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2017年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2017-02-14 11:15:13 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:735 【字体: 打印

受理号 企业名称 产品名称 结论
00A22000020160631 广州市伊川生物科技有限公司 17个试剂盒、23个质控品、26个校准品和C800全自动生化分析仪 整改后通过
00A22000020160660 深圳市科曼医疗设备有限公司 LED手术无影灯、麻醉气体净化系统、产科专用监护仪、心电图机 整改后通过
00A22000020160651 深圳市菲森科技有限公司 数字口内影像板扫描处理系统、数字化X射线图像处理软件 整改后通过
00A22000020160672 深圳安盛生物医疗技术有限公司 彩色多普勒超声诊断系列 整改后通过
00A22000020160676 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 病人监护仪 整改后通过
00A22000020160642 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 呼吸机 整改后通过
00A22000020160636 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 电磁式体外冲击波碎石机 整改后通过
00A22000020160673 深圳华腾医用工程设备有限公司 医用中心制氧系统 未通过
00A22000020160659 广州可夫医疗科技有限公司 脑涨落图仪 未通过
00A22000020160679 东莞市海永医疗器械有限公司 红外线体温计 整改后通过
00A22000020160618 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 盆底功能治疗探头 未通过
00A22000020160671 深圳心诺智造医疗有限公司 医用压缩式雾化器 未通过
00A22000020160652 广州一步医疗科技有限公司 干式荧光免疫分析仪 整改后通过
00A22000020160658 东莞市万佳医疗科技有限公司 防水透气功能性敷料(护创敷料)、聚乙二醇液体敷料、口腔溃疡含漱液、体腔器械导入润滑液、阴道填塞止血材料 整改后通过
00A22000020160567 深圳市锦瑞生物科技有限公司 尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(免疫比浊法)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(免疫比浊法)等三十九个产品 整改后通过
00A22000020160664 佛山特种医用导管有限责任公司 超声穿刺引导系统 整改后通过
00A22000020160650 珠海固美义齿科技有限公司 定制式固定义齿和定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020160657 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 超声经颅多普勒血流分析仪 未通过
00A22000020160674 深圳雷杜生命科学股份有限公司 全自动高速洗板机、全自动生物芯片分析仪 整改后通过
00A22000020160670 深圳市永年科技有限公司 深圳市永年科技有限公司 整改后通过
00A22000020160687 广州南北电子科技有限公司 正压通气治疗机、湿化器 整改后通过
00A22000020160688 深圳市和普利科技有限公司 手机血糖仪 整改后通过
00A22000020160661 深圳市乐中行科技有限公司 手臂式电子血压计、手腕式电子血压计 整改后通过
00A22000020160665 中山瑞福医疗器械科技有限公司 鼻腔喷雾器、鼻腔冲洗器 整改后通过
00A22000020160600 东莞市翔通光电技术有限公司 牙科用钴铬烤瓷合金 整改后通过
00A22000020160663 东莞誉康实业有限公司 腕式电子血压计、臂式电子血压计 整改后通过
00A22000020160684 广州阳普医疗科技股份有限公司 干式荧光免疫分析仪、血栓弹力图仪 整改后通过
00A22000020160682 湛江市事达实业有限公司 一次性使用喉罩,一次性使用雾化器 整改后通过
00A22000020160700 恒美义齿有限公司 镍铬合金烤瓷《冠》桥 整改后通过
00A22000020160694 深圳和健达科技有限公司 TDP治疗桶、红外线电磁波治疗器 整改后通过
00A22000020160690 珠海拜瑞口腔医疗股份有限公司 定制式固定义齿和定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020160692 佛山市锐世迈医疗科技有限公司 手动轮椅车 整改后通过
00A22000020160662 东莞麦可龙医疗科技有限公司 一次性腹腔穿刺器 整改后通过
00A22000020160678 深圳市赛尔生物技术有限公司 生物芯片阅读仪 整改后通过
00A22000020160666 广州索诺星信息科技有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 整改后通过
00A22000020160683 广州健明希医疗仪器有限公司 电位治疗仪 整改后通过
00A22000020160474 江门市美峰义齿科技有限公司 定制式固定义齿,定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020160681 广州健明希医疗仪器有限公司 低频治疗仪 整改后通过
00A22000020160698 广州易和医疗技术开发有限公司 小型分子筛制氧机 整改后通过
00A22000020160707 深圳市美雅洁技术股份有限公司 全自动医用清洗消毒器 整改后通过
00A22000020160668 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 数字乳腺X射线影像系统 整改后通过
00A22000020160721 广州瑞辉生物科技股份有限公司 液体创可贴、一次性宫腔组织吸引管、口腔炎凝胶 整改后通过
00A22000020160710 佛山市鑫诺尔医疗器械有限公司 三用喷枪 整改后通过
00A22000020160699 广州市普东医疗设备股份有限公司 半导体激光治疗机 整改后通过
00A22000020160691 深圳原位医疗设备有限公司 超声多普勒血流检测仪 整改后通过
00A22000020160697 深圳普门科技有限公司 医用真空负压机、全自动尿液肾功能分析仪、红外治疗仪 整改后通过
00A22000020160714 深圳市金悠然科技有限公司 定制式固定义齿(氧化锆全瓷桥)等九个 整改后通过
00A22000020160689 河源市精鹰义齿技术有限公司 定制式活动义齿:钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、定制式固定义齿:铬铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥 整改后通过
00A22000020160596 珠海翔宇航电设备有限公司 多参数病人监护仪、无线心电仪 整改后通过
00A22000020160693 广州市一心电子设备有限公司 煮沸消毒器 整改后通过
00A22000020160703 东莞市新诺达义齿制作有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020160656 佛山市悦多多牙科设备有限公司 高速气涡轮手机 整改后通过

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