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2019年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-10-23 14:16:07 来源:本网 浏览次数:636 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190409广州尤国防电子科技有限公司经络通中频治疗仪整改后通过
00A22000020190537深圳市库珀科技发展有限公司取石网篮整改后通过
00A22000020190539深圳市库珀科技发展有限公司桡动脉压迫止血带整改后通过
00A22000020190549佛山市佳希医疗科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190543广州爱锘德医疗器械有限公司经皮穿刺针整改后通过
00A22000020190545广州爱锘德医疗器械有限公司骨水泥注射枪整改后通过
00A22000020190548深圳天深医疗器械有限公司D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190521佛山市唯美乐医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190523广东睿佳医疗科技有限公司数字X线摄影系统整改后通过
00A22000020190524广东睿佳医疗科技有限公司高频高压发生器整改后通过
00A22000020190525广东睿佳医疗科技有限公司高频高压发生器整改后通过
00A22000020190526广东睿佳医疗科技有限公司微波治疗仪整改后通过
00A22000020190553佛山市佳希医疗科技有限公司牙科气动马达手机整改后通过
00A22000020190513优尼麦迪克器械(深圳)有限公司一次性使用有创血压传感器整改后通过
00A22000020190532佛山市唯美乐医疗器材有限公司牙科气动马达手机整改后通过
00A22000020190533珠海市椿田机械科技有限公司多功能理疗仪整改后通过
00A22000020190618广州万孚生物技术股份有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190620广州万孚生物技术股份有限公司髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190621广州万孚生物技术股份有限公司肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190622广州万孚生物技术股份有限公司IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190626广州万孚生物技术股份有限公司层粘蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190628广州万孚生物技术股份有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190069广州赛哲生物科技股份有限公司尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190067广州赛哲生物科技股份有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190112广州菲康生物技术有限公司胶体金试纸分析仪整改后通过
00A22000020190527深圳海路生物技术有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020190528深圳海路生物技术有限公司全自动特定蛋白分析仪整改后通过
00A22000020190529深圳海路生物技术有限公司全自动特定蛋白生化分析仪整改后通过
00A22000020190562深圳开立生物医疗科技股份有限公司医用内窥镜冷光源豁免现场
00A22000020190596深圳德技医疗器械有限公司气压弹道式体外压力波治疗仪豁免现场
00A22000020190369深圳市慧康精密仪器有限公司冲击波治疗机整改后通过
00A22000020190541广州龙之杰科技有限公司佩戴式足下垂康复仪整改后通过
00A22000020190542广州龙之杰科技有限公司四肢联动康复训练器整改后通过
00A22000020190544广东百合医疗科技股份有限公司密闭式防针刺伤型静脉留置针整改后通过
00A22000020190547深圳市安健科技股份有限公司数字化移动式摄影X射线机整改后通过
00A22000020190564广州沃德医疗器械有限公司金刚砂车针整改后通过
00A22000020190512广东沃莱科技有限公司人体成分分析仪整改后通过
00A22000020190551广州华锐医疗科技有限公司妇科手术床整改后通过
00A22000020190552广州华锐医疗科技有限公司多功能分娩床整改后通过
00A22000020190554海格德生物科技(深圳)有限公司荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190584深圳市大雅医疗技术有限公司持续正压通气治疗机豁免现场
00A22000020190534深圳市老郎中电子有限公司预适应训练仪整改后通过
00A22000020190572珠海市迪谱医疗科技有限公司内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020190585广州一康医疗设备实业有限公司点式红外光治疗仪整改后通过
00A22000020190586广州一康医疗设备实业有限公司语言认知康复系统整改后通过
00A22000020190546珠海普生医疗科技有限公司一次性电子输尿管肾盂镜整改后通过
00A22000020190550深圳普门科技股份有限公司医用升温毯整改后通过
00A22000020190587广州市如本生物科技股份有限公司低频脉冲治疗仪整改后通过
00A22000020190588深圳开立生物医疗科技股份有限公司全自动血液细胞分析仪整改后通过
00A22000020190559深圳市凯沃尔电子有限公司人工智能心电图机整改后通过
00A22000020190567蓝网科技股份有限公司云电子胶片及报告系统软件整改后通过
00A22000020190575经方精密医疗(深圳)有限公司超声探头导针架整改后通过
00A22000020190578经方精密医疗(深圳)有限公司一次性使用超声探头穿刺架整改后通过
00A22000020190579经方精密医疗(深圳)有限公司一次性使用针导引器整改后通过
00A22000020190581深圳市葆丰医疗器械有限公司牙科车针整改后通过
00A22000020190582中尚医疗仪器(深圳)有限公司电子阴道镜整改后通过
00A22000020190589珠海市丽拓生物科技有限公司尿碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)整改后通过
00A22000020190590珠海市丽拓生物科技有限公司游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020190591珠海市丽拓生物科技有限公司促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020190592珠海市丽拓生物科技有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020190632广州万孚生物技术股份有限公司透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020190703深圳普门科技股份有限公司肌红蛋白(MYO STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)豁免现场
00A22000020190704深圳普门科技股份有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)豁免现场
00A22000020190580经方精密医疗(深圳)有限公司一次性使用气腹针整改后通过
00A22000020190642深圳华迈兴微医疗科技有限公司化学发光免疫分析仪豁免现场
00A22000020190707深圳普门科技股份有限公司N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)豁免现场
00A22000020190597深圳唯公生物科技有限公司直接胆红素(D—Bil)测定试剂盒(重氮盐法)整改后通过
00A22000020190598深圳唯公生物科技有限公司α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(DGKC法)整改后通过
00A22000020190599深圳唯公生物科技有限公司总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)整改后通过
00A22000020190600深圳唯公生物科技有限公司镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)整改后通过
00A22000020190609广州蓝勃生物科技有限公司胶体金免疫层析分析仪整改后通过
00A22000020190484深圳市理邦精密仪器股份有限公司推车式全数字彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020190538深圳市理邦精密仪器股份有限公司生物刺激反馈仪整改后通过
00A22000020190583广州华友明康光电科技有限公司时间分辨荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190570广州互云医院管理有限公司医学影像、数据传输处理软件整改后通过
00A22000020190573广州福泽龙卫生材料有限责任公司防护镜片口罩未通过
00A22000020190574广州华友明康光电科技有限公司胶体金免疫层析分析仪整改后通过
00A22000020190608珠海丽珠试剂股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020190610珠海丽珠试剂股份有限公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RT—PCR荧光探针法)整改后通过
00A22000020190631珠海市丽拓生物科技有限公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(免疫荧光法)整改后通过
00A22000020190613珠海丽珠试剂股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR—荧光法)整改后通过
00A22000020190615珠海丽珠试剂股份有限公司人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT—PCR 荧光探针法)整改后通过
00A22000020190616珠海丽珠试剂股份有限公司肺炎支原体IgM抗体、肺炎支原体IgG抗体检测试剂(胶体金法)整改后通过
00A22000020190619珠海丽珠试剂股份有限公司抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)整改后通过
00A22000020190623珠海丽珠试剂股份有限公司白介素6测定试剂盒(化学发光法)整改后通过
00A22000020190624珠海丽珠试剂股份有限公司白介素6校准品整改后通过
00A22000020190625珠海丽珠试剂股份有限公司白介素6质控品整改后通过
00A22000020190627珠海丽珠试剂股份有限公司全自动多重免疫分析仪整改后通过
00A22000020190505深圳市贝斯达医疗股份有限公司医用诊断X射线透视摄影系统整改后通过
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