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2019年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-10-23 14:16:58 来源:本网 浏览次数:1106 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190568深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液联检一体机整改后通过
00A22000020190569深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液联检一体机整改后通过
00A22000020190630深圳乐普智能医疗器械有限公司动态血压监测仪整改后通过
00A22000020190493深圳市斯佳电器有限公司间歇加压抗栓系统整改后通过
00A22000020190680深圳优迪生物技术有限公司血栓弹力图(功能性纤维蛋白原)检测试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020190347深圳市贝斯达医疗股份有限公司X射线计算机体层摄影设备未通过
00A22000020190601深圳唯公生物科技有限公司白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)整改后通过
00A22000020190602深圳唯公生物科技有限公司丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)整改后通过
00A22000020190603深圳唯公生物科技有限公司天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)整改后通过
00A22000020190604深圳唯公生物科技有限公司钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)整改后通过
00A22000020190607深圳市健怡康科技有限公司中频治疗仪整改后通过
00A22000020190611深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020190614深圳市中科微光医疗器械技术有限公司心血管光学相干影像系统整改后通过
00A22000020190699广东百生医疗器械股份有限公司超声刀具整改后通过
00A22000020190637深圳市阳光之路生物材料科技有限公司改性甲壳素创面修复凝露整改后通过
00A22000020190643深圳市普康电子有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020190645深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020190646广东益邦生物医疗有限公司输液泵整改后通过
00A22000020190648深圳市正康科技有限公司医用超声雾化器(型号:ZK—Q1)整改后通过
00A22000020190649深圳市正康科技有限公司医用压缩雾化器整改后通过
00A22000020190652深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司超短波治疗仪整改后通过
00A22000020190653广州丰得利实业公司磁疗仪整改后通过
00A22000020190654深圳乐普智能医疗器械有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020190656广州丰得利实业公司中医封包治疗仪整改后通过
00A22000020190659广州丰得利实业公司产后盆底康复治疗仪整改后通过
00A22000020190669深圳优迪生物技术有限公司血栓弹力图(血小板—ADP及AA)检测试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020190676深圳优迪生物技术有限公司血栓弹力图(血小板—ADP)检测试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020190677深圳优迪生物技术有限公司血栓弹力图(血小板—AA)检测试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020190678深圳优迪生物技术有限公司血栓弹力图(激活凝血)检测试剂盒(凝固法)豁免现场
00A22000020190739广州万孚生物技术股份有限公司血清淀粉样蛋白A定值质控品豁免现场
00A22000020190430中山市世医堂医疗器械有限公司一次性使用活检针套装整改后通过
00A22000020190471深圳市美其医疗器械设计制造有限公司数字式心电图机整改后通过
00A22000020190724深圳璟泓医疗科技有限公司电子血压计豁免现场
00A22000020190566普霖医疗科技(广州)有限公司支持导管整改后通过
00A22000020190565普霖医疗科技(广州)有限公司输尿管扩张球囊导管整改后通过
00A22000020190633中山和芯生物技术有限公司全自动免疫分析仪整改后通过
00A22000020190634中山和芯生物技术有限公司降钙素原检测试剂盒(电化学免疫法)整改后通过
00A22000020190754深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020190759深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020190760深圳市汉强医用材料有限公司骨水泥整改后通过
00A22000020190679深圳京柏医疗科技股份有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020190635华听声学技术(深圳)有限公司助听器整改后通过
00A22000020190640深圳市赛尔生物技术有限公司尿碘测定试剂盒(过氧乙酸氧化显色法)整改后通过
00A22000020190641深圳市赛尔生物技术有限公司抗核抗体谱(ENA)联检试剂盒(微阵列芯片法)整改后通过
00A22000020190650广州和弘生物科技有限责任公司玻璃化冷冻载杆整改后通过
00A22000020190661东莞市振海电子科技有限公司红外额式体温计整改后通过
00A22000020190662深圳市英美迪克医疗科技有限公司微网超声雾化器整改后通过
00A22000020190663广州和弘生物科技有限责任公司人工授精导管整改后通过
00A22000020190664佛山市拓镁医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190665佛山市拓镁医疗器材有限公司牙科气动马达手机整改后通过
00A22000020190667深圳市深创义齿技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020190674信泰光学(深圳)有限公司动脉脉搏波速率检测仪整改后通过
00A22000020190675广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用电子膀胱镜整改后通过
00A22000020190691深圳市深创义齿技术有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020190651深圳市深图医学影像设备有限公司车载数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020190694深圳市深图医学影像设备有限公司数字化X射线系统整改后通过
00A22000020190700深圳市深图医学影像设备有限公司数字化X射线系统整改后通过
00A22000020190711深圳上泰生物工程有限公司全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190629东莞市健宝电子科技有限公司医用压缩式雾化器整改后通过
00A22000020190744深圳德技医疗器械有限公司高频电场皮肤热治疗仪整改后通过
00A22000020190712广州柏视医疗科技有限公司医学影像处理软件整改后通过
00A22000020190713珠海西格医疗设备有限公司小型压力蒸汽灭菌器整改后通过
00A22000020190761深圳市布兰登医疗科技有限公司手术无影灯豁免现场
00A22000020190762深圳市布兰登医疗科技有限公司LED无影灯豁免现场
00A22000020190500广州市天鹰精密工具有限公司医用椎间孔镜手术器械包整改后通过
00A22000020190682珠海上工医信科技有限公司眼科影像智能诊断软件整改后通过
00A22000020190688深圳安盛生物医疗技术有限公司彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020190689广东执诚生物科技有限公司白介素—6(IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190690广东执诚生物科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190709深圳上泰生物工程有限公司肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190716深圳上泰生物工程有限公司糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020190717深圳上泰生物工程有限公司心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190718深圳上泰生物工程有限公司髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190719深圳上泰生物工程有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190720深圳上泰生物工程有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190721深圳上泰生物工程有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190722深圳上泰生物工程有限公司胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190723深圳上泰生物工程有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190725深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司叶酸测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190726深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司维生素B12测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190728深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190729深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190658深圳市爱康生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190666深圳市辰纳生物科技有限公司孕酮(PROG)测定试剂盒整改后通过
00A22000020190670深圳市辰纳生物科技有限公司β人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂盒整改后通过
00A22000020190671深圳市辰纳生物科技有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190672深圳市辰纳生物科技有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190673深圳市辰纳生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190693深圳会众生物技术有限公司叶酸代谢基因检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020190695深圳市深图医学影像设备有限公司医用X射线高频高压发生器整改后通过
00A22000020190708佛山市森川精密器械有限公司手术显微镜整改后通过
00A22000020190743深圳上泰生物工程有限公司а—L—岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)整改后通过
00A22000020190748深圳市金洲精工科技股份有限公司牙科车针整改后通过
00A22000020190828广东欧格斯科技有限公司高流量无创呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020190702广东康尔乐医疗器械有限公司咽鼓管球囊扩张导管整改后通过
00A22000020190715广州澳荣星电子有限公司电脑中频治疗仪整改后通过
00A22000020190732深圳华声医疗技术股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020190741东莞市天昶机电制造有限公司网式雾化器整改后通过
00A22000020190763深圳雷杜生命科学股份有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190764深圳雷杜生命科学股份有限公司三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190765深圳雷杜生命科学股份有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190773深圳雷杜生命科学股份有限公司卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190774深圳雷杜生命科学股份有限公司促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190775深圳雷杜生命科学股份有限公司泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190776深圳雷杜生命科学股份有限公司β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190777深圳雷杜生命科学股份有限公司雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190778深圳雷杜生命科学股份有限公司睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190779深圳雷杜生命科学股份有限公司孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190780深圳雷杜生命科学股份有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190781深圳雷杜生命科学股份有限公司白介素6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190782广州曼翔医药有限公司一次性使用喉罩整改后通过
00A22000020190901广州康泽医疗科技有限公司认知能力评估与训练仪整改后通过
00A22000020190783深圳雷杜生命科学股份有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190784深圳雷杜生命科学股份有限公司C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190785深圳雷杜生命科学股份有限公司肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190786深圳雷杜生命科学股份有限公司B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190787深圳雷杜生命科学股份有限公司肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190788广东会智科技有限公司压缩式雾化器整改后通过
00A22000020190789深圳雷杜生命科学股份有限公司N末端B型利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190790深圳雷杜生命科学股份有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190791深圳雷杜生命科学股份有限公司25—羟基维生素D(25—OH VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190792深圳雷杜生命科学股份有限公司抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190848深圳星康医疗科技有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020190849深圳星康医疗科技有限公司动态心电分析软件整改后通过
00A22000020190768深圳雷杜生命科学股份有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190769深圳雷杜生命科学股份有限公司甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190770深圳雷杜生命科学股份有限公司抗甲状腺球蛋白抗体(Anti—TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190771深圳雷杜生命科学股份有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190684中山鑫马电器科技有限公司眼底照相机整改后通过
00A22000020190655合心医疗科技(深圳)有限公司动态心电记录仪整改后通过
00A22000020190755深圳麦科田生物医疗技术有限公司C—反应蛋白(CRP)质控品整改后通过
00A22000020190756深圳麦科田生物医疗技术有限公司降钙素原(PCT)质控品整改后通过
00A22000020190758深圳麦科田生物医疗技术有限公司超敏C—反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190749深圳麦科田生物医疗技术有限公司注射泵整改后通过
00A22000020190750深圳麦科田生物医疗技术有限公司氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190751深圳麦科田生物医疗技术有限公司氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190752深圳麦科田生物医疗技术有限公司降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190753深圳麦科田生物医疗技术有限公司超敏C—反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190797广州奥立医疗设备有限公司内镜清洗消毒工作站豁免现场
00A22000020190714佛山市雅意达医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190803深圳市科仪科技有限公司手腕式电子血压计整改后通过
00A22000020190798深圳市同盛医疗设备有限公司粪便检验仪整改后通过
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