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2019年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-12-20 17:16:39 来源:本网 浏览次数:468 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190801深圳麦科田生物医疗技术有限公司D—二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)豁免现场
00A22000020190576惠州华阳医疗器械有限公司软聚硅酮伤口敷贴整改后通过
00A22000020190577惠州华阳医疗器械有限公司硅酮疤痕贴整改后通过
00A22000020190802深圳市科仪科技有限公司手臂式电子血压计整改后通过
00A22000020190820佛山市优特医疗科技有限公司冲洗胶液整改后通过
00A22000020190875东莞市振海电子科技有限公司红外线体温计豁免现场
00A22000020190794深圳市瑞安康科技有限公司中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020190796深圳市瑞安康科技有限公司医用压缩雾化器整改后通过
00A22000020190757广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器整改后通过
00A22000020190734深圳璟泓医疗科技有限公司电子血压计豁免现场
00A22000020190745茂名市希雅医疗器械有限公司热熔牙胶充填系统整改后通过
00A22000020190746茂名市希雅医疗器械有限公司根管预备机整改后通过
00A22000020190747湛江市久耐橡胶制品有限公司天然胶乳橡胶避孕套整改后通过
00A22000020190793广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用血液透析器整改后通过
00A22000020190817深圳市乐中行科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020190823深圳市亿立方生物技术有限公司EB病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020190837珠海明象医用科技有限公司电子鼻咽喉镜整改后通过
00A22000020190844珠海科域生物工程股份有限公司粪便有形成分质控品整改后通过
00A22000020190888深圳市帝迈生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)豁免现场
00A22000020190890深圳市帝迈生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A校准品豁免现场
00A22000020190891深圳市帝迈生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A质控品豁免现场
00A22000020190660深圳美瑞医疗科技有限公司一次性使用真空采血管整改后通过
00A22000020190698深圳蓝韵医学影像有限公司数字化X射线系统整改后通过
00A22000020190795珠海科域生物工程股份有限公司转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)整改后通过
00A22000020190827深圳普门科技股份有限公司超敏肌钙蛋白T (hs—cTnT STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)豁免现场
00A22000020190830佛山市众齿健医疗器械有限公司牙科电动马达整改后通过
00A22000020190812深圳市美雅洁技术股份有限公司长龙超声清洗消毒器整改后通过
00A22000020190804深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用非血管腔道导丝整改后通过
00A22000020190805深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用非血管腔道混合导丝整改后通过
00A22000020190806深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用输尿管导管整改后通过
00A22000020190807深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用输尿管导引鞘整改后通过
00A22000020190808深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用微创扩张引流套件整改后通过
00A22000020190809深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用鼻氧管整改后通过
00A22000020190810深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用输氧面罩整改后通过
00A22000020190811深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用吸痰管整改后通过
00A22000020190813深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用输尿管导尿支架管整改后通过
00A22000020190738深圳市盛世生物医疗科技有限公司玻片扫描分析影像系统整改后通过
00A22000020190838广州民盛医疗科技有限公司低中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020190841深圳市辰纳生物科技有限公司化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190845东莞恒丰医疗科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020190846广州花山医用塑料厂一次性使用无菌组织闭合夹整改后通过
00A22000020190853深圳德佳智联科技有限公司盆底康复电极整改后通过
00A22000020190854广州吉好医疗科技有限公司减压沸腾清洗消毒器整改后通过
00A22000020190706深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司麻醉机整改后通过
00A22000020190855广州吉好医疗科技有限公司全自动内镜清洗灭菌机整改后通过
00A22000020190856广州吉好医疗科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020190593广东精美医疗科技有限公司牙科弯手机整改后通过
00A22000020190595广东精美医疗科技有限公司牙科弯手机整改后通过
00A22000020190799深圳市迈泰生物医疗有限公司红外温度计整改后通过
00A22000020190800深圳市迈泰生物医疗有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020190818深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020190842深圳市菲森科技有限公司口腔数字印模仪整改后通过
00A22000020190843广州轩美美容仪器有限公司中频电疗仪整改后通过
00A22000020190873深圳泰睿仕医疗科技有限公司一次性使用咬嘴整改后通过
00A22000020190877深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液免疫分析仪整改后通过
00A22000020190884深圳市帝迈生物技术有限公司C反应蛋白校准品豁免现场
00A22000020190885深圳市帝迈生物技术有限公司C反应蛋白质控品豁免现场
00A22000020190886深圳市帝迈生物技术有限公司超敏C反应蛋白校准品豁免现场
00A22000020190401深圳市放射沙龙科技有限公司云胶片影像处理软件整改后通过
00A22000020190606珠海军卫有限公司直线偏振光疼痛治疗仪未通过
00A22000020190727广东恒星医疗科技有限公司一次性使用子宫颈扩张球囊导管整改后通过
00A22000020190730广东恒星医疗科技有限公司一次性使用子宫输卵管造影导管整改后通过
00A22000020190826东莞市唐德医疗科技有限公司医用皮肤记号笔整改后通过
00A22000020190829广东弘和医疗器械制造有限公司一次性使用微创筋膜闭合器整改后通过
00A22000020190531东莞康钧医疗用品有限公司医用皮肤修复贴整改后通过
00A22000020190894安时利(广州)医疗技术有限公司云影像电子胶片及报告系统软件整改后通过
00A22000020190887佛山市顺德区安爱工业有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020190834深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司耳背式助听器整改后通过
00A22000020190836深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司耳内式助听器整改后通过
00A22000020190847广州花山医用塑料厂一次性使用呼吸过滤器整改后通过
00A22000020190857广州美诺医疗科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020190858深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020190705深圳普门科技股份有限公司一次性负压引流敷料套装整改后通过
00A22000020190824深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020190850广州市华粤行医疗科技有限公司二氧化碳培养箱整改后通过
00A22000020190860东莞新跃机械配件有限公司电磁式冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020190861广州欧欧医疗科技有限责任公司正畸颊面管整改后通过
00A22000020190862广州启骏生物科技有限公司外周球囊扩张导管整改后通过
00A22000020190863深圳圣诺医疗设备股份有限公司数字乳腺X射线系统整改后通过
00A22000020190876深圳天深医疗器械有限公司全自动化学发光测定仪豁免现场
00A22000020190882深圳讯丰通医疗股份有限公司盆底肌肉治疗头整改后通过
00A22000020190897佛山市南海东田洋实业有限公司经络按摩仪整改后通过
00A22000020190899佛山市津上医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190902深圳蓝韵生物技术有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020190903深圳蓝韵生物技术有限公司β—羟丁酸测定试剂盒(β—羟丁酸脱氢酶法)整改后通过
00A22000020190905深圳蓝韵生物技术有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190912广州燃石医学检验所有限公司人肺癌多基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)整改后通过
00A22000020190921台山市弘毅医疗用品有限公司一次性使用超声检查护套整改后通过
00A22000020190936广州蓝勃生物科技有限公司便携式干式荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020190938广州蓝勃生物科技有限公司手持式荧光免疫分析仪豁免现场
00A22000020191012深圳市美雅洁技术股份有限公司三舱真空超声波清洗消毒器豁免现场
00A22000020190951珠海丽珠试剂股份有限公司奥卡西平代谢物校准品豁免现场
00A22000020190957珠海丽珠试剂股份有限公司奥卡西平代谢物质控品豁免现场
00A22000020190958珠海丽珠试剂股份有限公司左乙拉西坦测定试剂盒(酶放大免疫测定法)豁免现场
00A22000020190960珠海丽珠试剂股份有限公司左乙拉西坦校准品豁免现场
00A22000020190961珠海丽珠试剂股份有限公司奥卡西平代谢物测定试剂盒(酶放大免疫测定法)豁免现场
00A22000020190962珠海丽珠试剂股份有限公司左乙拉西坦质控品豁免现场
00A22000020190851深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司耳背式蓝牙助听器整改后通过
00A22000020190864海丰县康益美义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020190866广东施泰宝医疗科技有限公司颈椎内固定器整改后通过
00A22000020190868广东施泰宝医疗科技有限公司空心接骨螺钉整改后通过
00A22000020190907深圳蓝韵生物技术有限公司转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190909深圳蓝韵生物技术有限公司超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)整改后通过
00A22000020190910深圳蓝韵生物技术有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)整改后通过
00A22000020190917台山市弘毅医疗用品有限公司硅胶敷贴整改后通过
00A22000020190937深圳市安保科技有限公司半自动体外除颤仪整改后通过
00A22000020190967深圳德技医疗器械有限公司电磁式冲击波治疗仪豁免现场
00A22000020191059广州万孚生物技术股份有限公司雌二醇(E2)测定试剂(荧光免疫层析法)豁免现场
00A22000020191060广州万孚生物技术股份有限公司睾酮(Testosterone)测定试剂(荧光免疫层析法)豁免现场
00A22000020191061广州万孚生物技术股份有限公司醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020191062广州万孚生物技术股份有限公司促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190993广州市宝创生物技术有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190994广州市宝创生物技术有限公司白细胞介素6(IL—6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190995广州市宝创生物技术有限公司C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190996广州市宝创生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190997广州市宝创生物技术有限公司超敏C反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190998广州市宝创生物技术有限公司全程C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191003广州市宝创生物技术有限公司降钙素原/白细胞介素6(PCT/IL—6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020191018深圳半岛医疗有限公司高频手术电极豁免现场
00A22000020191019深圳半岛医疗有限公司高频手术电极豁免现场
00A22000020191032深圳中科芯海智能科技有限公司微流控白细胞分析仪豁免现场
00A22000020190638广州爱康达医疗器械有限公司医用压缩雾化器未通过
00A22000020190878深圳市活水床旁诊断仪器有限公司炎症测定试剂盒整改后通过
00A22000020190879深圳市活水床旁诊断仪器有限公司糖尿病测定试剂盒整改后通过
00A22000020190880深圳市活水床旁诊断仪器有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190881深圳市活水床旁诊断仪器有限公司干式荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190945中山光禾医疗科技有限公司光固化机整改后通过
00A22000020190956深圳市捷美瑞科技有限公司电子血压计整改后通过
00A22000020191104深圳必奥思医学仪器有限公司彩色多普勒超声诊断仪豁免现场
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