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2017年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2017-05-11 10:30:13 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:662 【字体: 打印

受理号 企业名称 产品名称 结论
00A22000020170076 珠海普利德医疗设备有限公司 X射线透视、摄影设备 整改后通过
00A22000020170073 珠海普利德医疗设备有限公司 医用诊断X射线机 整改后通过
00A22000020170096 深圳市艾利特医疗科技有限公司 心肺功能测试系统 整改后通过
00A22000020170002 广州如齿美医疗器械有限公司 定制式义齿 整改后通过
00A22000020170115 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 高压注射器 整改后通过
00A22000020170028 广州聚生生物科技有限公司 胸腰椎椎间融合手术器械包、颈椎椎间融合手术器械包 整改后通过
00A22000020170104 清远市恒通义齿有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170052 广州市千牧电子有限公司 微电流镇痛修复治疗贴、光学硬管镜用摄像系统 整改后通过
00A22000020170086 广州沣润生物科技有限公司 免疫荧光分析仪 整改后通过
00A22000020170092 广东恒星医疗科技有限公司 内窥镜影像工作站 未通过
00A22000020170105 汕尾市健达义齿有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170120 深圳华声医疗技术股份有限公司 多参数监护仪 整改后通过
00A22000020170087 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 心电工作站、数字式多道心电图机 整改后通过
00A22000020170113 深圳绵福健康科技有限公司 可调式止鼾器 整改后通过
00A22000020170111 深圳市智影医疗科技有限公司 医学影像处理软件 整改后通过
00A22000020170091 广东恒星医疗科技有限公司 一次性摄像吸引管 未通过核查
00A22000020170094 兴宁市华盛义齿有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020160730 佛山天艺耀华科技有限公司 颈椎康复器 整改后通过
00A22000020170098 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 一次性使用子宫填塞球囊导管、一次性使用子宫输卵管造影导管、一次性使用超滑导尿包、医用射线防护喷剂 整改后通过
00A22000020170056 珠海稻田医疗科技有限公司 可吸收性外科缝线 整改后通过
00A22000020170085 广州沣润生物科技有限公司 粪便钙卫蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光层析法)、粪便血红蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光层析法) 整改后通过
00A22000020170093 深圳蓝韵医学影像有限公司 移动数字化X射线摄影系统、数字化X射线成像系统等7个产品 整改后通过
00A22000020160506 广州云宇圣医疗科技有限公司 血液透析和相关治疗用水处理设备 整改后通过
00A22000020160755 佛山市亿田齿科医疗器材有限公司 低速涡轮牙科手机、高速气涡轮手机 整改后通过
00A22000020170018 深圳市奥生科技有限公司 一次性使用脑电传感器 未通过
00A22000020170077 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 磁共振成像系统 整改后通过
00A22000020170083 广州市高跃医疗器械有限责任公司 心电采集卡 整改后通过
00A22000020170054 深圳市安特高科实业有限公司 Y形连接器 整改后通过
00A22000020170082 深圳市安特高科实业有限公司 球囊加压装置 整改后通过
00A22000020170089 东莞市南煌医疗器械有限公司 定制式正畸矫治器/保持器 整改后通过
00A22000020170063 深圳市柯林健康医疗有限公司 病人监护仪 整改后通过
00A22000020170040 鸿邦电子(深圳)有限公司 全自动臂式电子血压计;全自动臂式电子血压计 整改后通过
00A22000020170112 深圳市安特高科实业有限公司 有创压力传感器 整改后通过
00A22000020160747 深圳普门科技有限公司 1、促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(电化学发光法);2、人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(电化学发光法);3、降钙素原(PCT)测定试剂盒(电化学发光法);4、总甲状腺素(T4)测定试剂盒(电化学发光法);5、C反应蛋白(CRP)校准品。 整改后通过
00A22000020170017 广州创弘医疗科技有限公司 电子皮肤镜医学图像处理软件 整改后通过
00A22000020170114 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 全自动血细胞分析仪 整改后通过
00A22000020170148 广州从化生华实业有限公司 高速气涡轮手机 整改后通过
00A22000020170097 深圳市联康医疗技术有限公司 深部静脉血栓防治仪 整改后通过
00A22000020170130 广州市番禺万福卫生用品有限公司 医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用棉签、医用棉垫、医院护理口罩 整改后通过
00A22000020170126 深圳市格阳医疗科技有限公司 麻醉深度监测仪、一次性使用无创脑电电极 整改后通过
00A22000020170090 广州市暨华医疗器械有限公司 血液透析/滤过装置 整改后通过
00A22000020170106 江门市康之源医疗设备科技有限公司 一次性使用冲洗管、一次性使用雾化管 整改后通过
00A22000020170116 深圳市中世维康医疗器械有限公司 一次性使用气管插管包 整改后通过
00A22000020170012 妙智科技(深圳)有限公司 虚拟现实医学影像平台 整改后通过
00A22000020170128 东莞市万佳医疗科技有限公司 电动洗鼻器 整改后通过
00A22000020170110 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 病人监护仪 整改后通过
00A22000020170109 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 彩色多普勒超声系统 整改后通过
00A22000020170108 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 彩色多普勒超声系统 整改后通过
00A22000020170122 深圳市和心重典医疗设备有限公司 病人监护仪 整改后通过
00A22000020170152 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 注射泵 整改后通过
00A22000020170118 亚能生物技术(深圳)有限公司 念珠菌菌种鉴定及白色念珠菌耐药基因突变检测试剂盒 整改后通过

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