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2019年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-12-20 17:17:25 来源:本网 浏览次数:686 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190889深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190892深圳迎凯生物科技有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190896广东宝莱特医用科技股份有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020190368广东宝莱特医用科技股份有限公司血液透析浓缩液整改后通过
00A22000020190399佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用避光静脉留置针整改后通过
00A22000020190852江门市富美康保健仪器科技有限公司五行旋磁康复治疗仪整改后通过
00A22000020190898斯莱达医疗用品(惠州)有限公司婴儿呼吸管路整改后通过
00A22000020190900佛山市津上医疗科技有限公司牙科低速手机整改后通过
00A22000020190906深圳市生强科技有限公司玻片扫描影像分析系统整改后通过
00A22000020190908深圳市天隆富医疗科技有限公司多参数检测仪整改后通过
00A22000020190935珠海迪尔生物工程有限公司支原体药敏分析仪整改后通过
00A22000020191015深圳市顺美医疗股份有限公司非血管腔道导丝整改后通过
00A22000020190865深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗缪勒管激素(AMH)质控品整改后通过
00A22000020190869深圳华迈兴微医疗科技有限公司髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020190870深圳华迈兴微医疗科技有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020190871深圳华迈兴微医疗科技有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020190872深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020190874中山市奥力克医疗设备科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020190883广州瑞多思医疗科技有限公司3DMap剂量验证系统整改后通过
00A22000020190916广州豫本草电子科技有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020190931深圳市尤迈医疗用品有限公司一次性血氧探头整改后通过
00A22000020190943深圳市德匠科技有限公司体外冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020190953深圳市业聚实业有限公司微导管整改后通过
00A22000020191002深圳市顺美医疗股份有限公司亲水涂层导丝整改后通过
00A22000020191029健帆生物科技集团股份有限公司一次性使用动静脉穿刺针整改后通过
00A22000020190932广东富江医学科技有限公司一次性内镜用软管式活组织取样钳未通过
00A22000020190933广东富江医学科技有限公司一次性使用消化道气道用导丝未通过
00A22000020190934广东富江医学科技有限公司一次性使用内窥镜取石篮未通过
00A22000020190970广东正知医学科技有限公司一次性使用无菌升温毯整改后通过
00A22000020190971深圳安科高技术股份有限公司立体定向手术计划系统整改后通过
00A22000020190972广东正知医学科技有限公司一次性使用防逆流负压引流器整改后通过
00A22000020190973广东正知医学科技有限公司一次性使用体外吸引连接管整改后通过
00A22000020191005深圳天辰医疗科技有限公司N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191006深圳天辰医疗科技有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191007深圳天辰医疗科技有限公司肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191090亚能生物技术(深圳)有限公司全自动核酸分子杂交仪整改后通过
00A22000020191149珠海普利德医疗设备有限公司数字化透视摄影X射线机豁免现场
00A22000020190681汕头市康泰健牙科科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020190867东莞市康伊家电子科技有限公司上下肢主被动康复训练器整改后通过
00A22000020190904茂名市茂南新环球义齿制作中心定制式活动义齿整改后通过
00A22000020190947贝恩医疗设备(广州)有限公司血液净化用补液管路整改后通过
00A22000020190963惠州意康义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
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00A22000020190966深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司自然杀伤细胞无血清培养基整改后通过
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00A22000020191008深圳天辰医疗科技有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191009深圳天辰医疗科技有限公司白细胞介素6测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020191013深圳市宇诺生物技术有限公司氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光层析法)整改后通过
00A22000020191014深圳市宇诺生物技术有限公司雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191016深圳市宇诺生物技术有限公司D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)整改后通过
00A22000020191039广东宏健医疗器械有限公司一次性使用无菌溶药注射器(机用)整改后通过
00A22000020191137广东正知医学科技有限公司充气升温系统整改后通过
00A22000020191147珠海普利德医疗设备有限公司数字化透视摄影X射线机豁免现场
00A22000020191152广州瑞派医疗器械有限责任公司医用内窥镜图像处理器豁免现场
00A22000020190919东莞住友电木有限公司皱襞式引流管整改后通过
00A22000020190939深圳友赞医疗科技有限公司电动洗鼻器整改后通过
00A22000020190968广州保瑞医疗技术有限公司一次性使用导尿管整改后通过
00A22000020191017深圳市宇诺生物技术有限公司ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法)整改后通过
00A22000020191045深圳市宇诺生物技术有限公司白介素—6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191046深圳市宇诺生物技术有限公司肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190766广州辰庚医药科技发展有限公司连发式弹力线痔疮套扎吻合器整改后通过
00A22000020190767广州辰庚医药科技发展有限公司排泄物管理系统套件整改后通过
00A22000020190913深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)复合质控品豁免现场
00A22000020190922东莞住友电木有限公司一次性使用内窥镜用先端帽整改后通过
00A22000020190975东莞住友电木有限公司肠梗阻导管套件整改后通过
00A22000020191048佛山市吉亮五金设备有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020191053佛山市吉亮五金设备有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020191094广州阳普医疗科技股份有限公司一次性使用真空采血管整改后通过
00A22000020190915深圳唯公生物科技有限公司流式细胞仪整改后通过
00A22000020190940深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司凝血酶原时间(PT)检测试剂盒整改后通过
00A22000020190944深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒整改后通过
00A22000020190946深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司凝血酶时间(TT)检测试剂盒整改后通过
00A22000020190948深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司纤维蛋白原(Fib)检测试剂盒整改后通过
00A22000020191125广东施德瑞医疗科技有限公司一次性使用雾化器整改后通过
00A22000020191142广东宏健医疗器械有限公司一次性使用妇科冲洗治疗头整改后通过
00A22000020191021深圳熙康医疗科技有限公司超声多普勒血流检测仪整改后通过
00A22000020191022深圳必奥思医学仪器有限公司超声多普勒血流分析仪整改后通过
00A22000020191023广东博方众济医疗科技有限公司电动轮椅车整改后通过
00A22000020191031深圳市春晖实业有限公司多功能健康检查仪整改后通过
00A22000020191040深圳市迈科龙生物技术有限公司干式荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020191044深圳市倍轻松科技股份有限公司电子灸治疗仪整改后通过
00A22000020191052广州锟元方青医疗科技有限公司数字病理图像信息管理系统软件整改后通过
00A22000020190954深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司智能骨科微创手术系统整改后通过
00A22000020191054广州万孚生物技术股份有限公司凝血质控品整改后通过
00A22000020191055广州万孚生物技术股份有限公司III型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020191056深圳市仁基生物科技有限公司医用电子体温计整改后通过
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