公司螺旋式桡动脉压迫止血带整改后通过
00A22000020191107深圳市顺美医疗股份有限公司一次性使用球囊扩充压力泵整改后通过
00A22000020191108深圳市顺美医疗股份有限公司一次性使用Y型连接阀套装整改后通过
00A22000020191109深圳市大雅医疗技术有限公司双水平正压通气治疗机整改后通过
00A22000020191120深圳市瀚德标检生物工程有限公司一次性白带采样器整改后通过
00A22000020190893珠海森龙生物科技有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020191112科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司神经介入微导管整改后通过
00A22000020191113深圳康斯坦医疗器械有限公司一次性使用无创脑电电极整改后通过
00A22000020191041深圳市安和医疗科技有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020191042深圳市安和医疗科技有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020190955湛江市事达实业有限公司一次性使用无囊留置导尿管整改后通过
00A22000020190964湛江市事达实业有限公司一次性使用硅胶胃管整改后通过
00A22000020191020东莞市一星医疗科技有限公司磁共振高压造影注射器整改后通过
00A22000020191024东莞市一星医疗科技有限公司DSA高压注射器整改后通过
00A22000020191025东莞市一星医疗科技有限公司CT高压注射器整改后通过
00A22000020191026东莞市一星医疗科技有限公司一次性使用磁共振高压注射针筒及附件整改后通过
00A22000020191027东莞市一星医疗科技有限公司一次性使用高压造影注射器及附件整改后通过
00A22000020191028东莞市一星医疗科技有限公司一次性使用静脉留置针整改后通过
00A22000020190974广州市康润生物科技有限公司抗甲状腺球蛋白(TG)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190976广州市康润生物科技有限公司抗甲状腺球蛋白(TG)抗体校准品整改后通过
00A22000020190977广州市康润生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190978广州市康润生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品整改后通过
00A22000020190979广州市康润生物科技有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190980广州市康润生物科技有限公司游离甲状腺素(FT4)校准品整改后通过
00A22000020190981广州市康润生物科技有限公司甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190982广州市康润生物科技有限公司甲状腺球蛋白(TG)校准品整改后通过
00A22000020190983广州市康润生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190984广州市康润生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体校准品整改后通过
00A22000020190985广州市康润生物科技有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190986广州市康润生物科技有限公司促甲状腺激素(TSH)校准品整改后通过
00A22000020190987广州市康润生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190988广州市康润生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品整改后通过
00A22000020190989广州市康润生物科技有限公司总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190990广州市康润生物科技有限公司总甲状腺素(TT4)校准品整改后通过
00A22000020190991广州市康润生物科技有限公司硫酸去氢表雄酮(DHEA—S)校准品整改后通过
00A22000020190992广州市康润生物科技有限公司硫酸去氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191151深圳市升昊科技有限公司桡动脉止血器整改后通过
00A22000020191221深圳市升昊科技有限公司桡动脉压迫止血器整改后通过
00A22000020191170深圳市中瑞奇电子科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020191038深中海医疗用品(深圳)有限公司一次性使用呼吸回路和接头整改后通过
00A22000020191140东莞市精确电子科技有限公司电动鼻腔冲洗器整改后通过
00A22000020191141深圳市艾利特医疗科技有限公司语言功能检测处理系统整改后通过
00A22000020191174深圳市深图医学影像设备有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020191175深圳市深图医学影像设备有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020191229广东希格生物科技有限公司分枝杆菌用联合药敏试剂盒(荧光法)豁免现场
00A22000020191237广州市豪尔生医疗设备有限公司手提式压力蒸汽灭菌器整改后通过
00A22000020190918深圳市美的连医疗电子股份有限公司体内传感器整改后通过
00A22000020191047深圳市科曼医疗设备有限公司心电多普勒超声监测仪整改后通过
00A22000020191095深圳泰和智能医疗科技有限公司腕式全自动电子血压计整改后通过
00A22000020191143深圳市中科微光医疗器械技术有限公司心血管三维光学相干影像系统整改后通过
00A22000020191144深圳市安健科技股份有限公司数字化透视摄影X射线系统整改后通过
00A22000020191177深圳心诺智造医疗有限公司医用制氧机整改后通过
00A22000020191178深圳心诺智造医疗有限公司医用制氧机整改后通过
00A22000020191128深圳华创生物医药科技有限公司对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)检测试剂(化学显色法)整改后通过
00A22000020191129深圳心诺智造医疗有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020191132深圳市安健科技股份有限公司便携式彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020191133深圳市安健科技股份有限公司便携式彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
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00A22000020191148广州雅夫生物科技有限公司一次性使用内窥镜标本取物袋整改后通过
00A22000020191172珠海仿生医疗科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020191173深圳为人光大科技有限公司强脉冲光治疗仪整改后通过
00A22000020191207广州和普乐健康科技有限公司呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020191030深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肝脏超声诊断仪整改后通过
00A22000020191121深圳普门科技股份有限公司血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020191124佛山市宇森医疗器械有限公司牙胶充填仪整改后通过
00A22000020191126深圳普门科技股份有限公司血栓弹力图质控品整改后通过
00A22000020191230珠海康德莱医疗器械有限公司一次性使用医用雾化器整改后通过
00A22000020191145深圳无微华斯生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光法)豁免现场
00A22000020191179达影医疗(中山)有限公司乳腺X射线机整改后通过
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00A22000020191182广州精良实业发展有限公司定制式活动义齿整改后通过
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00A22000020191184腾讯医疗健康(深圳)有限公司医学影像存储与传输系统软件整改后通过
00A22000020191197深圳市仁基生物科技有限公司耳腔式红外体温计整改后通过
00A22000020191198深圳市仁基生物科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020191199深圳市仁基生物科技有限公司电子体温计整改后通过
00A22000020191131深圳普门科技股份有限公司血栓弹力图(快速杯)检测试剂盒(凝固法)整改后通过
00A22000020191154深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ质控品整改后通过
00A22000020191158深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020191159深圳市蔚景生物科技有限公司胃泌素—17质控品整改后通过
00A22000020191160深圳市蔚景生物科技有限公司胃泌素—17校准品整改后通过
00A22000020191161深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ校准品整改后通过
00A22000020191163深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ校准品整改后通过
00A22000020191164深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020191165深圳市蔚景生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ质控品整改后通过
00A22000020191168东莞塘厦富士达电子有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020191192蓝网科技股份有限公司影像中心云平台(云PACS)整改后通过
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00A22000020191105广州尚医网信息技术有限公司乳腺超声工作站整改后通过
00A22000020191194广州天宝颂原生物科技开发有限公司心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191195广州天宝颂原生物科技开发有限公司氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191209深圳泰乐德医疗有限公司肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020191211深圳泰乐德医疗有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020191213深圳泰乐德医疗有限公司超敏肌钙蛋白I(Hs—cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过


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