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2017年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2017-11-02 12:03:56 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:635 【字体: 打印

受理号 企业名称 产品名称 核查结论
00A22000020170320 广州神汇康复科技有限公司 电磁治疗仪 整改后通过
00A22000020170344 深圳市嵘丰科技有限公司 深圳市嵘丰科技有限公司 整改后通过
00A22000020170387 深圳市国赛生物技术有限公司 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 整改后通过
00A22000020170405 珠海美尔晶义齿科技有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170398 深圳市业聚实业有限公司 一次性使用导引导丝、一次性使用导引导管 整改后通过
00A22000020170313 广东实联医疗器械有限公司 腹壁吻合器 整改后通过
00A22000020170393 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 棉签、脱脂棉球 整改后通过
00A22000020170292 佛山市华弘科技有限公司 耳内式助听器 整改后通过
00A22000020170317 惠州市衡福瑞电子有限公司 一次性脉搏血氧饱和度探头、脉搏血氧饱和度探头 整改后通过
00A22000020170352 广州万孚生物技术股份有限公司 前列腺特异性抗原(PSA)定量检测试剂(免疫荧光层析法)、麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、癌胚抗原(CEA)定量检测试剂(免疫荧光层析法)、甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)、肠道病毒71型IgM抗体检测试剂(免疫层析法) 整改后通过
00A22000020170348 广州安必平医药科技股份有限公司 Arginase-1检测试剂盒(免疫组织化学法)、Glypican-3检测试剂盒(免疫组织化学法)、Hep-Par1检测试剂盒(免疫组织化学法)、产前染色体数目快速检测试剂盒(荧光原位杂交法)、hTERC/MYC基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 整改后通过
00A22000020170331 飞利浦金科威(深圳)实业有限公司 除颤监护仪 整改后通过
00A22000020170346 广东百合医疗科技股份有限公司 一次性使用造影导丝 整改后通过
00A22000020170363 深圳曦光科技有限公司 酶标板液气反冲洗板机 整改后通过
00A22000020170373 深圳市捷美瑞医疗技术有限公司 红外额式体温计、红外耳式体温计、超声多普勒胎儿心率仪 整改后通过
00A22000020170369 珠海美尔晶互联科技有限公司 隐形正畸矫正器 整改后通过
00A22000020170378 深圳华讯角度生物医疗电子科技有限公司 高频手术电极刀头 整改后通过
00A22000020170349 荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司 一次性使用手术电极清洁片 整改后通过
00A22000020170364 广东美的安川服务机器人有限公司 上下肢主被动训练系统 整改后通过
00A22000020170390 佛山玉玄宫科技股份有限公司 电磁治疗仪 整改后通过
00A22000020170380 深圳市普罗医学股份有限公司 超声聚焦肿瘤治疗系统 整改后通过
00A22000020170383 深圳安维森实业有限公司 整改后通过
00A22000020170340 广州市米邦医疗器械有限公司 联体式牙科综合治疗机 整改后通过
00A22000020170371 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 一次性使用球囊子宫支架 整改后通过
00A22000020170376 佛山市顺德区键合电子有限公司 医用压缩式雾化器 整改后通过
00A22000020170391 佛山市优特医疗科技有限公司 亲水性纤维敷料 整改后通过
00A22000020170358 深圳市普博科技有限公司 急救转运呼吸机 整改后通过
00A22000020170372 佛山市迪华科技有限公司 钛镍记忆合金缝合线(带针) 整改后通过
00A22000020170345 广州市天鹰精密工具有限公司 关节镜手术钳、牙科钻头 整改后通过
00A22000020170374 东莞御治医疗器械有限公司 创面保护膜 整改后通过
00A22000020170295 东莞永胜医疗制品有限公司 多功能无创正压通气面罩 整改后通过
00A22000020170360 深圳市力合医疗器械有限公司 低频电子脉冲膀胱治疗仪 整改后通过
00A22000020170251 惠州市新泽美义齿配制有限公司 定制师固定义齿、定制师活动义齿 整改后通过
00A22000020170384 广州市超盛医疗器械有限公司 移动式牙科治疗机 整改后通过
00A22000020170312 深圳市乐中行科技有限公司 医用红外额温计、医用红外耳温计 整改后通过
00A22000020170305 广东百生医疗器械股份有限公司 多功能除颤电极片 整改后通过
00A22000020170306 广东百生医疗器械股份有限公司 医用一次性针电极 整改后通过
00A22000020170402 深圳璟泓医疗科技有限公司 移动式数字医用X射线摄影系统 整改后通过
00A22000020170398 深圳市业聚实业有限公司 Y型连接器套件、环柄注射器 整改后通过
00A22000020170350 深圳原位医疗设备有限公司 深静脉血栓预防系统 整改后通过
00A22000020170368 东莞立港医疗器材有限公司 便携式牙科治疗机 整改后通过
00A22000020170274 广州启骏生物科技有限公司 球囊扩张导管 整改后通过
00A22000020170411 深圳市科曼医疗设备有限公司 新生儿监护系统、病人监护仪 整改后通过
00A22000020170377 亚弘(东莞)电器有限公司 电子血压计 整改后通过
00A22000020170424 深圳生之源药械研究所有限公司 远红外祛痛贴 整改后通过
00A22000020170415 广州盛古药业有限公司 远红外穴位贴 整改后通过

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