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2017年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2017-07-19 16:12:45 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:620 【字体: 打印
受理号 企业名称 产品名称 核查结论
00A22000020170174 广州源康鑫实业有限公司 电脑中频治疗仪 整改后通过
00A22000020160772 东莞永胜医疗制品有限公司 雾化器 整改后通过
00A22000020170154 印象牙科医疗器械(深圳)有限公司 定制式固定义齿(铬铬合金烤瓷冠、桥;氧化锆全瓷冠、桥;铸瓷冠、桥、嵌体、贴面) 整改后通过
00A22000020170152 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 注射泵SYS-50、SYS-52 整改后通过
00A22000020170050 东莞市福达康实业有限公司 血糖试纸 整改后通过
00A22000020170163 广州市缘丰医疗器械有限公司 医用中心吸引系统,医用中心供氧系统 整改后通过
00A22000020170140 广州可力质谱医疗器械有限公司 25-羟基维生素D2/D3质控品 整改后通过
00A22000020170169 深圳欧蓝德医疗器械有限公司 冲击波治疗仪 整改后通过
00A22000020170180 广州市新洋医疗器材有限公司 定制式固定义齿、定制式正畸矫治器 整改后通过
00A22000020170206 深圳市拓普牙科技术有限公司 定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170184 佛山市南海区和茂医疗器械有限公司 喷砂洁牙机 整改后通过
00A22000020170191 广州邦卡医疗器械有限公司 牙科超声综合诊疗仪 整改后通过
00A22000020170172 深圳云科医疗有限公司 移动负压伤口治疗设备 整改后通过
00A22000020170170 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动化学发光免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪 整改后通过
00A22000020170189 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动生化分析仪 整改后通过
00A22000020170166 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用消毒棉片(球) 整改后通过
00A22000020170221 佛山市艾米康医疗科技有限公司 注射泵 整改后通过
00A22000020170238 东莞博识生物科技有限公司 1、D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法);2、D-二聚体/超敏C反应蛋白(D-Dimer/hs-CRP)检测试剂盒(磁敏免疫法);3、降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁敏免疫法);4、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁敏免疫法);5、脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(磁敏免疫法) 整改后通过
00A22000020170168 珠海贝斯特医疗科技有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170211 深圳市千帆电子有限公司 无创血流动力检测系统 整改后通过
00A22000020170107 广州市康润生物科技有限公司 全自动免疫印迹分析仪 整改后通过
00A22000020170159 深圳市正康科技有限公司 医用红外额温计 整改后通过
00A22000020170218 广州美琳美健医疗科技有限公司 光疗设备 整改后通过
00A22000020170145 广州科美医疗器械有限公司 医用输液贴 整改后通过
00A22000020170183 广东好女人母婴用品股份有限公司 负压可调式平衡吸乳器 整改后通过
00A22000020170132 广州曼纽科实验分析仪器有限公司 电动升降起立床 整改后通过
00A22000020170193 珠海市嘉润亚新医用电子科技有限公司 便携式可视喉镜 整改后通过
00A22000020170222 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 超声多普勒胎儿监护仪 整改后通过
00A22000020170231 深圳蓝韵医学影像有限公司 全数字彩色超声诊断系统 整改后通过
00A22000020170220 东莞市毅达电子有限公司 睡眠呼吸初筛仪 整改后通过
00A22000020170102 深圳市安健科技股份有限公司 数字化医用X射线摄影系统 整改后通过
00A22000020170199 深圳市兴汇科技有限公司 空气压力波治疗仪 整改后通过
00A22000020170216 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 N末端B型钠尿肽(NT-proBNP)定量检测试剂盒(微流控磁微粒化学发光法) 整改后通过
00A22000020170175 深圳市博卡生物技术有限公司 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光免疫层析法);N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法);心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 整改后通过
00A22000020170209 深圳雷杜生命科学股份有限公司 超敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法) 整改后通过
00A22000020170205 深圳普门科技有限公司 糖化血红蛋白分析仪 整改后通过
00A22000020170208 深圳至美义齿科技有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170210 珠海明象医用科技有限公司 可视喉镜、内窥镜摄像系统 整改后通过
00A22000020170214 佛山市南海区祈康五金制品有限公司 手动轮椅车 整改后通过
00A22000020170059 广州市福创医疗器械有限公司 联体式牙科综合治疗机 未通过
00A22000020170131 广州市博视医疗保健研究所 一次性无菌泪道引流管 未通过
00A22000020170213 广东睿超电子科技有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 未通过
00A22000020170171 深圳市科瑞康实业有限公司 生理参数检测仪 未通过
00A22000020170224 深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司 洗鼻器 整改后通过
00A22000020170149 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 铁(Fe)测定试剂(盒)(Ferene法) 整改后通过
00A22000020170150 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 钙(Ca)测定试剂(盒)(邻甲酚酞络合酮法) 整改后通过
00A22000020170151 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 无机磷(P)测定试剂(盒)(磷钼酸盐法) 整改后通过
00A22000020170244 深圳市斯尔顿科技有限公司 电子视力检测仪 整改后通过
00A22000020170242 深圳市斯尔顿科技有限公司 立体阴道镜系统 整改后通过
00A22000020170236 佛山市牙乐医疗器械科技有限公司 喷砂洁牙机 整改后通过
00A22000020170173 东莞市新康莱义齿有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170201 佛山市欧斯德医疗器械科技有限公司 医用分子筛制氧机 整改后通过
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