受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
00A22000020190358 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 一次性使用胃肠营养输注管路 | 整改后通过 |
00A22000020190359 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 一次性使用可视喉镜窥视片 | 整改后通过 |
00A22000020190360 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用Y形连接器 | 整改后通过 |
00A22000020190361 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌导管鞘 | 整改后通过 |
00A22000020190362 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用连通板 | 整改后通过 |
00A22000020190365 | 深圳英智科技有限公司 | 脉冲磁场刺激仪 | 整改后通过 |
00A22000020190367 | 广州可力质谱医疗器械有限公司 | 胆汁酸质控品 | 整改后通过 |
00A22000020190411 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 肌钙蛋白T(TnT)测定试剂(荧光免疫层析一步法) | 减免现场 |
00A22000020190418 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂(荧光免疫层析法) | 减免现场 |
00A22000020190225 | 深圳多特医疗技术有限公司 | 多参数监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020190259 | 深圳上泰生物工程有限公司 | β2-微球蛋白(BMG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190260 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190261 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190311 | 广州佰奥廷电子科技有限公司 | 皮肤光声显微成像仪 | 整改后通过 |
00A22000020190373 | 深圳市长坤科技有限公司 | 手臂式电子血压计 | 整改后通过 |
00A22000020190420 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D-二聚体联检试剂(荧光免疫层析法) | 减免现场 |
00A22000020190460 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 减免现场 |
00A22000020190462 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 减免现场 |
00A22000020190410 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 甲功三项(T3/T4/TSH)复合质控品 | 减免现场 |
00A22000020190103 | 佛山达浩医疗科技有限公司 | 手动轮椅车 | 整改后通过 |
00A22000020190128 | 珠海西格医疗设备有限公司 | 牙科X射线机 | 整改后通过 |
00A22000020190106 | 广州医软智能科技有限公司 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020190416 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析法) | 减免现场 |
00A22000020190461 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 脉搏波血压计 | 减免现场 |
00A22000020190366 | 深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司 | 移动心电图仪 | 整改后通过 |
00A22000020190384 | 广东国士健日用品有限公司 | 远红外动磁脉冲综合治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020190407 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 数字化X射线系统 | 整改后通过 |
00A22000020190262 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190371 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 车载数字化X射线摄影系统 | 整改后通过 |
00A22000020190406 | 广州永士达医疗科技有限责任公司 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | 整改后通过 |
00A22000020190253 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌导管鞘组 | 整改后通过 |
00A22000020190382 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 一次性使用双腔微导管 | 整改后通过 |
00A22000020190383 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 整改后通过 |
00A22000020190412 | 珠海瑞能真空电子有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 整改后通过 |
00A22000020190455 | 深圳市睿迪医疗器械有限公司 | 数字化X射线摄影系统 | 整改后通过 |
00A22000020190465 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 基因测序仪 | 整改后通过 |
00A22000020190374 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 血浆速冻机 | 整改后通过 |
00A22000020190376 | 深圳山荣凯科技有限公司 | 医用超声雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020190377 | 深圳市斯玛仪器有限公司 | 空心接骨螺钉 | 整改后通过 |
00A22000020190378 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 全自动生化分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020190379 | 深圳市斯玛仪器有限公司 | 手腕锁定接骨板系统 | 整改后通过 |
00A22000020190380 | 深圳市斯玛仪器有限公司 | 足踝锁定接骨板系统 | 整改后通过 |
00A22000020190387 | 深圳优普生物技术有限公司 | 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190388 | 深圳优普生物技术有限公司 | 载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190389 | 深圳优普生物技术有限公司 | 载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190390 | 深圳优普生物技术有限公司 | 葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190391 | 深圳优普生物技术有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法) | 整改后通过 |
00A22000020190392 | 深圳优普生物技术有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法) | 整改后通过 |
00A22000020190394 | 深圳优普生物技术有限公司 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190395 | 深圳优普生物技术有限公司 | 游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190396 | 深圳优普生物技术有限公司 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法) | 整改后通过 |
00A22000020190397 | 深圳优普生物技术有限公司 | 总胆固醇(TC)测定试剂盒(CHOD—PAP法) | 整改后通过 |
00A22000020190408 | 深圳世纪微创医疗科技有限公司 | 麻醉视频喉镜 | 整改后通过 |
00A22000020190405 | 深圳世纪微创医疗科技有限公司 | 气管插管用导管光棒 | 整改后通过 |
00A22000020190413 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) | 整改后通过 |
00A22000020190414 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(化学氧化法) | 整改后通过 |
00A22000020190415 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(化学氧化法) | 整改后通过 |
00A22000020190417 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒(氧化酶速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190419 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(氧化酶速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190421 | 深圳德睿生物科技有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190422 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) | 整改后通过 |
00A22000020190423 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190424 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 天冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190425 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190426 | 深圳市奥斯勒智能科技有限公司 | 宫颈癌筛查系统 | 整改后通过 |
00A22000020190427 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190428 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190429 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接测定法) | 整改后通过 |
00A22000020190454 | 珠海市三通陶齿有限公司 | 口腔正畸矫治器 | 整改后通过 |
00A22000020190457 | 深圳影迈科技有限公司 | 输液泵 | 整改后通过 |
00A22000020190480 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) | 整改后通过 |
00A22000020190483 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 高敏肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 减免现场 |
00A22000020190245 | 广州市三锐电子科技有限公司 | 动态心电图系统 | 减免现场 |
00A22000020190431 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接测定法) | 整改后通过 |
00A22000020190432 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190433 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 载脂蛋白B(ApoB)测试试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190434 | 深圳德睿生物科技有限公司 | α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190435 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(连续监测法) | 整改后通过 |
00A22000020190436 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法) | 整改后通过 |
00A22000020190437 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法) | 整改后通过 |
00A22000020190381 | 珠海视新医用科技有限公司 | 电子气管插管镜 | 整改后通过 |
00A22000020190476 | 佛山市誉成医疗器械有限公司 | LED光固化机 | 整改后通过 |
00A22000020190485 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 减免现场 |
00A22000020190477 | 惠州市阳光生物科技有限公司 | 微生物鉴定及药敏分析系统 | 整改后通过 |
00A22000020190207 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190211 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190456 | 深圳影迈科技有限公司 | 中央输液管理系统 | 整改后通过 |
00A22000020190458 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 免疫荧光分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020190463 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190464 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190466 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190438 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190439 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190441 | 深圳德睿生物科技有限公司 | α—淀粉酶(AMY)测定试剂盒(速率法) | 整改后通过 |
00A22000020190467 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 (cTnI/Myo/CK—MB)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190468 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190440 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190442 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 胱抑素C(Cys—C)测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020190443 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190444 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190445 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 整改后通过 |
00A22000020190446 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 整改后通过 |
00A22000020190447 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) | 整改后通过 |
00A22000020190448 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190450 | 深圳影迈医疗器械有限公司 | 一次性腹腔镜穿刺器 | 整改后通过 |
00A22000020190478 | 佛山市誉成医疗器械有限公司 | 根管长度测量仪 | 整改后通过 |
00A22000020190402 | 佛山市莱奥医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
00A22000020190403 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190404 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190322 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190324 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗M2—3E抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190325 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190326 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020190469 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | N—末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190479 | 广州新诚生物科技有限公司 | 单臂式骨科外固定支架 | 整改后通过 |
00A22000020190487 | 深圳玉汝成口腔材料有限公司 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 | 减免现场 |
00A22000020190451 | 深圳影迈医疗器械有限公司 | 一次性腹腔镜冲洗吸引器 | 整改后通过 |
00A22000020190488 | 广州德脉医疗器械有限公司 | 一次性使用切口保护套 | 整改后通过 |
00A22000020190273 | 广东博迈医疗器械有限公司 | 高压非顺应性PTCA球囊扩张导管 | 整改后通过 |
00A22000020190274 | 广东博迈医疗器械有限公司 | 半顺应性PTCA球囊扩张导管 | 整改后通过 |
00A22000020190475 | 深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司 | 多参数生理监测仪 | 整改后通过 |
00A22000020190452 | 深圳影迈医疗器械有限公司 | 一次性腹腔镜气腹针 | 整改后通过 |
00A22000020190453 | 深圳影迈医疗器械有限公司 | 一次性腹腔镜取物袋 | 整改后通过 |
00A22000020190486 | 深圳安盛生物医疗技术有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 整改后通过 |
00A22000020190481 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 创面敷贴 | 整改后通过 |
00A22000020190472 | 广东美捷威通生物科技有限公司 | 控湿测温微真空烧烫伤治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020190473 | 广东美捷威通生物科技有限公司 | 空气波循环仪 | 整改后通过 |
00A22000020190482 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 一次性使用无菌引流导管套装 | 整改后通过 |
00A22000020190495 | 深圳市福瑞康科技有限公司 | 幽门螺杆菌测试仪 | 整改后通过 |
00A22000020190563 | 广州生命之光电子科技有限公司 | 制氧机 | 整改后通过 |
00A22000020190502 | 珠海维塔贝拉生物技术有限公司 | 粪便乳铁蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020190514 | 东莞市雄鹿医疗科技有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |
00A22000020190516 | 东莞市雄鹿医疗科技有限公司 | 手臂式电子血压计 | 整改后通过 |
00A22000020190517 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 认知能力测试与训练系统 | 整改后通过 |
00A22000020190518 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 听觉功能检测处理系统 | 整改后通过 |
00A22000020190519 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 言语功能检测处理系统 | 整改后通过 |
00A22000020190398 | 广州友沃医疗设备有限公司 | CT造影注射装置 | 整改后通过 |
00A22000020190400 | 广州友沃医疗设备有限公司 | 血管造影高压注射装置 | 整改后通过 |
00A22000020190503 | 广州市博视医疗保健研究所 | 眼部综合理疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020190509 | 深圳市康进医疗科技有限公司 | 生物肌电反馈治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020190511 | 佛山市嘉美光桦医疗器材有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
00A22000020190504 | 深圳璟泓医疗科技有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020190494 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 注射泵 | 整改后通过 |
00A22000020190499 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(PCR—反向点杂交法) | 整改后通过 |
00A22000020190515 | 东莞市雄鹿医疗科技有限公司 | 医用雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020190520 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020190522 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 数字X线摄影系统 | 整改后通过 |
00A22000020190506 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜用取样刷 | 整改后通过 |
00A22000020190507 | 广东富江医学科技有限公司 | 内窥镜用异物钳 | 整改后通过 |
00A22000020190508 | 广东富江医学科技有限公司 | 食道贲门狭窄扩张器 | 整改后通过 |
00A22000020190510 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 超声多普勒胎儿监护系统 | 整改后通过 |
00A22000020190530 | 珠海广目锐视医疗科技有限公司 | 视感知觉训练系统 | 整改后通过 |