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2019年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-08-26 16:10:09 来源:本网 浏览次数:891 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020190358深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用胃肠营养输注管路整改后通过
00A22000020190359深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用可视喉镜窥视片整改后通过
00A22000020190360深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用Y形连接器整改后通过
00A22000020190361深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用无菌导管鞘整改后通过
00A22000020190362深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用连通板整改后通过
00A22000020190365深圳英智科技有限公司脉冲磁场刺激仪整改后通过
00A22000020190367广州可力质谱医疗器械有限公司胆汁酸质控品整改后通过
00A22000020190411广州万孚生物技术股份有限公司肌钙蛋白T(TnT)测定试剂(荧光免疫层析一步法)减免现场
00A22000020190418广州万孚生物技术股份有限公司心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂(荧光免疫层析法)减免现场
00A22000020190225深圳多特医疗技术有限公司多参数监护仪整改后通过
00A22000020190259深圳上泰生物工程有限公司β2-微球蛋白(BMG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190260深圳上泰生物工程有限公司糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020190261深圳上泰生物工程有限公司肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190311广州佰奥廷电子科技有限公司皮肤光声显微成像仪整改后通过
00A22000020190373深圳市长坤科技有限公司手臂式电子血压计整改后通过
00A22000020190420广州万孚生物技术股份有限公司心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D-二聚体联检试剂(荧光免疫层析法)减免现场
00A22000020190460广州万孚生物技术股份有限公司抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)减免现场
00A22000020190462广州万孚生物技术股份有限公司皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)减免现场
00A22000020190410广州万孚生物技术股份有限公司甲功三项(T3/T4/TSH)复合质控品减免现场
00A22000020190103佛山达浩医疗科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020190128珠海西格医疗设备有限公司牙科X射线机整改后通过
00A22000020190106广州医软智能科技有限公司高流量呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020190416广州万孚生物技术股份有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析法)减免现场
00A22000020190461深圳瑞光康泰科技有限公司脉搏波血压计减免现场
00A22000020190366深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司移动心电图仪整改后通过
00A22000020190384广东国士健日用品有限公司远红外动磁脉冲综合治疗仪整改后通过
00A22000020190407深圳市安健科技股份有限公司数字化X射线系统整改后通过
00A22000020190262深圳上泰生物工程有限公司胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190371深圳市深图医学影像设备有限公司车载数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020190406广州永士达医疗科技有限责任公司用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统整改后通过
00A22000020190253广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用无菌导管鞘组整改后通过
00A22000020190382科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司一次性使用双腔微导管整改后通过
00A22000020190383深圳市凯思特医疗科技股份有限公司一次性使用非血管腔道导丝整改后通过
00A22000020190412珠海瑞能真空电子有限公司医用诊断X射线管组件整改后通过
00A22000020190455深圳市睿迪医疗器械有限公司数字化X射线摄影系统整改后通过
00A22000020190465广州市金圻睿生物科技有限责任公司基因测序仪整改后通过
00A22000020190374深圳市爱康生物科技有限公司血浆速冻机整改后通过
00A22000020190376深圳山荣凯科技有限公司医用超声雾化器整改后通过
00A22000020190377深圳市斯玛仪器有限公司空心接骨螺钉整改后通过
00A22000020190378深圳市活水床旁诊断仪器有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020190379深圳市斯玛仪器有限公司手腕锁定接骨板系统整改后通过
00A22000020190380深圳市斯玛仪器有限公司足踝锁定接骨板系统整改后通过
00A22000020190387深圳优普生物技术有限公司载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190388深圳优普生物技术有限公司载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190389深圳优普生物技术有限公司载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190390深圳优普生物技术有限公司葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)整改后通过
00A22000020190391深圳优普生物技术有限公司高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)整改后通过
00A22000020190392深圳优普生物技术有限公司低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法)整改后通过
00A22000020190394深圳优普生物技术有限公司脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190395深圳优普生物技术有限公司游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)整改后通过
00A22000020190396深圳优普生物技术有限公司甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)整改后通过
00A22000020190397深圳优普生物技术有限公司总胆固醇(TC)测定试剂盒(CHOD—PAP法)整改后通过
00A22000020190408深圳世纪微创医疗科技有限公司麻醉视频喉镜整改后通过
00A22000020190405深圳世纪微创医疗科技有限公司气管插管用导管光棒整改后通过
00A22000020190413深圳德睿生物科技有限公司总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)整改后通过
00A22000020190414深圳德睿生物科技有限公司总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(化学氧化法)整改后通过
00A22000020190415深圳德睿生物科技有限公司直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(化学氧化法)整改后通过
00A22000020190417深圳德睿生物科技有限公司5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒(氧化酶速率法)整改后通过
00A22000020190419深圳德睿生物科技有限公司腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(氧化酶速率法)整改后通过
00A22000020190421深圳德睿生物科技有限公司γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法)整改后通过
00A22000020190422深圳德睿生物科技有限公司胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)整改后通过
00A22000020190423深圳德睿生物科技有限公司丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法)整改后通过
00A22000020190424深圳德睿生物科技有限公司天冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC速率法)整改后通过
00A22000020190425深圳德睿生物科技有限公司碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)整改后通过
00A22000020190426深圳市奥斯勒智能科技有限公司宫颈癌筛查系统整改后通过
00A22000020190427深圳德睿生物科技有限公司总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020190428深圳德睿生物科技有限公司甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法)整改后通过
00A22000020190429深圳德睿生物科技有限公司高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接测定法)整改后通过
00A22000020190454珠海市三通陶齿有限公司口腔正畸矫治器整改后通过
00A22000020190457深圳影迈科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020190480广州市雷德生物科技有限公司结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)整改后通过
00A22000020190483广州万孚生物技术股份有限公司高敏肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法)减免现场
00A22000020190245广州市三锐电子科技有限公司动态心电图系统减免现场
00A22000020190431深圳德睿生物科技有限公司低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接测定法)整改后通过
00A22000020190432深圳德睿生物科技有限公司载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190433深圳德睿生物科技有限公司载脂蛋白B(ApoB)测试试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190434深圳德睿生物科技有限公司α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(速率法)整改后通过
00A22000020190435深圳德睿生物科技有限公司乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(连续监测法)整改后通过
00A22000020190436深圳德睿生物科技有限公司肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)整改后通过
00A22000020190437深圳德睿生物科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)整改后通过
00A22000020190381珠海视新医用科技有限公司电子气管插管镜整改后通过
00A22000020190476佛山市誉成医疗器械有限公司LED光固化机整改后通过
00A22000020190485广州万孚生物技术股份有限公司超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)减免现场
00A22000020190477惠州市阳光生物科技有限公司微生物鉴定及药敏分析系统整改后通过
00A22000020190207广州市伊川生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190211广州市伊川生物科技有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190456深圳影迈科技有限公司中央输液管理系统整改后通过
00A22000020190458广东亿脉康生物科技有限公司免疫荧光分析仪整改后通过
00A22000020190463广东亿脉康生物科技有限公司全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190464广东亿脉康生物科技有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190466广东亿脉康生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190438深圳德睿生物科技有限公司全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190439深圳德睿生物科技有限公司二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020190441深圳德睿生物科技有限公司α—淀粉酶(AMY)测定试剂盒(速率法)整改后通过
00A22000020190467广东亿脉康生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 (cTnI/Myo/CK—MB)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190468广东亿脉康生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190440深圳德睿生物科技有限公司葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)整改后通过
00A22000020190442深圳德睿生物科技有限公司胱抑素C(Cys—C)测定试剂盒(免疫比浊法)整改后通过
00A22000020190443深圳德睿生物科技有限公司尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)整改后通过
00A22000020190444深圳德睿生物科技有限公司尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)整改后通过
00A22000020190445深圳德睿生物科技有限公司肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)整改后通过
00A22000020190446深圳德睿生物科技有限公司白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)整改后通过
00A22000020190447深圳德睿生物科技有限公司总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)整改后通过
00A22000020190448深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190450深圳影迈医疗器械有限公司一次性腹腔镜穿刺器整改后通过
00A22000020190478佛山市誉成医疗器械有限公司根管长度测量仪整改后通过
00A22000020190402佛山市莱奥医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190403深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190404深圳市新产业生物医学工程股份有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190322深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190324深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗M2—3E抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190325深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190326深圳市新产业生物医学工程股份有限公司抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020190469广东亿脉康生物科技有限公司N—末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)整改后通过
00A22000020190479广州新诚生物科技有限公司单臂式骨科外固定支架整改后通过
00A22000020190487深圳玉汝成口腔材料有限公司全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液减免现场
00A22000020190451深圳影迈医疗器械有限公司一次性腹腔镜冲洗吸引器整改后通过
00A22000020190488广州德脉医疗器械有限公司一次性使用切口保护套整改后通过
00A22000020190273广东博迈医疗器械有限公司高压非顺应性PTCA球囊扩张导管整改后通过
00A22000020190274广东博迈医疗器械有限公司半顺应性PTCA球囊扩张导管整改后通过
00A22000020190475深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司多参数生理监测仪整改后通过
00A22000020190452深圳影迈医疗器械有限公司一次性腹腔镜气腹针整改后通过
00A22000020190453深圳影迈医疗器械有限公司一次性腹腔镜取物袋整改后通过
00A22000020190486深圳安盛生物医疗技术有限公司彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
00A22000020190481广东体达康医疗科技有限公司创面敷贴整改后通过
00A22000020190472广东美捷威通生物科技有限公司控湿测温微真空烧烫伤治疗仪整改后通过
00A22000020190473广东美捷威通生物科技有限公司空气波循环仪整改后通过
00A22000020190482深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌引流导管套装整改后通过
00A22000020190495深圳市福瑞康科技有限公司幽门螺杆菌测试仪整改后通过
00A22000020190563广州生命之光电子科技有限公司制氧机整改后通过
00A22000020190502珠海维塔贝拉生物技术有限公司粪便乳铁蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020190514东莞市雄鹿医疗科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020190516东莞市雄鹿医疗科技有限公司手臂式电子血压计整改后通过
00A22000020190517深圳市艾利特医疗科技有限公司认知能力测试与训练系统整改后通过
00A22000020190518深圳市艾利特医疗科技有限公司听觉功能检测处理系统整改后通过
00A22000020190519深圳市艾利特医疗科技有限公司言语功能检测处理系统整改后通过
00A22000020190398广州友沃医疗设备有限公司CT造影注射装置整改后通过
00A22000020190400广州友沃医疗设备有限公司血管造影高压注射装置整改后通过
00A22000020190503广州市博视医疗保健研究所眼部综合理疗仪整改后通过
00A22000020190509深圳市康进医疗科技有限公司生物肌电反馈治疗仪整改后通过
00A22000020190511佛山市嘉美光桦医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020190504深圳璟泓医疗科技有限公司医用压缩式雾化器整改后通过
00A22000020190494深圳迈瑞科技有限公司注射泵整改后通过
00A22000020190499深圳市亿立方生物技术有限公司遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(PCR—反向点杂交法)整改后通过
00A22000020190515东莞市雄鹿医疗科技有限公司医用雾化器整改后通过
00A22000020190520深圳麦科田生物医疗技术有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020190522广东睿佳医疗科技有限公司数字X线摄影系统整改后通过
00A22000020190506广东富江医学科技有限公司一次性使用内窥镜用取样刷整改后通过
00A22000020190507广东富江医学科技有限公司内窥镜用异物钳整改后通过
00A22000020190508广东富江医学科技有限公司食道贲门狭窄扩张器整改后通过
00A22000020190510深圳市莱康宁医用科技股份有限公司超声多普勒胎儿监护系统整改后通过
00A22000020190530珠海广目锐视医疗科技有限公司视感知觉训练系统整改后通过


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